Vancomicina oral para la profilaxis secundaria de la infección por Clostridium difficile (CDI)
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para determinar la eficacia de la vancomicina oral para la profilaxis secundaria de la infección por Clostridium difficile (CDI)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La infección recurrente por Clostridium difficile (CDI) se asocia con una morbilidad, mortalidad y costos relacionados con la atención médica significativos. Hasta el 30 % de los casos de CDI recurren, lo que da como resultado 83 000 casos de CDI recurrente por año en los EE. UU. Aunque se han informado agentes para la profilaxis primaria y secundaria de la CDI, incluido el uso de probióticos, antibióticos, trasplantes de microbiota fecal y terapias más nuevas como bezlotoxumab, no existen pautas de consenso con respecto a su uso.
Para comprender las prácticas actuales con respecto a la profilaxis secundaria para CDI, una encuesta nacional para evaluar las prácticas de los médicos con respecto a la profilaxis secundaria para CDI. Se completaron un total de 246 encuestas. Los médicos fueron encuestados en más de 100 ubicaciones. La mayoría de los proveedores (N=173, 71 %) informaron que usaban profilaxis secundaria para la prevención de la CDI. La mayoría (N=138, 56%) eran proveedores de enfermedades infecciosas. La vancomicina (N=121, 70 %) y los probióticos (N=114, 66 %) fueron los más utilizados para la profilaxis secundaria de la CDI. De 164 encuestados que usaron profilaxis secundaria, el 29,9 % (N=49) la usó para pacientes con antecedentes de CDI que estaban recibiendo antibióticos, mientras que el 54,2 % (N=89), usó profilaxis para pacientes con antecedentes de CDI recurrente (más de 2 episodios) recibiendo antibióticos.
A pesar de la falta de recomendaciones de guías o estudios definitivos para respaldar la profilaxis secundaria para CDI, la mayoría de los médicos que respondieron a esta encuesta están usando profilaxis secundaria para prevenir CDI recurrente. El propósito de nuestro estudio es determinar la efectividad de la profilaxis secundaria con vancomicina oral versus placebo para la prevención de la infección recurrente por Clostridium difficile.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Tampa General Hospital
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
- Infectious Disease Associates of Tampa Bay
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes admitidos en el Hospital General de Tampa o pacientes ambulatorios en las clínicas de Infectious Disease Associates of Tampa Bay que están recibiendo antibióticos sistémicos y tienen antecedentes de al menos un episodio de CDI.
- Los participantes deben tener al menos 18 años de edad para participar.
- Los participantes deben poder comprender y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito antes de iniciar los procedimientos del estudio.
- Se espera que reciba al menos 3 días de antibióticos sistémicos.
- Esperanza de vida mayor a 6 meses.
Criterio de exclusión:
- CDI actual
- Finalización del tratamiento para CDI en los últimos 15 días
- Uso concurrente de fármacos que tienen actividad contra C. difficile como metronidazol, fidaxomicina, nitazoxanida, tigeciclina o rifaximina
- Uso concurrente de colestiramina
- Uso concurrente de bezlotoxumab
- Uso simultáneo de probióticos
- Uso concurrente de Imodium u otros agentes antidiarreicos.
- Antibióticos supresores crónicos
- Condición que causa diarrea crónica, como la enfermedad inflamatoria intestinal
- Gastroenteritis bacteriana distinta de CDI
- Embarazo o lactancia
- Alergia a la vancomicina oral
- Incapacidad para tomar medicamentos entéricos.
- Tener una condición inestable o limitante de la vida al momento de la admisión
- Ya participando en otro estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Medicamento de estudio
Vancomicina oral 125 mg dos veces al día recetada durante la duración de los antibióticos
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Vancomicina oral 125 mg dos veces al día recetada durante la duración de los antibióticos
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo emparejado dos veces al día prescrito durante la duración de los antibióticos
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Placebo emparejado dos veces al día prescrito durante la duración de los antibióticos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de recurrencia
Periodo de tiempo: 90 dias
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Diagnóstico de la infección por Clostridium Difficile para evaluar las tasas de recurrencia Se llamará a los participantes al finalizar los antibióticos sistémicos y 1, 2 y 3 meses después para evaluar la recurrencia. Si a los participantes se les hizo la prueba de C. difficile en otro centro, se obtendrán registros para confirmar la infección recurrente. |
90 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Factores de riesgo asociados a las recurrencias de la infección por Clostridium difficile
Periodo de tiempo: Día 0: los datos se recopilarán al momento de la inscripción
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Evaluar cualquier factor de riesgo asociado con el desarrollo de recurrencia, como la edad, la cantidad de infecciones por Clostridium difficile en el pasado, a qué antibióticos ha estado expuesto el paciente y la exposición a los inhibidores de la bomba de protones.
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Día 0: los datos se recopilarán al momento de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mindy Sampson, DO, University of South Florida
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00037626
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .