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클로스트리디움 디피실 감염(CDI)의 이차 예방을 위한 경구용 반코마이신

2023년 4월 19일 업데이트: University of South Florida

클로스트리디움 디피실 감염(CDI)의 이차 예방을 위한 경구 반코마이신의 효과를 결정하기 위한 무작위, 이중 맹검 위약 대조 연구

이 연구의 목적은 의사의 진료를 안내하기 위해 Clostridium difficile 감염을 예방하는 반코마이신 예방의 효과에 관한 추가 지식을 얻는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

재발성 클로스트리디움 디피실 감염(CDI)은 상당한 이환율, 사망률 및 의료 관련 비용과 관련이 있습니다. CDI 사례의 최대 30%가 재발하여 미국에서 매년 83,000건의 재발성 CDI 사례가 발생합니다. 프로바이오틱스, 항생제, 분변 미생물 이식 및 베즐로톡수맙과 같은 최신 요법의 사용을 포함하여 CDI에 대한 1차 및 2차 예방을 위한 제제가 보고되었지만, 이들의 사용에 관한 합의된 지침은 없습니다.

CDI에 대한 2차 예방에 관한 현재 관행을 이해하기 위해, CDI에 대한 2차 예방에 관한 의사의 관행을 평가하기 위한 전국적인 조사. 총 246개의 설문조사가 완료되었습니다. 의사들은 100개 이상의 위치에서 설문 조사를 받았습니다. 대부분의 제공자(N=173, 71%)는 CDI 예방을 위해 2차 예방을 사용한다고 보고했습니다. 대다수(N=138, 56%)는 전염병 제공자였습니다. Vancomycin(N=121, 70%)과 프로바이오틱스(N=114, 66%)가 CDI 2차 예방에 가장 많이 사용되었습니다. 2차 예방요법을 사용한 164명의 응답자 중 29.9%(N=49)는 항생제를 복용하고 있는 CDI 병력이 있는 환자에게 사용했으며, 54.2%(N=89)는 재발성 CDI 병력이 있는 환자(더 많은 2회 이상) 항생제 투여.

CDI에 대한 2차 예방을 뒷받침하는 가이드라인 권장 사항이나 결정적인 연구가 부족함에도 불구하고 이 설문 조사에 응답한 대부분의 의사는 재발하는 CDI를 예방하기 위해 2차 예방을 사용하고 있습니다. 본 연구의 목적은 재발성 클로스트리디움 디피실 감염 예방을 위한 경구용 반코마이신 대 위약의 2차 예방 효과를 결정하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

26

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Kristen Zeitler, PharmD
  • 전화번호: 813-384-8270
  • 이메일: kzeitler@tgh.org

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, 미국, 33614
        • Infectious Disease Associates of Tampa Bay

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • Tampa General Hospital에 입원한 환자 또는 Infectious Disease Associates of Tampa Bay 클리닉의 외래환자로서 전신 항생제를 투여받고 있으며 CDI의 병력이 최소 1회 이상 있는 환자.
  • 참여하려면 18세 이상이어야 합니다.
  • 참가자는 연구 절차를 시작하기 전에 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있어야 합니다.
  • 최소 3일의 전신 항생제를 받을 것으로 예상됩니다.
  • 기대 수명이 6개월 이상입니다.

제외 기준:

  • 현재 CDI
  • 최근 15일 이내 CDI 치료 완료
  • metronidazole, fidaxomicin, nitazoxanide, tigecycline 또는 rifaximine과 같은 C. difficile에 대한 활성이 있는 약물의 병용
  • 콜레스티라민의 동시 사용
  • 베즐로톡수맙 동시 사용
  • 프로바이오틱스 동시 사용
  • Imodium 또는 기타 지사제의 동시 사용.
  • 만성 억제 항생제
  • 염증성 장 질환과 같은 만성 설사를 일으키는 상태
  • CDI 이외의 세균성 위장염
  • 임신 또는 모유 수유
  • 경구 반코마이신에 대한 알레르기
  • 장용 약물 복용 불능
  • 입원 시 불안정하거나 생명을 제한하는 상태
  • 이미 다른 연구에 참여 중

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 연구 약물
항생제 투여 기간 동안 경구용 vancomycin 125mg 1일 2회 처방
의약품: 경구용 반코마이신
항생제 투여 기간 동안 경구용 vancomycin 125mg 1일 2회 처방
위약 비교기: 위약
항생제 기간 동안 위약을 하루에 두 번 처방
다른: 위약
항생제 기간 동안 위약을 하루에 두 번 처방

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재발률
기간: 90일

재발률을 평가하기 위한 Clostridium Difficile 감염 진단

참여자는 전신 항생제 완료 시와 그 후 1, 2, 3개월에 호출되어 재발 여부를 평가합니다. 참가자가 다른 시설에서 C. difficile 검사를 받은 경우 재발성 감염을 확인하기 위해 기록을 확보합니다.
90일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Clostridium difficile 감염 재발과 관련된 위험 요인
기간: 0일 - 등록 시 데이터가 수집됩니다.
연령, 과거의 클로스트리디움 디피실 감염 횟수, 환자가 노출된 항생제 및 양성자 펌프 억제제에 대한 노출과 같은 재발 발생과 관련된 모든 위험 요소를 평가합니다.
0일 - 등록 시 데이터가 수집됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of South Florida

수사관

  • 수석 연구원: Mindy Sampson, DO, University of South Florida

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 6월 11일

연구 완료 (실제)

2022년 6월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 6월 24일

처음 게시됨 (실제)

2019년 6월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 19일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro00037626

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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