- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04000256
Comprender las experiencias de las personas con lesión de la médula espinal que se someten a rehabilitación basada en actividades
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La lesión medular cervical incompleta (SCI, por sus siglas en inglés) constituye la mitad de todos los pacientes ingresados recientemente. El pronóstico general para la marcha es mejor que la recuperación de las extremidades superiores en la tetraplejía incompleta. Los déficits de las extremidades superiores resultan en dificultades para manejar las actividades diarias y el autocuidado y afectan la calidad de vida. La rehabilitación del miembro superior implica actividades repetitivas de alta intensidad que están dirigidas a una tarea específica. Las demandas de estos programas pueden ser de hasta 5 horas de terapia, 5 días a la semana durante 12 semanas. Las terapias domiciliarias complementadas con tele-rehabilitación presentan una alternativa más realista a la aplicación de estos programas en la clínica debido al compromiso de transporte y tiempo. Sin embargo, se necesitan opciones de terapia atractivas y motivadoras en el hogar para mejorar los resultados del cliente y mejorar el cumplimiento. Algunos de los equipos más recientes brindan esta capacidad e involucran al paciente mediante juegos para el entrenamiento. Sin embargo, el alto costo del equipo limita su uso generalizado.
En este estudio, involucraremos a personas con SCI cervical en una evaluación de 4 semanas (8 visitas) de una variedad de protocolos de capacitación para recopilar información sobre sus percepciones con respecto a la motivación, el compromiso y el desafío que ofrece; su capacidad para abordar las limitaciones que experimentan; y su factibilidad dentro del hogar.
El objetivo a largo plazo de este proyecto del Sistema Modelo de Lesiones de la Médula Espinal (SCIMS) financiado por el Instituto Nacional de Discapacidades, Vida Independiente y Rehabilitación (NIDILRR, por sus siglas en inglés) es desarrollar una intervención atractiva y basada en evidencia para la rehabilitación basada en actividades de las extremidades superiores en el hogar en individuos. con lesión de la médula espinal (LME). El equipo de investigación realizó recientemente una revisión de la literatura para obtener un alcance de la evidencia relacionada con las terapias actuales basadas en actividades y el equipo utilizado para ofrecer estos programas. No hay información suficiente sobre el valor de los equipos de alta gama que involucran juegos en relación con las alternativas de menor costo, o las percepciones de los clientes sobre el uso de diversas tecnologías relacionadas con la motivación, el compromiso, el nivel adecuado de dificultad y la viabilidad dentro del hogar. Este estudio de laboratorio tiene como objetivo comprender las experiencias relacionadas con el entrenamiento de rehabilitación y los equipos de gama alta y baja para la rehabilitación basada en actividades de las extremidades superiores en personas con lesión de la médula espinal.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Namrata Grampurohit, PhD
- Número de teléfono: 2063536054
- Correo electrónico: namrata.grampurohit@jefferson.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ralph Marino, MD
- Número de teléfono: 215 955-5756
- Correo electrónico: ralph.marino@jefferson.edu
Ubicaciones de estudio
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California
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Orange, California, Estados Unidos, 92866
- Chapman University
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-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- LME cervical incompleta motora, niveles neurológicos C1-C7
- Al menos un brazo con flexión activa del hombro (alcance con eliminación de la gravedad) y al menos un patrón de agarre/capaz de mover los dedos
- Al menos 6 meses después de la lesión
- Al menos un brazo con más del 50% del rango de movimiento pasivo normal en todas las articulaciones de las extremidades superiores, excluyendo las articulaciones interfalángicas de los dedos
- Médicamente estable sin contraindicaciones para las actividades o para sentarse
- 18 años de edad o más
Criterio de exclusión:
- Dolor incontrolable en los miembros superiores
- Amputaciones de extremidades superiores
- No se puede comprometer con al menos 3 visitas
- Procedimientos quirúrgicos (p. ej., transferencias de tendones) o traumatismo ortopédico (p. ej., fractura) en los últimos 3 meses
- Otras condiciones neurológicas
- Ventilacion mecanica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Lesión de la médula espinal
Los datos durante la primera visita involucran cuestionarios, desempeño y medidas de observación para la evaluación inicial.
La segunda a la octava visita implica una encuesta de retroalimentación y la recopilación de datos de entrevistas basadas en las experiencias de los participantes que se someten a un entrenamiento basado en actividades utilizando equipos de rehabilitación de las extremidades superiores.
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La rehabilitación basada en actividades para la extremidad superior implica varios movimientos gruesos y finos, alcance y transporte de objetos, y manipulación de objetos.
El equipo de rehabilitación utilizado durante el entrenamiento incluirá juegos y equipo de entrenamiento instrumentado, tareas de mesa convencionales y ayudas para el ejercicio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de 10 ítems
Periodo de tiempo: Semana 4
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Comentarios cuantitativos utilizando una encuesta de 10 preguntas sobre experiencias con el entrenamiento y el equipo de rehabilitación para la viabilidad, motivación, compromiso y dificultad.
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Semana 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Entrevista cualitativa
Periodo de tiempo: Semana 4
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Entrevista para explorar más a fondo las experiencias con el entrenamiento y el equipo de rehabilitación.
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Semana 4
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Entrevista cualitativa
Periodo de tiempo: Semana 2
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Entrevista para explorar más a fondo las experiencias con el entrenamiento y el equipo de rehabilitación.
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Semana 2
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Cuestionario de 10 ítems
Periodo de tiempo: Semana 2
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Comentarios cuantitativos utilizando una encuesta de 10 preguntas sobre experiencias con el entrenamiento y el equipo de rehabilitación para la viabilidad, motivación, compromiso y dificultad.
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Semana 2
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ralph Marino, MD, Thomas Jefferson University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Szturm T, Peters JF, Otto C, Kapadia N, Desai A. Task-specific rehabilitation of finger-hand function using interactive computer gaming. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Nov;89(11):2213-7. doi: 10.1016/j.apmr.2008.04.021.
- Gauthier LV, Kane C, Borstad A, Strahl N, Uswatte G, Taub E, Morris D, Hall A, Arakelian M, Mark V. Video Game Rehabilitation for Outpatient Stroke (VIGoROUS): protocol for a multi-center comparative effectiveness trial of in-home gamified constraint-induced movement therapy for rehabilitation of chronic upper extremity hemiparesis. BMC Neurol. 2017 Jun 8;17(1):109. doi: 10.1186/s12883-017-0888-0.
- Thielen CC, Marino RJ, Duff S, Kaplan G, Mulcahey MJ. Activity-based Rehabilitation Interventions of the Neurologically Impaired Upper Extremity: Description of a Scoping Review Protocol. Top Spinal Cord Inj Rehabil. 2018 Summer;24(3):288-294. doi: 10.1310/sci2403-288.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19G.279
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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