Vancomycine orale pour la prophylaxie secondaire de l'infection à Clostridium difficile (ICD)
Une étude randomisée, à double insu et contrôlée par placebo pour déterminer l'efficacité de la vancomycine orale pour la prophylaxie secondaire de l'infection à Clostridium difficile (ICD)
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'infection récurrente à Clostridium difficile (ICD) est associée à une morbidité, une mortalité et des coûts liés aux soins de santé importants. Jusqu'à 30 % des cas de CDI se reproduisent, ce qui entraîne 83 000 cas de CDI récurrents par an aux États-Unis. Bien que des agents pour la prophylaxie primaire et secondaire de l'ICD, y compris l'utilisation de probiotiques, d'antibiotiques, de transplantations de microbiote fécal et de nouvelles thérapies telles que le bezlotoxumab, aient été signalés, il n'existe pas de lignes directrices consensuelles concernant leur utilisation.
Afin de comprendre les pratiques actuelles concernant la prophylaxie secondaire de l'ICD, une enquête nationale visant à évaluer les pratiques des médecins concernant la prophylaxie secondaire de l'ICD. Au total, 246 questionnaires ont été remplis. Les médecins ont été interrogés à partir de plus de 100 emplacements. La plupart des prestataires (N = 173, 71 %) ont déclaré utiliser la prophylaxie secondaire pour la prévention des ICD. La majorité (N = 138, 56 %) étaient des fournisseurs de maladies infectieuses. La vancomycine (N = 121, 70 %) et les probiotiques (N = 114, 66 %) étaient les plus couramment utilisés pour la prophylaxie secondaire de l'ICD. Sur 164 répondants qui ont utilisé la prophylaxie secondaire, 29,9 % (N = 49) l'ont utilisée pour les patients ayant des antécédents d'ICD qui recevaient des antibiotiques, tandis que 54,2 % (N = 89) ont utilisé la prophylaxie pour les patients ayant des antécédents d'ICD récurrente (plus plus de 2 épisodes) recevant des antibiotiques.
Malgré l'absence de lignes directrices recommandées ou d'études définitives à l'appui de la prophylaxie secondaire de l'ICD, la majorité des médecins qui ont répondu à cette enquête utilisent la prophylaxie secondaire pour prévenir les ICD récurrentes. Le but de notre étude est de déterminer l'efficacité de la prophylaxie secondaire par la vancomycine orale par rapport au placebo pour la prévention des infections récurrentes à Clostridium difficile.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- Tampa General Hospital
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Tampa, Florida, États-Unis, 33614
- Infectious Disease Associates of Tampa Bay
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients admis à l'hôpital général de Tampa ou patients externes dans les cliniques Infectious Disease Associates de Tampa Bay qui reçoivent des antibiotiques systémiques et qui ont des antécédents d'au moins un épisode d'ICD.
- Les participants doivent avoir au moins 18 ans pour participer.
- Les participants doivent être capables de comprendre et de signer un formulaire de consentement éclairé écrit avant le début des procédures d'étude.
- Devrait recevoir au moins 3 jours d'antibiotiques systémiques.
- Espérance de vie supérieure à 6 mois.
Critère d'exclusion:
- CDI actuel
- Achèvement du traitement de l'ICD au cours des 15 derniers jours
- Utilisation concomitante de médicaments qui ont une activité contre C. difficile tels que le métronidazole, la fidaxomicine, le nitazoxanide, la tigécycline ou la rifaximine
- Utilisation concomitante de cholestyramine
- Utilisation concomitante de bezlotoxumab
- Utilisation concomitante de probiotiques
- Utilisation concomitante d'Imodium ou d'autres agents antidiarrhéiques.
- Antibiotiques suppresseurs chroniques
- Affection qui provoque une diarrhée chronique telle qu'une maladie inflammatoire de l'intestin
- Gastro-entérite bactérienne autre que l'ICD
- Grossesse ou allaitement
- Allergie à la vancomycine orale
- Incapacité à prendre des médicaments entériques
- Avoir une condition instable ou limitant la vie à l'admission
- Participe déjà à une autre étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Médicament à l'étude
Vancomycine orale 125 mg deux fois par jour prescrite pendant la durée des antibiotiques
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Vancomycine orale 125 mg deux fois par jour prescrite pendant la durée des antibiotiques
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Comparateur placebo: Placebo
Un placebo apparié deux fois par jour prescrit pour la durée des antibiotiques
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Un placebo apparié deux fois par jour prescrit pour la durée des antibiotiques
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de récurrence
Délai: 90 jours
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Diagnostic de l'infection à Clostridium Difficile pour évaluer les taux de récidive Les participants seront appelés à la fin des antibiotiques systémiques et 1, 2 et 3 mois par la suite pour évaluer la récidive. Si les participants ont été testés pour C. difficile dans un autre établissement, des dossiers seront obtenus pour confirmer l'infection récurrente. |
90 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Facteurs de risque associés aux récidives d'infection à Clostridium difficile
Délai: Jour 0 - les données seront collectées lors de l'inscription
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Évaluer tous les facteurs de risque associés au développement de la récidive, tels que l'âge, le nombre d'infections à Clostridium difficile dans le passé, les antibiotiques auxquels le patient a été exposé et l'exposition aux inhibiteurs de la pompe à protons
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Jour 0 - les données seront collectées lors de l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mindy Sampson, DO, University of South Florida
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00037626
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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