- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04000256
Forståelse af erfaringer fra mennesker med rygmarvsskade, der gennemgår aktivitetsbaseret genoptræning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Inkomplet cervikal rygmarvsskade (SCI) udgør halvdelen af alle nyindlagte patienter. Den overordnede prognose for gang er bedre end genopretningen af overekstremiteterne ved ufuldstændig tetraplegi. Underskud i de øvre lemmer resulterer i vanskeligheder med at håndtere daglige aktiviteter og egenomsorg og påvirker livskvaliteten. Rehabilitering af overekstremiteterne involverer gentagne aktiviteter med høj intensitet, der er rettet mod en specifik opgave. Kravene til disse programmer kan være op til 5 timers terapi, 5 dage om ugen i 12 uger. Hjemmebaserede terapier forstærket af tele-rehabilitering præsenterer et mere realistisk alternativ til klinikbaseret anvendelse af disse programmer på grund af transport og tidsforpligtelse. Der er dog behov for engagerende og motiverende terapimuligheder i hjemmet for at forbedre klientresultater og forbedre compliance. Noget af det nyeste udstyr giver denne mulighed og engagerer patienten ved at bruge spil til træning. Imidlertid begrænser høje udstyrsomkostninger dets udbredte anvendelse.
I denne undersøgelse vil vi engagere personer med cervikal SCI i en 4-ugers (8 besøg) evaluering af en række træningsprotokoller for at indsamle information om deres opfattelse af motivation, engagement og udfordring, det giver; dets evne til at håndtere begrænsninger, de oplever; og dets gennemførlighed i hjemmet.
Det langsigtede mål for dette National Institute of Disability Independent Living and Rehabilitation (NIDILRR) finansierede Spinal Cord Injury Model System (SCIMS) projekt er at udvikle en engagerende og evidensinformeret intervention til hjemmebaseret aktivitetsbaseret rehabilitering af øvre lemmer hos individer. med rygmarvsskade (SCI). En gennemgang af litteratur blev for nylig udført af forskerholdet for at få et omfang af evidensen relateret til aktuelle aktivitetsbaserede terapier og det udstyr, der bruges til at levere disse programmer. Der er utilstrækkelig information om værdien af avanceret udstyr, der involverer spil i forhold til billigere alternativer, eller kundernes opfattelse af brugen af forskellige teknologier relateret til motivation, engagement, passende sværhedsgrad og gennemførlighed i hjemmet. Denne lab-baserede undersøgelse har til formål at forstå erfaringerne relateret til rehabiliteringstræning og high- og low-end udstyr til aktivitetsbaseret rehabilitering af øvre lemmer hos personer med rygmarvsskade.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Orange, California, Forenede Stater, 92866
- Chapman University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Motorisk ufuldstændig cervikal SCI, neurologiske niveauer C1-C7
- Mindst én arm med aktiv skulderfleksion (rækkevidde med tyngdekraft elimineret) og mindst én gribemønster/i stand til at bevæge fingre
- Mindst 6 måneder efter skaden
- Mindst én arm med mere end 50 % normalt passivt bevægelsesområde i alle led i de øvre lemmer, undtagen fingrenes interphalangeale led
- Medicinsk stabil uden kontraindikationer til aktiviteterne eller at sidde
- 18 år eller ældre
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrolleret smerte i de øvre lemmer
- Amputationer af øvre ekstremiteter
- Kan ikke forpligte sig til mindst 3 besøg
- Kirurgiske procedurer (f.eks. seneoverførsel) eller ortopædiske traumer (f.eks. fraktur) inden for de seneste 3 måneder
- Andre neurologiske tilstande
- Mekanisk ventilation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Rygmarvsskade
Dataene under det første besøg involverer spørgeskemaer, ydeevne og observationsmålinger til baseline-evaluering.
Det 2. til 8. besøg involverer feedbackundersøgelse og interviewdataindsamling baseret på erfaringer fra deltagere, der gennemgår aktivitetsbaseret træning ved brug af rehabiliteringsudstyr til overekstremiteter.
|
Aktivitetsbaseret rehabilitering af overekstremiteten involverer forskellige grove og fine bevægelser, rækkevidde og transport af objekter og manipulation af objekter.
Rehabiliteringsudstyret, der bruges under træningen, vil omfatte spille- og instrumenteret træningsudstyr, konventionelle bordopgaver og træningshjælpemidler.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
10 punkters spørgeskema
Tidsramme: Uge 4
|
Kvantitativ feedback ved hjælp af en 10-spørgsmålsundersøgelse vedrørende erfaringer med rehabiliteringstræningen og udstyr til gennemførlighed, motivation, engagement og sværhedsgrad.
|
Uge 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitativt interview
Tidsramme: Uge 4
|
Interview for yderligere at udforske erfaringerne med genoptræningstræning og udstyr.
|
Uge 4
|
|
Kvalitativt interview
Tidsramme: Uge 2
|
Interview for yderligere at udforske erfaringerne med genoptræningstræning og udstyr.
|
Uge 2
|
|
10 punkters spørgeskema
Tidsramme: Uge 2
|
Kvantitativ feedback ved hjælp af en 10-spørgsmålsundersøgelse vedrørende erfaringer med rehabiliteringstræningen og udstyr til gennemførlighed, motivation, engagement og sværhedsgrad.
|
Uge 2
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ralph Marino, MD, Thomas Jefferson University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Szturm T, Peters JF, Otto C, Kapadia N, Desai A. Task-specific rehabilitation of finger-hand function using interactive computer gaming. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Nov;89(11):2213-7. doi: 10.1016/j.apmr.2008.04.021.
- Gauthier LV, Kane C, Borstad A, Strahl N, Uswatte G, Taub E, Morris D, Hall A, Arakelian M, Mark V. Video Game Rehabilitation for Outpatient Stroke (VIGoROUS): protocol for a multi-center comparative effectiveness trial of in-home gamified constraint-induced movement therapy for rehabilitation of chronic upper extremity hemiparesis. BMC Neurol. 2017 Jun 8;17(1):109. doi: 10.1186/s12883-017-0888-0.
- Thielen CC, Marino RJ, Duff S, Kaplan G, Mulcahey MJ. Activity-based Rehabilitation Interventions of the Neurologically Impaired Upper Extremity: Description of a Scoping Review Protocol. Top Spinal Cord Inj Rehabil. 2018 Summer;24(3):288-294. doi: 10.1310/sci2403-288.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19G.279
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .