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Comprender las experiencias de las personas con lesión de la médula espinal que se someten a rehabilitación basada en actividades

6 de abril de 2023 actualizado por: Thomas Jefferson University
La lesión medular cervical incompleta (SCI, por sus siglas en inglés) constituye la mitad de todos los pacientes ingresados ​​recientemente. Para estas personas, el uso de sus miembros superiores es fundamental para el manejo de las actividades diarias y el autocuidado e impacta en su calidad de vida. Para la rehabilitación monitoreada en el hogar, también llamada telerehabilitación, se utilizan varios equipos de rehabilitación. Ningún estudio ha recopilado sistemáticamente información sobre las percepciones de las personas con LME con respecto a estos equipos, capacitación y viabilidad dentro del hogar. Además, tampoco se exploran sus percepciones de la usabilidad de los equipos de gama alta frente a los de gama baja. En este estudio, los investigadores planean recopilar datos de encuestas y entrevistas de personas con SCI con respecto a su experiencia con el uso de equipos de rehabilitación que utilizan juegos, estimulación muscular y manipulación de objetos. Este estudio informará el desarrollo de una intervención de tele-rehabilitación en el futuro.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Descripción detallada

La lesión medular cervical incompleta (SCI, por sus siglas en inglés) constituye la mitad de todos los pacientes ingresados ​​recientemente. El pronóstico general para la marcha es mejor que la recuperación de las extremidades superiores en la tetraplejía incompleta. Los déficits de las extremidades superiores resultan en dificultades para manejar las actividades diarias y el autocuidado y afectan la calidad de vida. La rehabilitación del miembro superior implica actividades repetitivas de alta intensidad que están dirigidas a una tarea específica. Las demandas de estos programas pueden ser de hasta 5 horas de terapia, 5 días a la semana durante 12 semanas. Las terapias domiciliarias complementadas con tele-rehabilitación presentan una alternativa más realista a la aplicación de estos programas en la clínica debido al compromiso de transporte y tiempo. Sin embargo, se necesitan opciones de terapia atractivas y motivadoras en el hogar para mejorar los resultados del cliente y mejorar el cumplimiento. Algunos de los equipos más recientes brindan esta capacidad e involucran al paciente mediante juegos para el entrenamiento. Sin embargo, el alto costo del equipo limita su uso generalizado.

En este estudio, involucraremos a personas con SCI cervical en una evaluación de 4 semanas (8 visitas) de una variedad de protocolos de capacitación para recopilar información sobre sus percepciones con respecto a la motivación, el compromiso y el desafío que ofrece; su capacidad para abordar las limitaciones que experimentan; y su factibilidad dentro del hogar.

El objetivo a largo plazo de este proyecto del Sistema Modelo de Lesiones de la Médula Espinal (SCIMS) financiado por el Instituto Nacional de Discapacidades, Vida Independiente y Rehabilitación (NIDILRR, por sus siglas en inglés) es desarrollar una intervención atractiva y basada en evidencia para la rehabilitación basada en actividades de las extremidades superiores en el hogar en individuos. con lesión de la médula espinal (LME). El equipo de investigación realizó recientemente una revisión de la literatura para obtener un alcance de la evidencia relacionada con las terapias actuales basadas en actividades y el equipo utilizado para ofrecer estos programas. No hay información suficiente sobre el valor de los equipos de alta gama que involucran juegos en relación con las alternativas de menor costo, o las percepciones de los clientes sobre el uso de diversas tecnologías relacionadas con la motivación, el compromiso, el nivel adecuado de dificultad y la viabilidad dentro del hogar. Este estudio de laboratorio tiene como objetivo comprender las experiencias relacionadas con el entrenamiento de rehabilitación y los equipos de gama alta y baja para la rehabilitación basada en actividades de las extremidades superiores en personas con lesión de la médula espinal.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

20

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92866
        • Chapman University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Adultos de 18 años o más con lesión medular cervical estable crónica que afecta uno o ambos brazos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. LME cervical incompleta motora, niveles neurológicos C1-C7
  2. Al menos un brazo con flexión activa del hombro (alcance con eliminación de la gravedad) y al menos un patrón de agarre/capaz de mover los dedos
  3. Al menos 6 meses después de la lesión
  4. Al menos un brazo con más del 50% del rango de movimiento pasivo normal en todas las articulaciones de las extremidades superiores, excluyendo las articulaciones interfalángicas de los dedos
  5. Médicamente estable sin contraindicaciones para las actividades o para sentarse
  6. 18 años de edad o más

Criterio de exclusión:

  1. Dolor incontrolable en los miembros superiores
  2. Amputaciones de extremidades superiores
  3. No se puede comprometer con al menos 3 visitas
  4. Procedimientos quirúrgicos (p. ej., transferencias de tendones) o traumatismo ortopédico (p. ej., fractura) en los últimos 3 meses
  5. Otras condiciones neurológicas
  6. Ventilacion mecanica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Lesión de la médula espinal
Los datos durante la primera visita involucran cuestionarios, desempeño y medidas de observación para la evaluación inicial. La segunda a la octava visita implica una encuesta de retroalimentación y la recopilación de datos de entrevistas basadas en las experiencias de los participantes que se someten a un entrenamiento basado en actividades utilizando equipos de rehabilitación de las extremidades superiores.
La rehabilitación basada en actividades para la extremidad superior implica varios movimientos gruesos y finos, alcance y transporte de objetos, y manipulación de objetos. El equipo de rehabilitación utilizado durante el entrenamiento incluirá juegos y equipo de entrenamiento instrumentado, tareas de mesa convencionales y ayudas para el ejercicio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de 10 ítems
Periodo de tiempo: Semana 4
Comentarios cuantitativos utilizando una encuesta de 10 preguntas sobre experiencias con el entrenamiento y el equipo de rehabilitación para la viabilidad, motivación, compromiso y dificultad.
Semana 4

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Entrevista cualitativa
Periodo de tiempo: Semana 4
Entrevista para explorar más a fondo las experiencias con el entrenamiento y el equipo de rehabilitación.
Semana 4
Entrevista cualitativa
Periodo de tiempo: Semana 2
Entrevista para explorar más a fondo las experiencias con el entrenamiento y el equipo de rehabilitación.
Semana 2
Cuestionario de 10 ítems
Periodo de tiempo: Semana 2
Comentarios cuantitativos utilizando una encuesta de 10 preguntas sobre experiencias con el entrenamiento y el equipo de rehabilitación para la viabilidad, motivación, compromiso y dificultad.
Semana 2

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ralph Marino, MD, Thomas Jefferson University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

15 de junio de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

15 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

27 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes de ambos sitios se combinarán para el análisis y el informe de los resultados.

Marco de tiempo para compartir IPD

1 año

Criterios de acceso compartido de IPD

Solo datos no identificados

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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