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Comprensione delle esperienze di persone con lesioni al midollo spinale in fase di riabilitazione basata sull'attività

6 aprile 2023 aggiornato da: Thomas Jefferson University
La lesione incompleta del midollo spinale cervicale (SCI) costituisce la metà di tutti i nuovi pazienti ricoverati. Per questi individui, l'uso degli arti superiori è fondamentale per la gestione delle attività quotidiane e della cura di sé e influisce sulla qualità della vita. Per la riabilitazione domiciliare monitorata, chiamata anche teleriabilitazione, vengono utilizzate diverse attrezzature riabilitative. Nessuno studio ha raccolto sistematicamente informazioni riguardanti le percezioni delle PLM riguardo a queste attrezzature, formazione e fattibilità all'interno della casa. Inoltre, non viene nemmeno esplorata la loro percezione dell'usabilità delle apparecchiature di fascia alta rispetto a quelle di fascia bassa. In questo studio, i ricercatori hanno in programma di raccogliere dati di sondaggi e interviste da individui con LM in merito alla loro esperienza con l'uso di attrezzature per la riabilitazione che utilizzano giochi, stimolazione muscolare e manipolazione di oggetti. Questo studio informerà lo sviluppo di un intervento di tele-riabilitazione in futuro.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Descrizione dettagliata

La lesione incompleta del midollo spinale cervicale (SCI) costituisce la metà di tutti i nuovi pazienti ricoverati. La prognosi complessiva per la deambulazione è migliore rispetto al recupero dell'arto superiore nella tetraplegia incompleta. I deficit degli arti superiori comportano difficoltà nella gestione delle attività quotidiane e nella cura di sé e incidono sulla qualità della vita. La riabilitazione dell'arto superiore comporta attività ripetitive ad alta intensità che sono dirette a un compito specifico. Le richieste di questi programmi possono arrivare fino a 5 ore di terapia, 5 giorni a settimana per 12 settimane. Le terapie domiciliari potenziate dalla teleriabilitazione presentano un'alternativa più realistica all'applicazione clinica di questi programmi a causa del trasporto e dell'impegno di tempo. Tuttavia, sono necessarie opzioni terapeutiche coinvolgenti e motivanti a casa per migliorare i risultati del cliente e migliorare la compliance. Alcune delle attrezzature più recenti forniscono questa capacità e coinvolgono il paziente utilizzando giochi per l'allenamento. Tuttavia, l'elevato costo delle attrezzature ne limita l'uso diffuso.

In questo studio, coinvolgeremo le persone con LM cervicale in una valutazione di 4 settimane (8 visite) di una varietà di protocolli di allenamento per raccogliere informazioni sulle loro percezioni in merito alla motivazione, all'impegno e alla sfida che offre; la sua capacità di affrontare i limiti che sperimentano; e la sua fattibilità all'interno della casa.

L'obiettivo a lungo termine di questo progetto SCIMS (Spinal Cord Injury Model System) finanziato dal National Institute of Disability Independent Living and Rehabilitation (NIDILRR) è quello di sviluppare un intervento coinvolgente e basato sull'evidenza per la riabilitazione domiciliare basata sull'attività dell'arto superiore negli individui con lesione del midollo spinale (SCI). Una revisione della letteratura è stata recentemente condotta dal gruppo di ricerca per ottenere una portata delle prove relative alle attuali terapie basate sull'attività e alle attrezzature utilizzate per fornire questi programmi. Non ci sono informazioni sufficienti sul valore delle apparecchiature di fascia alta che coinvolgono giochi rispetto ad alternative a basso costo, o le percezioni dei clienti riguardo all'uso di varie tecnologie relative alla motivazione, all'impegno, al livello di difficoltà appropriato e alla fattibilità all'interno della casa. Questo studio di laboratorio mira a comprendere le esperienze relative all'allenamento riabilitativo e alle apparecchiature di fascia alta e bassa per la riabilitazione basata sull'attività degli arti superiori in individui con lesioni del midollo spinale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92866
        • Chapman University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti di età pari o superiore a 18 anni con lesione cronica stabile del midollo spinale cervicale che colpisce una o entrambe le braccia

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. LM cervicale motorio incompleto, livelli neurologici C1-C7
  2. Almeno un braccio con flessione attiva della spalla (portata con gravità eliminata) e almeno un modello di presa/in grado di muovere le dita
  3. Almeno 6 mesi dopo l'infortunio
  4. Almeno un braccio con un range di movimento passivo normale superiore al 50% in tutte le articolazioni degli arti superiori, escluse le articolazioni interfalangee delle dita
  5. Stabile dal punto di vista medico senza controindicazioni alle attività o alla seduta
  6. 18 anni o più

Criteri di esclusione:

  1. Dolore incontrollato agli arti superiori
  2. Amputazioni degli arti superiori
  3. Impossibile impegnarsi per almeno 3 visite
  4. Interventi chirurgici (ad esempio, trasferimenti di tendini) o traumi ortopedici (ad esempio, fratture) negli ultimi 3 mesi
  5. Altre condizioni neurologiche
  6. Ventilazione meccanica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Lesioni del midollo spinale
I dati durante la prima visita coinvolgono questionari, prestazioni e misure di osservazione per la valutazione di base. La visita dalla 2a all'8a prevede un sondaggio di feedback e la raccolta dei dati delle interviste sulla base delle esperienze dei partecipanti sottoposti a formazione basata sull'attività utilizzando attrezzature per la riabilitazione degli arti superiori.
La riabilitazione basata sull'attività per l'arto superiore comporta vari movimenti grossolani e fini, portata e trasporto di oggetti e manipolazione di oggetti. L'attrezzatura per la riabilitazione utilizzata durante l'allenamento includerà attrezzature per il gioco e per l'allenamento strumentato, attività convenzionali da tavolo e ausili per l'esercizio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario di 10 domande
Lasso di tempo: Settimana 4
Feedback quantitativo utilizzando un sondaggio di 10 domande sulle esperienze con la formazione e le attrezzature riabilitative per fattibilità, motivazione, impegno e difficoltà.
Settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Colloquio qualitativo
Lasso di tempo: Settimana 4
Intervista per esplorare ulteriormente le esperienze con la formazione e le attrezzature riabilitative.
Settimana 4
Colloquio qualitativo
Lasso di tempo: Settimana 2
Intervista per esplorare ulteriormente le esperienze con la formazione e le attrezzature riabilitative.
Settimana 2
Questionario di 10 domande
Lasso di tempo: Settimana 2
Feedback quantitativo utilizzando un sondaggio di 10 domande sulle esperienze con la formazione e le attrezzature riabilitative per fattibilità, motivazione, impegno e difficoltà.
Settimana 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ralph Marino, MD, Thomas Jefferson University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2019

Completamento primario (Anticipato)

15 giugno 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

15 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

27 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti provenienti da entrambi i siti saranno raccolti per l'analisi e la comunicazione dei risultati

Periodo di condivisione IPD

1 anno

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Solo dati anonimizzati

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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