- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04000256
Erfahrungen von Menschen mit Rückenmarksverletzungen verstehen, die sich einer aktivitätsbasierten Rehabilitation unterziehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unvollständige zervikale Rückenmarksverletzungen (SCI) machen die Hälfte aller neu aufgenommenen Patienten aus. Die Gesamtprognose für das Gehen ist besser als die Erholung der oberen Extremitäten bei inkompletter Tetraplegie. Defizite in den oberen Extremitäten führen zu Schwierigkeiten bei der Bewältigung der täglichen Aktivitäten und der Selbstversorgung und beeinträchtigen die Lebensqualität. Die Rehabilitation der oberen Extremität beinhaltet sich wiederholende Aktivitäten hoher Intensität, die auf eine bestimmte Aufgabe gerichtet sind. Die Anforderungen dieser Programme können bis zu 5 Stunden Therapie an 5 Tagen in der Woche für 12 Wochen betragen. Heimbasierte Therapien, ergänzt durch Telerehabilitation, stellen aufgrund des Transport- und Zeitaufwands eine realistischere Alternative zur klinikbasierten Anwendung dieser Programme dar. Allerdings sind ansprechende und motivierende Therapieoptionen für zu Hause erforderlich, um die Ergebnisse der Patienten zu verbessern und die Compliance zu verbessern. Einige der neuesten Geräte bieten diese Möglichkeit und binden den Patienten mit Spielen für das Training ein. Hohe Ausrüstungskosten schränken jedoch seine weit verbreitete Verwendung ein.
In dieser Studie werden wir Personen mit zervikaler Querschnittlähmung in eine 4-wöchige (8 Besuche) Bewertung einer Vielzahl von Trainingsprotokollen einbeziehen, um Informationen über ihre Wahrnehmungen in Bezug auf Motivation, Engagement und Herausforderung zu sammeln, die sie bieten; seine Fähigkeit, Einschränkungen anzugehen, die sie erfahren; und seine Durchführbarkeit im Haushalt.
Das langfristige Ziel dieses vom National Institute of Disability Independent Living and Rehabilitation (NIDILRR) finanzierten SCIMS-Projekts (Spinal Cord Injury Model System) ist die Entwicklung einer ansprechenden und evidenzbasierten Intervention für die aktivitätsbasierte Rehabilitation der oberen Extremitäten zu Hause bei Einzelpersonen mit Rückenmarksverletzung (SCI). Das Forschungsteam führte kürzlich eine Literaturrecherche durch, um einen Überblick über die Evidenz zu aktuellen aktivitätsbasierten Therapien und den zur Durchführung dieser Programme verwendeten Geräten zu erhalten. Es gibt unzureichende Informationen über den Wert von High-End-Geräten mit Spielen im Vergleich zu kostengünstigeren Alternativen oder die Wahrnehmung der Kunden hinsichtlich der Verwendung verschiedener Technologien in Bezug auf Motivation, Engagement, angemessenen Schwierigkeitsgrad und Durchführbarkeit im Haushalt. Diese laborbasierte Studie zielt darauf ab, die Erfahrungen im Zusammenhang mit Rehabilitationstraining und High- und Low-End-Geräten für die aktivitätsbasierte Rehabilitation der oberen Extremitäten bei Personen mit Rückenmarksverletzungen zu verstehen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Orange, California, Vereinigte Staaten, 92866
- Chapman University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Thomas Jefferson University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Motorischer inkompletter zervikaler SCI, neurologische Ebenen C1-C7
- Mindestens ein Arm mit aktiver Schulterflexion (Reichweite ohne Schwerkraft) und mindestens ein Griffmuster/in der Lage, Finger zu bewegen
- Mindestens 6 Monate nach der Verletzung
- Mindestens ein Arm mit mehr als 50 % des normalen passiven Bewegungsbereichs in allen Gelenken der oberen Extremitäten, mit Ausnahme der Interphalangealgelenke der Finger
- Medizinisch stabil ohne Kontraindikationen für die Aktivitäten oder das Sitzen
- 18 Jahre oder älter
Ausschlusskriterien:
- Unkontrollierte Schmerzen in den oberen Gliedmaßen
- Amputationen der oberen Extremitäten
- Unfähig, sich zu mindestens 3 Besuchen zu verpflichten
- Chirurgische Eingriffe (z. B. Sehnentransfer) oder orthopädisches Trauma (z. B. Fraktur) innerhalb der letzten 3 Monate
- Andere neurologische Erkrankungen
- Mechanische Lüftung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Rückenmarksverletzung
Die Daten während des ersten Besuchs umfassen Fragebögen, Leistungs- und Beobachtungsmessungen für die Ausgangsbewertung.
Der 2. bis 8. Besuch umfasst eine Feedback-Umfrage und die Erhebung von Interviewdaten auf der Grundlage der Erfahrungen von Teilnehmern, die sich einem aktivitätsbasierten Training unter Verwendung von Rehabilitationsgeräten für die oberen Extremitäten unterziehen.
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Aktivitätsbasierte Rehabilitation für die obere Extremität umfasst verschiedene grobe und feine Bewegungen, Reichweiten- und Objekttransport und Objektmanipulation.
Die während des Trainings verwendete Rehabilitationsausrüstung umfasst Spiel- und Instrumententrainingsgeräte, herkömmliche Tischaufgaben und Übungshilfen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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10-Punkte-Fragebogen
Zeitfenster: Woche 4
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Quantitatives Feedback anhand einer 10-Fragen-Umfrage zu Erfahrungen mit dem Reha-Training und -Geräten auf Machbarkeit, Motivation, Engagement und Schwierigkeit.
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Woche 4
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Qualitatives Interview
Zeitfenster: Woche 4
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Interview, um die Erfahrungen mit Rehabilitationstraining und -geräten weiter zu erkunden.
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Woche 4
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Qualitatives Interview
Zeitfenster: Woche 2
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Interview, um die Erfahrungen mit Rehabilitationstraining und -geräten weiter zu erkunden.
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Woche 2
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10-Punkte-Fragebogen
Zeitfenster: Woche 2
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Quantitatives Feedback anhand einer 10-Fragen-Umfrage zu Erfahrungen mit dem Reha-Training und -Geräten auf Machbarkeit, Motivation, Engagement und Schwierigkeit.
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Woche 2
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ralph Marino, MD, Thomas Jefferson University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Szturm T, Peters JF, Otto C, Kapadia N, Desai A. Task-specific rehabilitation of finger-hand function using interactive computer gaming. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Nov;89(11):2213-7. doi: 10.1016/j.apmr.2008.04.021.
- Gauthier LV, Kane C, Borstad A, Strahl N, Uswatte G, Taub E, Morris D, Hall A, Arakelian M, Mark V. Video Game Rehabilitation for Outpatient Stroke (VIGoROUS): protocol for a multi-center comparative effectiveness trial of in-home gamified constraint-induced movement therapy for rehabilitation of chronic upper extremity hemiparesis. BMC Neurol. 2017 Jun 8;17(1):109. doi: 10.1186/s12883-017-0888-0.
- Thielen CC, Marino RJ, Duff S, Kaplan G, Mulcahey MJ. Activity-based Rehabilitation Interventions of the Neurologically Impaired Upper Extremity: Description of a Scoping Review Protocol. Top Spinal Cord Inj Rehabil. 2018 Summer;24(3):288-294. doi: 10.1310/sci2403-288.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 19G.279
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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