Perorální vankomycin pro sekundární profylaxi infekce Clostridium Difficile (CDI)
Randomizovaná, dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie ke stanovení účinnosti perorálního vankomycinu pro sekundární profylaxi infekce Clostridium Difficile (CDI)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Recidivující infekce Clostridium difficile (CDI) je spojena s významnou morbiditou, mortalitou a náklady na zdravotní péči. Až 30 % případů CDI se opakuje, což má za následek 83 000 případů rekurentní CDI ročně v USA. Ačkoli byly hlášeny látky pro primární a sekundární profylaxi CDI, včetně použití probiotik, antibiotik, transplantací fekální mikroflóry a novějších terapií, jako je bezlotoxumab, neexistují žádné jednotné pokyny týkající se jejich použití.
Abychom porozuměli současným praktikám týkajícím se sekundární profylaxe CDI, celostátní průzkum k posouzení praxe lékařů ohledně sekundární profylaxe CDI. Celkem bylo dokončeno 246 průzkumů. Lékaři byli dotazováni z více než 100 míst. Většina poskytovatelů (N=173, 71 %) uvedla, že pro prevenci CDI používá sekundární profylaxi. Většina (N=138, 56 %) byli poskytovatelé infekčních onemocnění. Pro sekundární profylaxi CDI byl nejčastěji používán vankomycin (N=121, 70 %) a probiotika (N=114, 66 %). Ze 164 respondentů, kteří používali sekundární profylaxi, ji 29,9 % (N=49) využilo u pacientů s CDI v anamnéze, kteří dostávali antibiotika, zatímco 54,2 % (N=89) použilo profylaxi u pacientů s anamnézou rekurentní CDI (více než 2 epizody) užívající antibiotika.
Navzdory nedostatku doporučených doporučení nebo definitivních studií na podporu sekundární profylaxe CDI většina lékařů, kteří odpověděli na tento průzkum, používá sekundární profylaxi k prevenci recidivy CDI. Účelem naší studie je stanovit účinnost sekundární profylaxe perorálním vankomycinem vs. placebem v prevenci rekurentní infekce Clostridium difficile.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
- Tampa General Hospital
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
- Infectious Disease Associates of Tampa Bay
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti přijatí do Všeobecné nemocnice v Tampě nebo ambulantní pacienti na klinikách Infectious Disease Associates na klinikách Tampa Bay, kteří dostávají systémová antibiotika a mají v anamnéze alespoň jednu epizodu CDI.
- Účastníci musí mít alespoň 18 let, aby se mohli zúčastnit.
- Účastníci musí být schopni porozumět a podepsat písemný informovaný souhlas před zahájením studijních postupů.
- Očekává se, že budete dostávat alespoň 3 dny systémových antibiotik.
- Předpokládaná délka života delší než 6 měsíců.
Kritéria vyloučení:
- Aktuální CDI
- Dokončení léčby CDI během posledních 15 dnů
- Současné užívání léků, které působí proti C. difficile, jako je metronidazol, fidaxomicin, nitazoxanid, tigecyklin nebo rifaximin
- Současné užívání cholestyraminu
- Současné užívání bezlotoxumabu
- Současné užívání probiotik
- Současné užívání přípravku Imodium nebo jiných protiprůjmových látek.
- Chronická supresivní antibiotika
- Stav, který způsobuje chronický průjem, jako je zánětlivé onemocnění střev
- Bakteriální gastroenteritida jiná než CDI
- Těhotenství nebo kojení
- Alergie na perorální vankomycin
- Neschopnost užívat enterosolventní léky
- Mít při přijetí nestabilní nebo život omezující stav
- Již se účastní jiné studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Studijní lék
Perorální vankomycin 125 mg dvakrát denně předepsaný po dobu trvání antibiotik
|
Perorální vankomycin 125 mg dvakrát denně předepsaný po dobu trvání antibiotik
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající placebo dvakrát denně předepsané po dobu trvání antibiotik
|
Odpovídající placebo dvakrát denně předepsané po dobu trvání antibiotik
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra opakování
Časové okno: 90 dní
|
Diagnostika infekce Clostridium Difficile k posouzení míry recidivy Účastníci budou vyzváni po dokončení systémových antibiotik a 1, 2 a 3 měsíce poté, aby posoudili recidivu. Pokud byli účastníci testováni na C. difficile v jiném zařízení, budou získány záznamy pro potvrzení opakující se infekce. |
90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rizikové faktory spojené s recidivami infekce Clostridium difficile
Časové okno: Den 0 – data budou sbírána při registraci
|
Posuďte všechny rizikové faktory související s rozvojem recidivy, jako je věk, počet infekcí Clostridium difficile v minulosti, jakým antibiotikům byl pacient vystaven a expozice inhibitorům protonové pumpy
|
Den 0 – data budou sbírána při registraci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mindy Sampson, DO, University of South Florida
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00037626
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .