Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ervaringen begrijpen van mensen met ruggenmergletsel die op activiteiten gebaseerde revalidatie ondergaan

6 april 2023 bijgewerkt door: Thomas Jefferson University
Onvolledige cervicale dwarslaesie (SCI) vormt de helft van alle nieuw opgenomen patiënten. Voor deze personen is het gebruik van hun bovenste ledematen van cruciaal belang voor het beheer van dagelijkse activiteiten en zelfzorg en heeft het invloed op hun kwaliteit van leven. Voor begeleide thuisrevalidatie, ook wel telerevalidatie genoemd, zijn er verschillende revalidatiemiddelen die gebruikt worden. Er zijn geen studies die systematisch informatie hebben verzameld over de percepties van personen met SCI met betrekking tot deze apparatuur, training en haalbaarheid thuis. Verder wordt hun perceptie van de bruikbaarheid van hoogwaardige versus goedkope apparatuur evenmin onderzocht. In deze studie zijn onderzoekers van plan enquête- en interviewgegevens te verzamelen van personen met SCI over hun ervaring met het gebruik van revalidatieapparatuur die gebruik maakt van games, spierstimulatie en objectmanipulatie. Deze studie zal de ontwikkeling van een tele-revalidatie-interventie in de toekomst informeren.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Gedetailleerde beschrijving

Onvolledige cervicale dwarslaesie (SCI) vormt de helft van alle nieuw opgenomen patiënten. De algehele prognose voor lopen is beter dan het herstel van de bovenste ledematen bij onvolledige tetraplegie. Defecten aan de bovenste ledematen leiden tot problemen bij het uitvoeren van dagelijkse activiteiten en zelfzorg en hebben een negatieve invloed op de kwaliteit van leven. Revalidatie van de bovenste extremiteit omvat repetitieve activiteiten met hoge intensiteit die gericht zijn op een specifieke taak. De eisen van deze programma's kunnen oplopen tot 5 uur therapie, 5 dagen per week gedurende 12 weken. Thuisbehandelingen aangevuld met telerevalidatie bieden een realistischer alternatief voor klinische toepassing van deze programma's vanwege vervoer en tijdsbesteding. Er zijn echter boeiende en motiverende therapieopties nodig voor thuis om de resultaten van de cliënt te verbeteren en de therapietrouw te verbeteren. Sommige van de nieuwste apparatuur bieden deze mogelijkheid en betrekken de patiënt bij het gebruik van games voor training. Hoge apparatuurkosten beperken echter het wijdverbreide gebruik ervan.

In deze studie zullen we individuen met cervicale dwarslaesie betrekken bij een evaluatie van 4 weken (8 bezoeken) van een verscheidenheid aan trainingsprotocollen om informatie te verzamelen over hun percepties met betrekking tot motivatie, betrokkenheid en uitdaging die het biedt; het vermogen om de beperkingen die zij ervaren aan te pakken; en de haalbaarheid ervan in huis.

Het langetermijndoel van dit door het National Institute of Disability Independent Living and Rehabilitation (NIDILRR) gefinancierde Spinal Cord Injury Model System (SCIMS)-project is het ontwikkelen van een boeiende en op feiten gebaseerde interventie voor home-based activiteitsgebaseerde revalidatie van de bovenste ledematen bij individuen met een dwarslaesie (SCI). Het onderzoeksteam heeft onlangs een literatuuronderzoek uitgevoerd om een ​​overzicht te krijgen van het bewijsmateriaal met betrekking tot de huidige op activiteit gebaseerde therapieën en de apparatuur die wordt gebruikt om deze programma's te leveren. Er is onvoldoende informatie over de waarde van geavanceerde apparatuur met games in vergelijking met goedkopere alternatieven, of de perceptie van klanten met betrekking tot het gebruik van verschillende technologieën met betrekking tot motivatie, betrokkenheid, passende moeilijkheidsgraad en haalbaarheid in huis. Deze op het laboratorium gebaseerde studie heeft tot doel de ervaringen te begrijpen met betrekking tot revalidatietraining en hoogwaardige en goedkope apparatuur voor op activiteiten gebaseerde revalidatie van de bovenste ledematen bij personen met een dwarslaesie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

20

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92866
        • Chapman University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassenen van 18 jaar of ouder met chronisch stabiel cervicaal ruggenmergletsel aan één of beide armen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Motorische onvolledige cervicale SCI, neurologische niveaus C1-C7
  2. Ten minste één arm met actieve schouderflexie (reiken zonder zwaartekracht) en ten minste één grijppatroon/in staat om vingers te bewegen
  3. Minstens 6 maanden na het letsel
  4. Ten minste één arm met meer dan 50% normaal passief bewegingsbereik in alle gewrichten van de bovenste ledematen, met uitzondering van de interfalangeale gewrichten van de vingers
  5. Medisch stabiel zonder contra-indicaties voor activiteiten of zitten
  6. 18 jaar of ouder

Uitsluitingscriteria:

  1. Ongecontroleerde pijn in de bovenste ledematen
  2. Amputaties van de bovenste ledematen
  3. Kan zich niet binden aan ten minste 3 bezoeken
  4. Chirurgische ingrepen (bijv. peestransfers) of orthopedisch trauma (bijv. breuk) in de afgelopen 3 maanden
  5. Andere neurologische aandoeningen
  6. Mechanische ventilatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Ruggengraat letsel
De gegevens tijdens het eerste bezoek omvatten vragenlijsten, prestatie- en observatiemetingen voor basisevaluatie. Het 2e tot 8e bezoek omvat een feedbackenquête en het verzamelen van interviewgegevens op basis van ervaringen van deelnemers die activiteitsgerichte training ondergaan met behulp van revalidatieapparatuur voor de bovenste ledematen.
Op activiteiten gebaseerde revalidatie voor de bovenste extremiteit omvat verschillende grove en fijne bewegingen, reiken en objecttransport en objectmanipulatie. De revalidatieapparatuur die tijdens de training wordt gebruikt, omvat gaming- en geïnstrumenteerde trainingsapparatuur, conventionele tafeltaken en oefenhulpmiddelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst met 10 items
Tijdsspanne: Week 4
Kwantitatieve feedback met behulp van een enquête van 10 vragen over ervaringen met de revalidatietraining en apparatuur voor haalbaarheid, motivatie, betrokkenheid en moeilijkheidsgraad.
Week 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwalitatief gesprek
Tijdsspanne: Week 4
Interview om de ervaringen met revalidatietraining en apparatuur verder te verkennen.
Week 4
Kwalitatief gesprek
Tijdsspanne: Week 2
Interview om de ervaringen met revalidatietraining en apparatuur verder te verkennen.
Week 2
Vragenlijst met 10 items
Tijdsspanne: Week 2
Kwantitatieve feedback met behulp van een enquête van 10 vragen over ervaringen met de revalidatietraining en apparatuur voor haalbaarheid, motivatie, betrokkenheid en moeilijkheidsgraad.
Week 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ralph Marino, MD, Thomas Jefferson University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 juni 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

15 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van deelnemers van beide locaties worden samengevoegd voor analyse en rapportage van de resultaten

IPD-tijdsbestek voor delen

1 jaar

IPD-toegangscriteria voor delen

Alleen geanonimiseerde gegevens

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren