- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04000256
Compreendendo as experiências de pessoas com lesão medular submetidas à reabilitação baseada em atividades
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A lesão incompleta da medula espinhal (LM) representa metade de todos os pacientes recém-admitidos. O prognóstico geral para a marcha é melhor do que a recuperação do membro superior na tetraplegia incompleta. Os déficits de membros superiores resultam em dificuldade no gerenciamento das atividades diárias e no autocuidado e impactam na qualidade de vida. A reabilitação do membro superior envolve atividades repetitivas de alta intensidade que são direcionadas para uma tarefa específica. As demandas desses programas podem ser de até 5 horas de terapia, 5 dias por semana, durante 12 semanas. As terapias domiciliares aumentadas pela tele-reabilitação apresentam uma alternativa mais realista à aplicação clínica desses programas devido ao transporte e ao compromisso de tempo. No entanto, opções de terapia envolventes e motivadoras são necessárias para melhorar os resultados do cliente e melhorar a adesão. Alguns dos equipamentos mais recentes fornecem essa capacidade e envolvem o paciente usando jogos para treinamento. No entanto, o alto custo do equipamento limita seu uso generalizado.
Neste estudo, envolveremos indivíduos com LME cervical em uma avaliação de 4 semanas (8 visitas) de uma variedade de protocolos de treinamento para coletar informações sobre suas percepções sobre motivação, engajamento e desafio que ele oferece; sua capacidade de lidar com as limitações que eles vivenciam; e sua viabilidade dentro de casa.
O objetivo de longo prazo deste projeto do Sistema de Modelo de Lesão da Medula Espinhal (SCIMS) financiado pelo National Institute of Disability Independent Living and Rehabilitation (NIDILRR) é desenvolver uma intervenção envolvente e baseada em evidências para a reabilitação baseada em atividade do membro superior em casa em indivíduos com lesão medular (LM). Uma revisão da literatura foi recentemente conduzida pela equipe de pesquisa para obter um escopo das evidências relacionadas às atuais terapias baseadas em atividades e ao equipamento usado para fornecer esses programas. Não há informações suficientes sobre o valor de equipamentos de alto nível envolvendo jogos em relação a alternativas de menor custo, ou as percepções dos clientes quanto ao uso de várias tecnologias relacionadas à motivação, engajamento, nível de dificuldade adequado e viabilidade dentro de casa. Este estudo baseado em laboratório tem como objetivo compreender as experiências relacionadas ao treinamento de reabilitação e equipamentos de ponta e baixo para a reabilitação baseada em atividades de membro superior em indivíduos com lesão medular.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Orange, California, Estados Unidos, 92866
- Chapman University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- LME cervical incompleta motora, níveis neurológicos C1-C7
- Pelo menos um braço com flexão ativa do ombro (alcance com a gravidade eliminada) e pelo menos um padrão de preensão/capaz de mover os dedos
- Pelo menos 6 meses após a lesão
- Pelo menos um braço com mais de 50% de amplitude de movimento passivo normal em todas as articulações dos membros superiores, excluindo as articulações interfalângicas dos dedos
- Clinicamente estável sem contra-indicações para as atividades ou para sentar
- 18 anos de idade ou mais
Critério de exclusão:
- Dor descontrolada nos membros superiores
- Amputações de membros superiores
- Incapaz de se comprometer com pelo menos 3 visitas
- Procedimentos cirúrgicos (por exemplo, transferências de tendão) ou trauma ortopédico (por exemplo, fratura) nos últimos 3 meses
- Outras condições neurológicas
- Ventilação mecânica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Lesão da medula espinal
Os dados durante a primeira visita envolvem questionários, desempenho e medidas observacionais para avaliação inicial.
A 2ª a 8ª visita envolve pesquisa de feedback e coleta de dados de entrevistas com base nas experiências dos participantes em treinamento baseado em atividades usando equipamentos de reabilitação de membros superiores.
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A reabilitação baseada em atividades para a extremidade superior envolve vários movimentos gerais e finos, alcance e transporte de objetos e manipulação de objetos.
O equipamento de reabilitação usado durante o treinamento incluirá jogos e equipamentos de treinamento instrumentados, tarefas convencionais de mesa e auxiliares de exercícios.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de 10 itens
Prazo: Semana 4
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Feedback quantitativo usando uma pesquisa de 10 perguntas sobre experiências com o treinamento de reabilitação e equipamentos para viabilidade, motivação, engajamento e dificuldade.
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Semana 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Entrevista qualitativa
Prazo: Semana 4
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Entrevista para explorar mais as experiências com treinamento e equipamentos de reabilitação.
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Semana 4
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Entrevista qualitativa
Prazo: Semana 2
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Entrevista para explorar mais as experiências com treinamento e equipamentos de reabilitação.
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Semana 2
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Questionário de 10 itens
Prazo: Semana 2
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Feedback quantitativo usando uma pesquisa de 10 perguntas sobre experiências com o treinamento de reabilitação e equipamentos para viabilidade, motivação, engajamento e dificuldade.
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Semana 2
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ralph Marino, MD, Thomas Jefferson University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Szturm T, Peters JF, Otto C, Kapadia N, Desai A. Task-specific rehabilitation of finger-hand function using interactive computer gaming. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Nov;89(11):2213-7. doi: 10.1016/j.apmr.2008.04.021.
- Gauthier LV, Kane C, Borstad A, Strahl N, Uswatte G, Taub E, Morris D, Hall A, Arakelian M, Mark V. Video Game Rehabilitation for Outpatient Stroke (VIGoROUS): protocol for a multi-center comparative effectiveness trial of in-home gamified constraint-induced movement therapy for rehabilitation of chronic upper extremity hemiparesis. BMC Neurol. 2017 Jun 8;17(1):109. doi: 10.1186/s12883-017-0888-0.
- Thielen CC, Marino RJ, Duff S, Kaplan G, Mulcahey MJ. Activity-based Rehabilitation Interventions of the Neurologically Impaired Upper Extremity: Description of a Scoping Review Protocol. Top Spinal Cord Inj Rehabil. 2018 Summer;24(3):288-294. doi: 10.1310/sci2403-288.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19G.279
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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