クロストリジウム・ディフィシル感染症（CDI）の二次予防のための経口バンコマイシン
クロストリジウム・ディフィシル感染症（CDI）の二次予防に対する経口バンコマイシンの有効性を判断するためのランダム化二重盲検プラセボ対照試験
調査の概要
詳細な説明
再発クロストリジウム ディフィシル感染症 (CDI) は、重大な罹患率、死亡率、および医療関連のコストと関連しています。 CDI 症例の最大 30% が再発するため、米国では年間 83,000 例の CDI が再発しています。 プロバイオティクス、抗生物質、糞便微生物叢移植、およびベズロトクスマブなどの新しい治療法の使用を含む、CDIの一次および二次予防のための薬剤が報告されていますが、それらの使用に関するコンセンサスガイドラインはありません.
CDIの二次予防に関する現在の実践を理解するために、CDIの二次予防に関する医師の実践を評価するための全国調査。 合計 246 の調査が完了しました。 医師は 100 以上の場所から調査されました。 ほとんどのプロバイダー (N=173、71%) は、CDI 予防のために二次予防を使用していると報告しました。 大多数 (N = 138、56%) は感染症のプロバイダーでした。 バンコマイシン (N=121、70%) とプロバイオティクス (N=114、66%) は、CDI の二次予防に最も一般的に使用されていました。 二次予防を使用した 164 人の回答者のうち、29.9% (N=49) が抗生物質を投与されている CDI の既往歴のある患者に使用し、54.2% (N=89) が再発 CDI の既往歴のある患者に予防を使用しました (詳細はこちら)。 2 エピソード以上）抗生物質の投与を受けています。
CDI の二次予防をサポートするためのガイドラインの推奨事項や決定的な研究が不足しているにもかかわらず、この調査に回答した医師の大半は再発 CDI を予防するために二次予防を使用しています。 私たちの研究の目的は、再発性クロストリジウム・ディフィシル感染の予防のための経口バンコマイシン対プラセボによる二次予防の有効性を判断することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
- Tampa General Hospital
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Tampa、Florida、アメリカ、33614
- Infectious Disease Associates of Tampa Bay
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -タンパ総合病院に入院した患者、またはタンパベイクリニックの感染症アソシエイツの外来患者で、全身性抗生物質を投与されており、少なくとも1回のCDIエピソードの病歴があります。
- 参加するには、18 歳以上である必要があります。
- 参加者は、研究手順を開始する前に、書面によるインフォームドコンセントフォームを理解し、署名できる必要があります。
- -少なくとも3日間の全身抗生物質を受け取ることが期待されています。
- 平均余命は6ヶ月以上。
除外基準:
- 現在の CDI
- -過去15日以内にCDIの治療を完了
- メトロニダゾール、フィダキソマイシン、ニタゾキサニド、チゲサイクリン、またはリファキシミンなどのクロストリジウム・ディフィシルに対する活性を有する薬物の同時使用
- コレスチラミンの併用
- ベズロトクスマブの併用
- プロバイオティクスの同時使用
- -イモジウムまたは他の止瀉薬の同時使用。
- 慢性抑制抗生物質
- 炎症性腸疾患などの慢性的な下痢を引き起こす状態
- CDI以外の細菌性胃腸炎
- 妊娠中または授乳中
- 経口バンコマイシンに対するアレルギー
- 腸内薬を服用できない
- -入院時に不安定または生命を制限する状態がある
- すでに別の研究に参加している
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治験薬
経口バンコマイシン 125mg を 1 日 2 回、抗生物質の投与期間中に処方
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経口バンコマイシン 125mg を 1 日 2 回、抗生物質の投与期間中に処方
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プラセボコンパレーター：プラセボ
抗生物質の期間中に処方された1日2回のプラセボと一致
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抗生物質の期間中に処方された1日2回のプラセボと一致
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再発率
時間枠：90日
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再発率を評価するためのクロストリジウム・ディフィシル感染症の診断 参加者は、全身性抗生物質の完了時と、その後1、2、および3か月後に再発を評価するために呼び出されます。 参加者が別の施設で C. difficile の検査を受けた場合、再発性感染を確認するために記録が取得されます。 |
90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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クロストリジウム・ディフィシル感染症の再発に関連する危険因子
時間枠：0 日目 - データは登録時に収集されます
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年齢、過去のクロストリジウム・ディフィシル感染症の数、患者が曝露された抗生物質、プロトンポンプ阻害薬への曝露など、再発の発生に関連するリスク要因を評価します
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0 日目 - データは登録時に収集されます
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Mindy Sampson, DO、University of South Florida
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。