- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04000256
Понимание опыта людей с травмой спинного мозга, проходящих реабилитацию на основе физической активности
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Неполная шейная травма спинного мозга (ТСМ) составляет половину всех впервые поступивших пациентов. Общий прогноз для ходьбы лучше, чем для восстановления верхних конечностей при неполной тетраплегии. Дефицит верхних конечностей приводит к трудностям в управлении повседневной деятельностью и уходе за собой и влияет на качество жизни. Реабилитация верхней конечности включает повторяющиеся действия высокой интенсивности, направленные на решение конкретной задачи. Требования этих программ могут составлять до 5 часов терапии, 5 дней в неделю в течение 12 недель. Терапия на дому, дополненная телереабилитацией, представляет собой более реальную альтернативу применению этих программ в клинике из-за транспортных и временных затрат. Тем не менее, для улучшения результатов клиентов и улучшения соблюдения режима необходимы привлекательные и мотивирующие варианты терапии в домашних условиях. Некоторое новейшее оборудование обеспечивает эту возможность и вовлекает пациента в игры для обучения. Однако высокая стоимость оборудования ограничивает его широкое применение.
В этом исследовании мы будем привлекать людей с травмой шейного отдела позвоночника к 4-недельной (8 посещений) оценке различных протоколов обучения, чтобы собрать информацию об их восприятии относительно мотивации, участия и проблем, которые он предлагает; его способность устранять ограничения, с которыми они сталкиваются; и возможность его использования в домашних условиях.
Долгосрочная цель этого проекта, финансируемого Национальным институтом независимой жизни и реабилитации инвалидов (NIDILRR), финансируемого Системой моделирования травм спинного мозга (SCIMS), заключается в разработке увлекательного и основанного на фактических данных вмешательства для реабилитации верхних конечностей на дому у людей. с травмой спинного мозга (ТСН). Исследовательская группа недавно провела обзор литературы, чтобы получить объем данных, касающихся современных методов лечения, основанных на деятельности, и оборудования, используемого для реализации этих программ. Недостаточно информации о ценности высококачественного оборудования, включающего игры, по сравнению с более дешевыми альтернативами или о восприятии клиентами использования различных технологий, связанных с мотивацией, вовлеченностью, соответствующим уровнем сложности и осуществимостью в домашних условиях. Это лабораторное исследование направлено на то, чтобы понять опыт, связанный с реабилитационным обучением и оборудованием высокого и низкого уровня для реабилитации на основе активности верхних конечностей у людей с травмой спинного мозга.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92866
- Chapman University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Неполная двигательная травма шейного отдела позвоночника, неврологические уровни C1-C7
- По крайней мере, одна рука с активным сгибанием плеча (досягаемость без гравитации исключена) и по крайней мере один хват/способность двигать пальцами
- Не менее 6 месяцев после травмы
- По крайней мере, одна рука с более чем 50% нормальной пассивной амплитудой движений во всех суставах верхних конечностей, за исключением межфаланговых суставов пальцев
- Стабильный с медицинской точки зрения, без противопоказаний к физической активности или сидению
- 18 лет и старше
Критерий исключения:
- Неконтролируемая боль в верхних конечностях
- Ампутации верхних конечностей
- Не удалось зафиксировать хотя бы 3 посещения.
- Хирургические процедуры (например, пересадка сухожилия) или ортопедическая травма (например, перелом) в течение последних 3 месяцев
- Другие неврологические состояния
- Механическая вентиляция
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Повреждение спинного мозга
Данные во время первого визита включают анкеты, показатели эффективности и наблюдения для базовой оценки.
Визиты со 2-го по 8-й включают в себя опрос обратной связи и сбор данных интервью на основе опыта участников, проходящих обучение на основе деятельности с использованием оборудования для реабилитации верхних конечностей.
|
Реабилитация верхних конечностей, основанная на деятельности, включает в себя различные грубые и тонкие движения, досягаемость и перемещение предметов, а также манипулирование предметами.
Реабилитационное оборудование, используемое во время обучения, будет включать игровое и инструментальное тренировочное оборудование, обычные настольные задачи и вспомогательные средства для упражнений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета из 10 пунктов
Временное ограничение: Неделя 4
|
Количественная обратная связь с использованием опроса из 10 вопросов, касающихся опыта реабилитационного обучения и оборудования для выполнимости, мотивации, участия и сложности.
|
Неделя 4
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качественное интервью
Временное ограничение: Неделя 4
|
Интервью для дальнейшего изучения опыта реабилитационного обучения и оборудования.
|
Неделя 4
|
|
Качественное интервью
Временное ограничение: Неделя 2
|
Интервью для дальнейшего изучения опыта реабилитационного обучения и оборудования.
|
Неделя 2
|
|
Анкета из 10 пунктов
Временное ограничение: Неделя 2
|
Количественная обратная связь с использованием опроса из 10 вопросов, касающихся опыта реабилитационного обучения и оборудования для выполнимости, мотивации, участия и сложности.
|
Неделя 2
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ralph Marino, MD, Thomas Jefferson University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Szturm T, Peters JF, Otto C, Kapadia N, Desai A. Task-specific rehabilitation of finger-hand function using interactive computer gaming. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Nov;89(11):2213-7. doi: 10.1016/j.apmr.2008.04.021.
- Gauthier LV, Kane C, Borstad A, Strahl N, Uswatte G, Taub E, Morris D, Hall A, Arakelian M, Mark V. Video Game Rehabilitation for Outpatient Stroke (VIGoROUS): protocol for a multi-center comparative effectiveness trial of in-home gamified constraint-induced movement therapy for rehabilitation of chronic upper extremity hemiparesis. BMC Neurol. 2017 Jun 8;17(1):109. doi: 10.1186/s12883-017-0888-0.
- Thielen CC, Marino RJ, Duff S, Kaplan G, Mulcahey MJ. Activity-based Rehabilitation Interventions of the Neurologically Impaired Upper Extremity: Description of a Scoping Review Protocol. Top Spinal Cord Inj Rehabil. 2018 Summer;24(3):288-294. doi: 10.1310/sci2403-288.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19G.279
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .