- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04000256
Forstå erfaringer fra personer med ryggmargsskade som gjennomgår aktivitetsbasert rehabilitering
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ufullstendig cervical spinal cord injury (SCI) utgjør halvparten av alle nyinnlagte pasienter. Den generelle prognosen for gange er bedre enn utvinningen av øvre lemmer ved ufullstendig tetraplegi. Mangel på øvre lemmer resulterer i vanskeligheter med å håndtere daglige aktiviteter og egenomsorg og påvirker livskvaliteten. Rehabilitering av overekstremiteten innebærer repeterende aktiviteter med høy intensitet som er rettet mot en spesifikk oppgave. Kravene til disse programmene kan være opptil 5 timers terapi, 5 dager i uken i 12 uker. Hjemmebaserte terapier forsterket med telerehabilitering presenterer et mer realistisk alternativ til klinikkbasert bruk av disse programmene på grunn av transport og tidsforpliktelse. Imidlertid er engasjerende og motiverende terapialternativer nødvendig for hjemmet for å forbedre klientresultatene og forbedre etterlevelsen. Noe av det nyeste utstyret gir denne muligheten og engasjerer pasienten ved å bruke spill til trening. Høye utstyrskostnader begrenser imidlertid den utbredte bruken.
I denne studien vil vi engasjere personer med cervical SCI i en 4-ukers (8 besøk) evaluering av en rekke treningsprotokoller for å samle informasjon om deres oppfatninger angående motivasjon, engasjement og utfordring den tilbyr; dens evne til å håndtere begrensninger de opplever; og dens gjennomførbarhet i hjemmet.
Det langsiktige målet for dette National Institute of Disability Independent Living and Rehabilitation (NIDILRR)-finansierte Spinal Cord Injury Model System (SCIMS)-prosjektet er å utvikle en engasjerende og evidens-informert intervensjon for hjemmebasert aktivitetsbasert rehabilitering av øvre lemmer hos individer. med ryggmargsskade (SCI). En gjennomgang av litteratur ble nylig utført av forskerteamet for å få et omfang av bevis knyttet til gjeldende aktivitetsbaserte terapier og utstyret som ble brukt til å levere disse programmene. Det er utilstrekkelig informasjon om verdien av avansert utstyr som involverer spill i forhold til lavere kostnadsalternativer, eller kundenes oppfatning av bruken av ulike teknologier knyttet til motivasjon, engasjement, passende vanskelighetsgrad og gjennomførbarhet i hjemmet. Denne laboratoriebaserte studien tar sikte på å forstå erfaringene knyttet til rehabiliteringstrening og avansert og lavt utstyr for aktivitetsbasert rehabilitering av øvre lemmer hos personer med ryggmargsskade.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Namrata Grampurohit, PhD
- Telefonnummer: 2063536054
- E-post: namrata.grampurohit@jefferson.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ralph Marino, MD
- Telefonnummer: 215 955-5756
- E-post: ralph.marino@jefferson.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Orange, California, Forente stater, 92866
- Chapman University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Motorisk ufullstendig cervikal SCI, nevrologiske nivåer C1-C7
- Minst en arm med aktiv skulderfleksjon (rekkevidde med tyngdekraften eliminert) og minst ett gripemønster/i stand til å bevege fingrene
- Minst 6 måneder etter skade
- Minst én arm med mer enn 50 % normalt passivt bevegelsesområde i alle ledd i øvre ekstremiteter, unntatt de interfalangeale leddene i fingrene
- Medisinsk stabil uten kontraindikasjoner for aktivitetene eller å sitte
- 18 år eller eldre
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrollert smerte i de øvre lemmer
- Amputasjoner av øvre ekstremiteter
- Kan ikke forplikte seg til minst 3 besøk
- Kirurgiske prosedyrer (f.eks. seneoverføringer) eller ortopediske traumer (f.eks. brudd) i løpet av de siste 3 månedene
- Andre nevrologiske tilstander
- Mekanisk ventilasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ryggmargs-skade
Dataene under det første besøket involverer spørreskjemaer, ytelse og observasjonsmål for baseline-evaluering.
Det 2. til 8. besøket innebærer tilbakemeldingsundersøkelse og intervjudatainnsamling basert på erfaringer fra deltakere som gjennomgår aktivitetsbasert trening ved bruk av rehabiliteringsutstyr for øvre ekstremiteter.
|
Aktivitetsbasert rehabilitering for overekstremiteten involverer ulike grove og fine bevegelser, rekkevidde og objekttransport, og objektmanipulering.
Rehabiliteringsutstyret som brukes under trening vil omfatte spill og instrumentert treningsutstyr, konvensjonelle bordoppgaver og treningshjelpemidler.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
10-elements spørreskjema
Tidsramme: Uke 4
|
Kvantitativ tilbakemelding ved hjelp av en 10-spørsmåls undersøkelse angående erfaringer med rehabiliteringstreningen og utstyr for gjennomførbarhet, motivasjon, engasjement og vanskeligheter.
|
Uke 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kvalitativt intervju
Tidsramme: Uke 4
|
Intervju for å utforske erfaringene med rehabiliteringstrening og utstyr.
|
Uke 4
|
Kvalitativt intervju
Tidsramme: Uke 2
|
Intervju for å utforske erfaringene med rehabiliteringstrening og utstyr.
|
Uke 2
|
10-elements spørreskjema
Tidsramme: Uke 2
|
Kvantitativ tilbakemelding ved hjelp av en 10-spørsmåls undersøkelse angående erfaringer med rehabiliteringstreningen og utstyr for gjennomførbarhet, motivasjon, engasjement og vanskeligheter.
|
Uke 2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ralph Marino, MD, Thomas Jefferson University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Szturm T, Peters JF, Otto C, Kapadia N, Desai A. Task-specific rehabilitation of finger-hand function using interactive computer gaming. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Nov;89(11):2213-7. doi: 10.1016/j.apmr.2008.04.021.
- Gauthier LV, Kane C, Borstad A, Strahl N, Uswatte G, Taub E, Morris D, Hall A, Arakelian M, Mark V. Video Game Rehabilitation for Outpatient Stroke (VIGoROUS): protocol for a multi-center comparative effectiveness trial of in-home gamified constraint-induced movement therapy for rehabilitation of chronic upper extremity hemiparesis. BMC Neurol. 2017 Jun 8;17(1):109. doi: 10.1186/s12883-017-0888-0.
- Thielen CC, Marino RJ, Duff S, Kaplan G, Mulcahey MJ. Activity-based Rehabilitation Interventions of the Neurologically Impaired Upper Extremity: Description of a Scoping Review Protocol. Top Spinal Cord Inj Rehabil. 2018 Summer;24(3):288-294. doi: 10.1310/sci2403-288.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19G.279
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ryggmargsskader
-
ARCAGY/ GINECO GROUPRoche Pharma AGFullført
-
Seoul National University HospitalFullførtNevrogen blære | Tethered Spinal Cord Syndrome
-
Herlev and Gentofte HospitalRekruttering
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtAkutt pungen | TestikkeltorsjonForente stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekrutteringTethered Cord Syndrome | Bundet snor | Spina Bifida Occulta | Okkult Spina BifidaForente stater
-
Tehran University of Medical SciencesUkjentSvulst | Tethered Cord Syndrome | Fibrolipom av Filum Terminale | Lipomyelomeningocele | Misdannelse av delt ledning | Dermal sinusIran, den islamske republikken
-
Children's Hospitals and Clinics of MinnesotaM.D. Anderson Cancer Center; Massachusetts General Hospital; Washington University... og andre samarbeidspartnereRekrutteringSmåcellet ovariekarsinom | Testikkelstromale svulster | Ovarial Sex-cord Stromal TumorForente stater
-
Rambam Health Care CampusFullførtSammenfiltring av fosterstrengIsrael
-
University of VirginiaRekrutteringUrologiske sykdommer | Myelomeningocele | Nevrogen blære | Tethered Cord Syndrome | Blære, nevrogen | Nevrologisk dysfunksjonForente stater
Kliniske studier på Aktivitetsbasert rehabilitering
-
Universidad Pública de NavarraMutua NavarraUkjentSkulderpåvirkning | Rotator Cuff sykdomSpania
-
Mayo ClinicJohns Hopkins University; University of California, Irvine; University of...Har ikke rekruttert ennåKardiovaskulære sykdommer | Telemedisin | HjertehendelseForente stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityWeill Cornell Medical College in QatarTilbaketrukket
-
Sheba Medical CenterEuropean CommissionFullført
-
Emory UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringProdromal Alzheimers sykdomForente stater
-
Lucas CarrUniversity of IowaFullført
-
Arizona State UniversityRekrutteringEffekten av START (Startle Rehabilitation Therapy) i behandlingen Slagindusert afasi/apraksi (START)Slag | Afasi | Apraxia av taleForente stater
-
FHI 360United States Agency for International Development (USAID); UNICEF; Ministry...AvsluttetAmming | Ernæring | Underernæring av barnAfghanistan
-
Donders Centre for NeuroscienceRekrutteringSlagFrankrike, Romania, Spania
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheAvsluttetNevrodegenerative sykdommer | Demens | Alzheimers sykdomSpania