Orale vancomycine voor secundaire profylaxe van Clostridium Difficile-infectie (CDI)
Een gerandomiseerde, dubbelblinde placebo-gecontroleerde studie om de effectiviteit van orale vancomycine voor secundaire profylaxe van Clostridium Difficile-infectie (CDI) te bepalen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Terugkerende Clostridium difficile-infectie (CDI) wordt in verband gebracht met aanzienlijke morbiditeit, mortaliteit en kosten in verband met de gezondheidszorg. Tot 30% van de CDI-gevallen komt terug, resulterend in 83.000 gevallen van terugkerende CDI per jaar in de VS. Hoewel middelen voor primaire en secundaire profylaxe voor CDI zijn gemeld, waaronder het gebruik van probiotica, antibiotica, fecale microbiota-transplantaties en nieuwere therapieën zoals bezlotoxumab, zijn er geen consensusrichtlijnen met betrekking tot het gebruik ervan.
Om de huidige praktijken met betrekking tot secundaire profylaxe voor CDI te begrijpen, een landelijk onderzoek om de praktijken van artsen met betrekking tot secundaire profylaxe voor CDI te beoordelen. In totaal zijn er 246 enquêtes ingevuld. Artsen werden ondervraagd vanuit meer dan 100 locaties. De meeste aanbieders (N=173, 71%) meldden dat ze secundaire profylaxe gebruikten voor CDI-preventie. De meerderheid (N=138, 56%) waren dragers van besmettelijke ziekten. Vancomycine (N=121, 70%) en probiotica (N=114, 66%) werden het meest gebruikt voor secundaire CDI-profylaxe. Van de 164 respondenten die secundaire profylaxe gebruikten, gebruikte 29,9% (N=49) het voor patiënten met een voorgeschiedenis van CDI die antibiotica kregen, terwijl 54,2% (N=89) profylaxe gebruikte voor patiënten met een voorgeschiedenis van recidiverende CDI (meer dan 2 episodes) antibiotica krijgen.
Ondanks het ontbreken van richtlijnen of definitieve studies om secundaire profylaxe voor CDI te ondersteunen, gebruikt de meerderheid van de artsen die op dit onderzoek hebben gereageerd secundaire profylaxe om recidiverende CDI te voorkomen. Het doel van onze studie is om de effectiviteit te bepalen van secundaire profylaxe met orale vancomycine versus placebo voor de preventie van recidiverende Clostridium difficile-infectie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
- Tampa General Hospital
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614
- Infectious Disease Associates of Tampa Bay
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die zijn opgenomen in het Tampa General Hospital of poliklinische patiënten bij Infectious Disease Associates van Tampa Bay-klinieken die systemische antibiotica krijgen en een voorgeschiedenis hebben van ten minste één episode van CDI.
- Deelnemers moeten minimaal 18 jaar oud zijn om deel te nemen.
- Deelnemers moeten een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier kunnen begrijpen en ondertekenen voordat de onderzoeksprocedures worden gestart.
- Naar verwachting ten minste 3 dagen systemische antibiotica ontvangen.
- Levensverwachting langer dan 6 maanden.
Uitsluitingscriteria:
- Huidige CDI
- Voltooiing van de behandeling voor CDI in de afgelopen 15 dagen
- Gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die werkzaam zijn tegen C. difficile, zoals metronidazol, fidaxomicine, nitazoxanide, tigecycline of rifaximine
- Gelijktijdig gebruik van colestyramine
- Gelijktijdig gebruik van bezlotoxumab
- Gelijktijdig gebruik van probiotica
- Gelijktijdig gebruik van Imodium of andere middelen tegen diarree.
- Chronisch onderdrukkende antibiotica
- Aandoening die chronische diarree veroorzaakt, zoals inflammatoire darmaandoeningen
- Bacteriële gastro-enteritis anders dan CDI
- Zwangerschap of borstvoeding
- Allergie voor orale Vancomycine
- Onvermogen om darmmedicatie in te nemen
- Een onstabiele of levensbeperkende aandoening hebben bij opname
- Doet al mee aan een ander onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Studie medicijn
Orale vancomycine 125 mg tweemaal daags voorgeschreven voor de duur van antibiotica
|
Orale vancomycine 125 mg tweemaal daags voorgeschreven voor de duur van antibiotica
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Overeenkomende placebo twee keer per dag voorgeschreven voor de duur van antibiotica
|
Overeenkomende placebo twee keer per dag voorgeschreven voor de duur van antibiotica
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herhalingspercentage
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Diagnose van Clostridium Difficile-infectie om recidiefpercentages te beoordelen Deelnemers worden gebeld na voltooiing van systemische antibiotica en 1, 2 en 3 maanden daarna om te beoordelen op herhaling. Als deelnemers werden getest op C. difficile in een andere faciliteit, zullen er gegevens worden verkregen om terugkerende infectie te bevestigen. |
90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Risicofactoren geassocieerd met recidieven van Clostridium difficile-infectie
Tijdsspanne: Dag 0 - gegevens worden verzameld bij inschrijving
|
Beoordeel eventuele risicofactoren die verband houden met de ontwikkeling van een recidief, zoals leeftijd, aantal Clostridium difficile-infecties in het verleden, aan welke antibiotica de patiënt is blootgesteld en blootstelling aan protonpompremmers
|
Dag 0 - gegevens worden verzameld bij inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mindy Sampson, DO, University of South Florida
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00037626
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .