- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04000256
Ervaringen begrijpen van mensen met ruggenmergletsel die op activiteiten gebaseerde revalidatie ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onvolledige cervicale dwarslaesie (SCI) vormt de helft van alle nieuw opgenomen patiënten. De algehele prognose voor lopen is beter dan het herstel van de bovenste ledematen bij onvolledige tetraplegie. Defecten aan de bovenste ledematen leiden tot problemen bij het uitvoeren van dagelijkse activiteiten en zelfzorg en hebben een negatieve invloed op de kwaliteit van leven. Revalidatie van de bovenste extremiteit omvat repetitieve activiteiten met hoge intensiteit die gericht zijn op een specifieke taak. De eisen van deze programma's kunnen oplopen tot 5 uur therapie, 5 dagen per week gedurende 12 weken. Thuisbehandelingen aangevuld met telerevalidatie bieden een realistischer alternatief voor klinische toepassing van deze programma's vanwege vervoer en tijdsbesteding. Er zijn echter boeiende en motiverende therapieopties nodig voor thuis om de resultaten van de cliënt te verbeteren en de therapietrouw te verbeteren. Sommige van de nieuwste apparatuur bieden deze mogelijkheid en betrekken de patiënt bij het gebruik van games voor training. Hoge apparatuurkosten beperken echter het wijdverbreide gebruik ervan.
In deze studie zullen we individuen met cervicale dwarslaesie betrekken bij een evaluatie van 4 weken (8 bezoeken) van een verscheidenheid aan trainingsprotocollen om informatie te verzamelen over hun percepties met betrekking tot motivatie, betrokkenheid en uitdaging die het biedt; het vermogen om de beperkingen die zij ervaren aan te pakken; en de haalbaarheid ervan in huis.
Het langetermijndoel van dit door het National Institute of Disability Independent Living and Rehabilitation (NIDILRR) gefinancierde Spinal Cord Injury Model System (SCIMS)-project is het ontwikkelen van een boeiende en op feiten gebaseerde interventie voor home-based activiteitsgebaseerde revalidatie van de bovenste ledematen bij individuen met een dwarslaesie (SCI). Het onderzoeksteam heeft onlangs een literatuuronderzoek uitgevoerd om een overzicht te krijgen van het bewijsmateriaal met betrekking tot de huidige op activiteit gebaseerde therapieën en de apparatuur die wordt gebruikt om deze programma's te leveren. Er is onvoldoende informatie over de waarde van geavanceerde apparatuur met games in vergelijking met goedkopere alternatieven, of de perceptie van klanten met betrekking tot het gebruik van verschillende technologieën met betrekking tot motivatie, betrokkenheid, passende moeilijkheidsgraad en haalbaarheid in huis. Deze op het laboratorium gebaseerde studie heeft tot doel de ervaringen te begrijpen met betrekking tot revalidatietraining en hoogwaardige en goedkope apparatuur voor op activiteiten gebaseerde revalidatie van de bovenste ledematen bij personen met een dwarslaesie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92866
- Chapman University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Motorische onvolledige cervicale SCI, neurologische niveaus C1-C7
- Ten minste één arm met actieve schouderflexie (reiken zonder zwaartekracht) en ten minste één grijppatroon/in staat om vingers te bewegen
- Minstens 6 maanden na het letsel
- Ten minste één arm met meer dan 50% normaal passief bewegingsbereik in alle gewrichten van de bovenste ledematen, met uitzondering van de interfalangeale gewrichten van de vingers
- Medisch stabiel zonder contra-indicaties voor activiteiten of zitten
- 18 jaar of ouder
Uitsluitingscriteria:
- Ongecontroleerde pijn in de bovenste ledematen
- Amputaties van de bovenste ledematen
- Kan zich niet binden aan ten minste 3 bezoeken
- Chirurgische ingrepen (bijv. peestransfers) of orthopedisch trauma (bijv. breuk) in de afgelopen 3 maanden
- Andere neurologische aandoeningen
- Mechanische ventilatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ruggengraat letsel
De gegevens tijdens het eerste bezoek omvatten vragenlijsten, prestatie- en observatiemetingen voor basisevaluatie.
Het 2e tot 8e bezoek omvat een feedbackenquête en het verzamelen van interviewgegevens op basis van ervaringen van deelnemers die activiteitsgerichte training ondergaan met behulp van revalidatieapparatuur voor de bovenste ledematen.
|
Op activiteiten gebaseerde revalidatie voor de bovenste extremiteit omvat verschillende grove en fijne bewegingen, reiken en objecttransport en objectmanipulatie.
De revalidatieapparatuur die tijdens de training wordt gebruikt, omvat gaming- en geïnstrumenteerde trainingsapparatuur, conventionele tafeltaken en oefenhulpmiddelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst met 10 items
Tijdsspanne: Week 4
|
Kwantitatieve feedback met behulp van een enquête van 10 vragen over ervaringen met de revalidatietraining en apparatuur voor haalbaarheid, motivatie, betrokkenheid en moeilijkheidsgraad.
|
Week 4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwalitatief gesprek
Tijdsspanne: Week 4
|
Interview om de ervaringen met revalidatietraining en apparatuur verder te verkennen.
|
Week 4
|
|
Kwalitatief gesprek
Tijdsspanne: Week 2
|
Interview om de ervaringen met revalidatietraining en apparatuur verder te verkennen.
|
Week 2
|
|
Vragenlijst met 10 items
Tijdsspanne: Week 2
|
Kwantitatieve feedback met behulp van een enquête van 10 vragen over ervaringen met de revalidatietraining en apparatuur voor haalbaarheid, motivatie, betrokkenheid en moeilijkheidsgraad.
|
Week 2
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ralph Marino, MD, Thomas Jefferson University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Szturm T, Peters JF, Otto C, Kapadia N, Desai A. Task-specific rehabilitation of finger-hand function using interactive computer gaming. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Nov;89(11):2213-7. doi: 10.1016/j.apmr.2008.04.021.
- Gauthier LV, Kane C, Borstad A, Strahl N, Uswatte G, Taub E, Morris D, Hall A, Arakelian M, Mark V. Video Game Rehabilitation for Outpatient Stroke (VIGoROUS): protocol for a multi-center comparative effectiveness trial of in-home gamified constraint-induced movement therapy for rehabilitation of chronic upper extremity hemiparesis. BMC Neurol. 2017 Jun 8;17(1):109. doi: 10.1186/s12883-017-0888-0.
- Thielen CC, Marino RJ, Duff S, Kaplan G, Mulcahey MJ. Activity-based Rehabilitation Interventions of the Neurologically Impaired Upper Extremity: Description of a Scoping Review Protocol. Top Spinal Cord Inj Rehabil. 2018 Summer;24(3):288-294. doi: 10.1310/sci2403-288.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19G.279
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .