- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04000256
활동 기반 재활을 받는 척수 손상 환자의 경험 이해
연구 개요
상세 설명
불완전한 경추 척수 손상(SCI)은 새로 입원한 모든 환자의 절반을 차지합니다. 보행에 대한 전반적인 예후는 불완전한 사지 마비에서 상지 회복보다 낫습니다. 상지 결손은 일상 활동 및 자가 관리 관리에 어려움을 초래하고 삶의 질에 영향을 미칩니다. 상지의 재활에는 특정 작업을 위한 고강도 반복 활동이 포함됩니다. 이 프로그램의 요구 사항은 12주 동안 일주일에 5일, 최대 5시간의 치료일 수 있습니다. 원격 재활에 의해 강화된 가정 기반 요법은 교통 및 시간 약속으로 인해 이러한 프로그램의 클리닉 기반 적용에 대한 보다 현실적인 대안을 제시합니다. 그러나 클라이언트 결과를 향상시키고 순응도를 향상시키려면 가정에 참여하고 동기를 부여하는 치료 옵션이 필요합니다. 최신 장비 중 일부는 이 기능을 제공하고 훈련을 위해 게임을 사용하여 환자를 참여시킵니다. 그러나 높은 장비 비용은 널리 사용되는 데 제한이 있습니다.
이 연구에서 우리는 다양한 훈련 프로토콜의 4주(8회 방문) 평가에서 자궁 경부 SCI를 가진 개인을 참여시켜 제공하는 동기, 참여 및 도전에 대한 인식에 대한 정보를 수집합니다. 그들이 경험하는 한계를 해결하는 능력; 그리고 가정 내에서의 타당성.
NIDILRR(National Institute of Disability Independent Living and Rehabilitation)이 자금을 지원하는 SCIMS(Spinal Cord Injury Model System) 프로젝트의 장기 목표는 개인의 가정 기반 상지 활동 기반 재활을 위한 매력적이고 증거에 입각한 개입을 개발하는 것입니다. 척수 손상 (SCI). 최근 연구팀은 현재 활동 기반 요법과 이러한 프로그램을 제공하는 데 사용되는 장비와 관련된 증거 범위를 얻기 위해 문헌 검토를 수행했습니다. 저렴한 대안에 비해 게임과 관련된 고급 장비의 가치 또는 가정 내 동기 부여, 참여, 적절한 수준의 난이도 및 실행 가능성과 관련된 다양한 기술 사용에 대한 클라이언트의 인식에 대한 정보가 부족합니다. 이 실험실 기반 연구는 척수 손상이 있는 개인의 상지 활동 기반 재활을 위한 재활 훈련 및 고급 및 저급 장비와 관련된 경험을 이해하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Orange, California, 미국, 92866
- Chapman University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 운동 불완전 자궁 경부 SCI, 신경학적 수준 C1-C7
- 능동적 어깨 굴곡(중력이 제거된 상태에서 팔 뻗기)이 있는 팔 하나 이상 및 잡는 패턴/손가락을 움직일 수 있는 것 하나 이상
- 부상 후 최소 6개월
- 손가락의 지절간 관절을 제외한 모든 상지 관절에서 정상적인 수동 운동 범위가 50% 이상인 팔이 하나 이상
- 활동이나 앉기에 대한 금기 사항 없이 의학적으로 안정적임
- 18세 이상
제외 기준:
- 상지의 조절되지 않는 통증
- 상지 절단
- 최소 3번의 방문을 약속할 수 없음
- 지난 3개월 이내의 수술 절차(예: 힘줄 이식) 또는 정형외과적 외상(예: 골절)
- 기타 신경학적 상태
- 기계적 환기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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척수 손상
첫 번째 방문 동안의 데이터에는 기본 평가를 위한 설문지, 성능 및 관찰 측정이 포함됩니다.
2~8차 내원은 상지재활장비를 이용한 활동기반 훈련을 받은 참가자들의 경험을 바탕으로 피드백 설문조사와 인터뷰 자료 수집을 포함한다.
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상지에 대한 활동 기반 재활에는 다양한 총체적 및 미세한 움직임, 도달 및 물체 이동, 물체 조작이 포함됩니다.
훈련 중에 사용되는 재활 장비에는 게임 및 장비 훈련 장비, 기존 탁상 작업 및 운동 보조 장치가 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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10개 항목 설문지
기간: 4주차
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실현 가능성, 동기 부여, 참여 및 어려움에 대한 재활 훈련 및 장비 경험에 관한 10개 질문 설문 조사를 사용한 정량적 피드백.
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4주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질적 인터뷰
기간: 4주차
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재활 훈련 및 장비에 대한 경험을 더 탐구하기 위한 인터뷰.
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4주차
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질적 인터뷰
기간: 2주차
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재활 훈련 및 장비에 대한 경험을 더 탐구하기 위한 인터뷰.
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2주차
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10개 항목 설문지
기간: 2주차
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실현 가능성, 동기 부여, 참여 및 어려움에 대한 재활 훈련 및 장비 경험에 관한 10개 질문 설문 조사를 사용한 정량적 피드백.
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2주차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ralph Marino, MD, Thomas Jefferson University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Szturm T, Peters JF, Otto C, Kapadia N, Desai A. Task-specific rehabilitation of finger-hand function using interactive computer gaming. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Nov;89(11):2213-7. doi: 10.1016/j.apmr.2008.04.021.
- Gauthier LV, Kane C, Borstad A, Strahl N, Uswatte G, Taub E, Morris D, Hall A, Arakelian M, Mark V. Video Game Rehabilitation for Outpatient Stroke (VIGoROUS): protocol for a multi-center comparative effectiveness trial of in-home gamified constraint-induced movement therapy for rehabilitation of chronic upper extremity hemiparesis. BMC Neurol. 2017 Jun 8;17(1):109. doi: 10.1186/s12883-017-0888-0.
- Thielen CC, Marino RJ, Duff S, Kaplan G, Mulcahey MJ. Activity-based Rehabilitation Interventions of the Neurologically Impaired Upper Extremity: Description of a Scoping Review Protocol. Top Spinal Cord Inj Rehabil. 2018 Summer;24(3):288-294. doi: 10.1310/sci2403-288.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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