- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04000256
Comprendre les expériences des personnes atteintes d'une lésion médullaire qui suivent une réadaptation basée sur l'activité
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les lésions incomplètes de la moelle épinière cervicale (SCI) représentent la moitié de tous les patients nouvellement admis. Le pronostic global de la marche est meilleur que celui de la récupération du membre supérieur dans la tétraplégie incomplète. Les déficits des membres supérieurs entraînent des difficultés à gérer les activités quotidiennes et les soins personnels et ont un impact sur la qualité de vie. La rééducation du membre supérieur implique des activités répétitives de haute intensité qui sont dirigées vers une tâche spécifique. Les exigences de ces programmes peuvent aller jusqu'à 5 heures de thérapie, 5 jours par semaine pendant 12 semaines. Les thérapies à domicile complétées par la téléréadaptation présentent une alternative plus réaliste à l'application en clinique de ces programmes en raison du transport et de l'engagement de temps. Cependant, des options thérapeutiques engageantes et motivantes sont nécessaires pour le domicile afin d'améliorer les résultats des clients et d'améliorer l'observance. Certains des équipements les plus récents offrent cette capacité et impliquent le patient en utilisant des jeux pour la formation. Cependant, le coût élevé de l'équipement limite son utilisation généralisée.
Dans cette étude, nous engagerons des personnes atteintes de SCI cervicale dans une évaluation de 4 semaines (8 visites) d'une variété de protocoles de formation pour recueillir des informations sur leurs perceptions concernant la motivation, l'engagement et le défi qu'il offre ; sa capacité à faire face aux limitations qu'ils rencontrent ; et sa faisabilité au sein de la maison.
L'objectif à long terme de ce projet de système de modèle de lésion médullaire (SCIMS) financé par le National Institute of Disability Independent Living and Rehabilitation (NIDILRR) est de développer une intervention engageante et fondée sur des données probantes pour la réadaptation à domicile basée sur l'activité des membres supérieurs chez les individus. avec une lésion de la moelle épinière (SCI). Une revue de la littérature a récemment été menée par l'équipe de recherche pour obtenir une portée des preuves liées aux thérapies actuelles basées sur l'activité et à l'équipement utilisé pour offrir ces programmes. Il n'y a pas suffisamment d'informations sur la valeur de l'équipement haut de gamme impliquant des jeux par rapport aux alternatives à moindre coût, ou sur les perceptions des clients concernant l'utilisation de diverses technologies liées à la motivation, à l'engagement, au niveau de difficulté approprié et à la faisabilité à la maison. Cette étude en laboratoire vise à comprendre les expériences liées à la formation en réadaptation et aux équipements haut et bas de gamme pour la réadaptation basée sur l'activité des membres supérieurs chez les personnes atteintes de lésions de la moelle épinière.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Namrata Grampurohit, PhD
- Numéro de téléphone: 2063536054
- E-mail: namrata.grampurohit@jefferson.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ralph Marino, MD
- Numéro de téléphone: 215 955-5756
- E-mail: ralph.marino@jefferson.edu
Lieux d'étude
-
-
California
-
Orange, California, États-Unis, 92866
- Chapman University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Thomas Jefferson University
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- SCI cervical incomplet moteur, niveaux neurologiques C1-C7
- Au moins un bras avec une flexion active de l'épaule (portée sans gravité) et au moins un schéma de préhension/capable de bouger les doigts
- Au moins 6 mois après la blessure
- Au moins un bras avec une amplitude de mouvement passive supérieure à 50 % normale dans toutes les articulations des membres supérieurs, à l'exclusion des articulations interphalangiennes des doigts
- Médicalement stable sans contre-indications aux activités ou à la position assise
- 18 ans ou plus
Critère d'exclusion:
- Douleur incontrôlée dans les membres supérieurs
- Amputations des membres supérieurs
- Impossible de s'engager sur au moins 3 visites
- Interventions chirurgicales (par exemple, transferts de tendon) ou traumatisme orthopédique (par exemple, fracture) au cours des 3 derniers mois
- Autres conditions neurologiques
- Ventilation mécanique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Lésion de la moelle épinière
Les données lors de la première visite impliquent des questionnaires, des performances et des mesures d'observation pour l'évaluation de base.
La 2e à la 8e visite implique une enquête de rétroaction et une collecte de données d'entretiens basées sur les expériences des participants suivant une formation basée sur des activités utilisant un équipement de rééducation des membres supérieurs.
|
La rééducation basée sur l'activité pour le membre supérieur implique divers mouvements bruts et fins, le transport d'atteinte et d'objets et la manipulation d'objets.
L'équipement de rééducation utilisé pendant la formation comprendra des équipements de jeu et d'entraînement instrumentés, des tâches conventionnelles sur table et des aides à l'exercice.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire en 10 points
Délai: Semaine 4
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Commentaires quantitatifs à l'aide d'un sondage de 10 questions concernant les expériences avec la formation et l'équipement de réadaptation pour la faisabilité, la motivation, l'engagement et la difficulté.
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Semaine 4
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Entretien qualitatif
Délai: Semaine 4
|
Entretien pour explorer davantage les expériences avec la formation et l'équipement de réadaptation.
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Semaine 4
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Entretien qualitatif
Délai: Semaine 2
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Entretien pour explorer davantage les expériences avec la formation et l'équipement de réadaptation.
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Semaine 2
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Questionnaire en 10 points
Délai: Semaine 2
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Commentaires quantitatifs à l'aide d'un sondage de 10 questions concernant les expériences avec la formation et l'équipement de réadaptation pour la faisabilité, la motivation, l'engagement et la difficulté.
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Semaine 2
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ralph Marino, MD, Thomas Jefferson University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Szturm T, Peters JF, Otto C, Kapadia N, Desai A. Task-specific rehabilitation of finger-hand function using interactive computer gaming. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Nov;89(11):2213-7. doi: 10.1016/j.apmr.2008.04.021.
- Gauthier LV, Kane C, Borstad A, Strahl N, Uswatte G, Taub E, Morris D, Hall A, Arakelian M, Mark V. Video Game Rehabilitation for Outpatient Stroke (VIGoROUS): protocol for a multi-center comparative effectiveness trial of in-home gamified constraint-induced movement therapy for rehabilitation of chronic upper extremity hemiparesis. BMC Neurol. 2017 Jun 8;17(1):109. doi: 10.1186/s12883-017-0888-0.
- Thielen CC, Marino RJ, Duff S, Kaplan G, Mulcahey MJ. Activity-based Rehabilitation Interventions of the Neurologically Impaired Upper Extremity: Description of a Scoping Review Protocol. Top Spinal Cord Inj Rehabil. 2018 Summer;24(3):288-294. doi: 10.1310/sci2403-288.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19G.279
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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