Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oraalinen vankomysiini Clostridium Difficile -infektion sekundaariseen estoon (CDI)

keskiviikko 19. huhtikuuta 2023 päivittänyt: University of South Florida

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus oraalisen vankomysiinin tehokkuuden määrittämiseksi Clostridium Difficile -infektion (CDI) toissijaisessa ehkäisyssä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on saada lisätietoa vankomysiinien ehkäisyn tehokkuudesta Clostridium difficile -infektioiden ehkäisyssä lääkäreiden käytäntöjen ohjaamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Toistuvaan Clostridium difficile -infektioon (CDI) liittyy merkittäviä sairastuvuutta, kuolleisuutta ja terveydenhuoltoon liittyviä kustannuksia. Jopa 30 % CDI-tapauksista toistuu, mikä johtaa 83 000 toistuvaan CDI-tapaukseen vuodessa Yhdysvalloissa. Vaikka CDI:n primaariseen ja sekundaariseen ennaltaehkäisyyn tarkoitettuja aineita, mukaan lukien probioottien, antibioottien, ulosteen mikrobiotan siirrot ja uudemmat hoitomuodot, kuten bezlotoksumabi, on raportoitu, niiden käytöstä ei ole yksimielisyyttä.

Ymmärtääksemme nykyisiä käytäntöjä CDI:n toissijaisessa ennaltaehkäisyssä, on valtakunnallinen tutkimus, jossa arvioidaan lääkärien käytäntöjä CDI:n sekundaarisen ennaltaehkäisyn suhteen. Kaikkiaan kyselyitä valmistui 246. Lääkäreitä tutkittiin yli 100 paikkakunnalla. Useimmat palveluntarjoajat (N=173, 71 %) ilmoittivat käyttävänsä toissijaista profylaksia CDI-ehkäisyyn. Suurin osa (N=138, 56 %) oli tartuntatautien tarjoajia. Vankomysiiniä (N=121, 70 %) ja probiootteja (N=114, 66 %) käytettiin yleisimmin CDI:n sekundaariseen profylaksiaan. 164 vastaajasta, jotka käyttivät toissijaista estohoitoa, 29,9 % (N=49) käytti sitä potilaille, joilla oli anamneesissa CDI ja jotka saivat antibiootteja, kun taas 54,2 % (N=89) käytti profylaksia potilaille, joilla on ollut toistuva CDI (lisää). yli 2 jaksoa) saavat antibiootteja.

Huolimatta ohjesuositusten tai lopullisten tutkimusten puuttumisesta CDI:n sekundaarisen ennaltaehkäisyn tukemiseksi, suurin osa tähän kyselyyn vastanneista lääkäreistä käyttää toissijaista profylaksia estääkseen toistuvan CDI:n. Tutkimuksemme tarkoituksena on määrittää oraalisen vankomysiinin ja lumelääkkeen toissijaisen ennaltaehkäisyn tehokkuus toistuvan Clostridium difficile -infektion ehkäisyssä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Kristen Zeitler, PharmD
  • Puhelinnumero: 813-384-8270
  • Sähköposti: kzeitler@tgh.org

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
        • Infectious Disease Associates of Tampa Bay

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka on otettu Tampa General Hospital -sairaalaan tai avopotilaat Infectious Disease Associates of Tampa Bayn klinikoilla, jotka saavat systeemisiä antibiootteja ja joilla on ollut vähintään yksi CDI-jakso.
  • Osallistujien tulee olla vähintään 18-vuotiaita osallistuakseen.
  • Osallistujien on kyettävä ymmärtämään ja allekirjoittamaan kirjallinen tietoinen suostumuslomake ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista.
  • Odotetaan saavan vähintään 3 päivää systeemistä antibioottia.
  • Odotettavissa oleva elinikä yli 6 kuukautta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen CDI
  • CDI-hoidon päättyminen viimeisen 15 päivän aikana
  • C. difficile -bakteeria vastaan ​​vaikuttavien lääkkeiden, kuten metronidatsolin, fidaksomisiinin, nitatsoksanidin, tigesykliinin tai rifaksimiinin, samanaikainen käyttö
  • Kolestyramiinin samanaikainen käyttö
  • Bezlotoksumabin samanaikainen käyttö
  • Probioottien samanaikainen käyttö
  • Imodiumin tai muiden ripulilääkkeiden samanaikainen käyttö.
  • Krooniset suppressiiviset antibiootit
  • Tila, joka aiheuttaa kroonista ripulia, kuten tulehduksellinen suolistosairaus
  • Bakteerien aiheuttama gastroenteriitti muu kuin CDI
  • Raskaus tai imetys
  • Allergia oraaliselle vankomysiinille
  • Kyvyttömyys ottaa enterolääkkeitä
  • Sinulla on epävakaa tai elämää rajoittava tila sisäänpääsyn yhteydessä
  • Osallistun jo toiseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tutki huumeita
Oraalinen vankomysiini 125 mg kahdesti päivässä määrätty antibioottien ajaksi
Lääke: Oraalinen vankomysiini
Oraalinen vankomysiini 125 mg kahdesti päivässä määrätty antibioottien ajaksi
Placebo Comparator: Plasebo
Vastaava lumelääke kahdesti päivässä määrätty antibioottien ajaksi
Muut: Plasebo
Vastaava lumelääke kahdesti päivässä määrätty antibioottien ajaksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toistumisprosentti
Aikaikkuna: 90 päivää

Clostridium Difficile -infektion diagnoosi uusiutumisasteen arvioimiseksi

Osallistujat kutsutaan systeemisten antibioottien päätyttyä ja 1, 2 ja 3 kuukauden kuluttua sen jälkeen arvioimaan toistumisen varalta. Jos osallistujat testattiin C. difficilen varalta toisessa laitoksessa, hankitaan tietueita toistuvan infektion vahvistamiseksi.
90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Riskitekijät, jotka liittyvät Clostridium difficile -infektion uusiutumiseen
Aikaikkuna: Päivä 0 - tiedot kerätään ilmoittautumisen yhteydessä
Arvioi mahdolliset uusiutumisen kehittymiseen liittyvät riskitekijät, kuten ikä, aiempien Clostridium difficile -infektioiden määrä, mille antibiooteille potilas on altistunut ja altistuminen protonipumpun estäjille
Päivä 0 - tiedot kerätään ilmoittautumisen yhteydessä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of South Florida

Tutkijat

  • Päätutkija: Mindy Sampson, DO, University of South Florida

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 11. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 11. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 27. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00037626

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Clostridium Difficile -infektio

Kliiniset tutkimukset Oraalinen vankomysiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa