Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zrozumienie doświadczeń osób z urazem rdzenia kręgowego przechodzących rehabilitację opartą na aktywności

6 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Thomas Jefferson University
Niepełne uszkodzenie rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym (SCI) stanowi połowę wszystkich nowo przyjętych pacjentów. Dla tych osób używanie kończyn górnych ma kluczowe znaczenie dla wykonywania codziennych czynności i samoopieki oraz wpływa na jakość ich życia. Do domowej rehabilitacji monitorowanej, zwanej także telerehabilitacją, stosuje się różne urządzenia rehabilitacyjne. Żadne badania nie zebrały systematycznie informacji dotyczących postrzegania przez osoby z SCI tego sprzętu, szkolenia i wykonalności w domu. Co więcej, ich postrzeganie użyteczności sprzętu wysokiej i niskiej klasy również nie jest badane. W tym badaniu badacze planują zebrać dane z ankiet i wywiadów od osób po SCI na temat ich doświadczeń z używaniem sprzętu rehabilitacyjnego, który wykorzystuje gry, stymulację mięśni i manipulację przedmiotami. Badanie to dostarczy informacji na temat rozwoju interwencji telerehabilitacyjnej w przyszłości.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niepełne uszkodzenie rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym (SCI) stanowi połowę wszystkich nowo przyjętych pacjentów. Ogólna prognoza dotycząca chodzenia jest lepsza niż rekonwalescencja kończyny górnej w niepełnym tetraplegii. Deficyty kończyn górnych skutkują trudnościami w radzeniu sobie z codziennymi czynnościami i samoopieką oraz wpływają na jakość życia. Rehabilitacja kończyny górnej polega na powtarzalnych czynnościach o dużej intensywności, ukierunkowanych na określone zadanie. Wymagania tych programów mogą wynosić do 5 godzin terapii, 5 dni w tygodniu przez 12 tygodni. Terapie domowe wspomagane telerehabilitacją stanowią bardziej realistyczną alternatywę dla stosowania tych programów w klinikach ze względu na transport i zaangażowanie czasowe. Jednak potrzebne są angażujące i motywujące opcje terapii w domu, aby poprawić wyniki klientów i poprawić przestrzeganie zaleceń. Niektóre z najnowocześniejszych urządzeń zapewniają taką możliwość i angażują pacjenta w gry do treningu. Jednak wysoki koszt sprzętu ogranicza jego szerokie zastosowanie.

W tym badaniu zaangażujemy osoby z SCI szyjki macicy w 4-tygodniową (8 wizyt) ocenę różnych protokołów treningowych, aby zebrać informacje na temat ich postrzegania motywacji, zaangażowania i wyzwań, jakie oferuje; jego zdolność do radzenia sobie z ograniczeniami, których doświadczają; i jego wykonalności w domu.

Długoterminowym celem tego finansowanego przez National Institute of Disability Independent Living and Rehabilitation (NIDILRR) projektu Systemu Modelowego Urazu Rdzenia Kręgowego (SCIMS) jest opracowanie angażującej i opartej na dowodach interwencji w zakresie domowej rehabilitacji kończyn górnych opartej na aktywności u osób z urazem rdzenia kręgowego (SCI). Zespół badawczy przeprowadził ostatnio przegląd literatury, aby uzyskać zakres dowodów związanych z obecnymi terapiami opartymi na aktywności i sprzętem używanym do realizacji tych programów. Nie ma wystarczających informacji na temat wartości wysokiej klasy sprzętu do gier w porównaniu z tańszymi alternatywami lub postrzegania przez klientów korzystania z różnych technologii związanych z motywacją, zaangażowaniem, odpowiednim poziomem trudności i wykonalnością w domu. To badanie laboratoryjne ma na celu zrozumienie doświadczeń związanych z treningiem rehabilitacyjnym oraz wysokiej i niskiej klasy sprzętem do rehabilitacji opartej na aktywności kończyn górnych u osób z urazem rdzenia kręgowego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92866
        • Chapman University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli w wieku 18 lat lub starsi z przewlekłym, stabilnym uszkodzeniem rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym obejmującym jedną lub obie ręce

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Niecałkowity motoryczny SCI szyjki macicy, poziomy neurologiczne C1-C7
  2. Co najmniej jedno ramię z aktywnym zgięciem barku (wysięg bez grawitacji) i co najmniej jeden wzór chwytania / możliwość poruszania palcami
  3. Przynajmniej 6 miesięcy po urazie
  4. Co najmniej jedna ręka z ponad 50% normalnego biernego zakresu ruchu we wszystkich stawach kończyn górnych, z wyłączeniem stawów międzypaliczkowych palców
  5. Stabilny medycznie, bez przeciwwskazań do czynności i siedzenia
  6. 18 lat lub więcej

Kryteria wyłączenia:

  1. Niekontrolowany ból kończyn górnych
  2. Amputacje kończyn górnych
  3. Nie można zobowiązać się do co najmniej 3 wizyt
  4. Zabiegi chirurgiczne (np. przeniesienie ścięgna) lub uraz ortopedyczny (np. złamanie) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  5. Inne stany neurologiczne
  6. Mechaniczna wentylacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Uraz rdzenia kręgowego
Dane podczas pierwszej wizyty obejmują kwestionariusze, wyniki i pomiary obserwacyjne do oceny wyjściowej. Wizyta od 2 do 8 obejmuje ankietę zwrotną i zbieranie danych z wywiadu w oparciu o doświadczenia uczestników przechodzących trening oparty na aktywności z wykorzystaniem sprzętu rehabilitacyjnego kończyn górnych.
Behawioralne: Rehabilitacja oparta na aktywności
Rehabilitacja ruchowa kończyny górnej obejmuje różne ruchy ogólne i precyzyjne, przenoszenie przedmiotów i manipulowanie przedmiotami. Sprzęt rehabilitacyjny używany podczas treningu będzie obejmował sprzęt do gier i treningu oprzyrządowanego, konwencjonalne zadania stołowe i pomoce do ćwiczeń.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
10-punktowy kwestionariusz
Ramy czasowe: Tydzień 4
Ilościowa informacja zwrotna za pomocą ankiety składającej się z 10 pytań dotyczących doświadczeń z treningiem rehabilitacyjnym i sprzętem pod kątem wykonalności, motywacji, zaangażowania i trudności.
Tydzień 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wywiad jakościowy
Ramy czasowe: Tydzień 4
Wywiad w celu dalszego zbadania doświadczeń z treningiem rehabilitacyjnym i sprzętem.
Tydzień 4
Wywiad jakościowy
Ramy czasowe: Tydzień 2
Wywiad w celu dalszego zbadania doświadczeń z treningiem rehabilitacyjnym i sprzętem.
Tydzień 2
10-punktowy kwestionariusz
Ramy czasowe: Tydzień 2
Ilościowa informacja zwrotna za pomocą ankiety składającej się z 10 pytań dotyczących doświadczeń z treningiem rehabilitacyjnym i sprzętem pod kątem wykonalności, motywacji, zaangażowania i trudności.
Tydzień 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Współpracownicy

National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research

Śledczy

  • Główny śledczy: Ralph Marino, MD, Thomas Jefferson University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19G.279

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane uczestników z obu ośrodków zostaną zebrane w celu analizy i przedstawienia wyników

Ramy czasowe udostępniania IPD

1 rok

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Tylko dane zdezidentyfikowane

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj