Пероральный ванкомицин для вторичной профилактики инфекции Clostridium difficile (CDI)
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по определению эффективности перорального ванкомицина для вторичной профилактики инфекции Clostridium difficile (CDI)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рецидивирующая инфекция Clostridium difficile (CDI) связана со значительной заболеваемостью, смертностью и затратами на здравоохранение. До 30% случаев ИКД рецидивируют, что приводит к 83 000 случаев рецидивирующей ИКД в год в США. Хотя сообщалось о средствах для первичной и вторичной профилактики ИКД, включая использование пробиотиков, антибиотиков, трансплантации фекальной микробиоты и новых методов лечения, таких как безлотоксумаб, единого руководства по их использованию нет.
Чтобы понять современные методы вторичной профилактики ИКД, общенациональное исследование для оценки практики врачей в отношении вторичной профилактики ИКД. Всего было проведено 246 обследований. Врачи были опрошены из более чем 100 мест. Большинство медицинских работников (N=173, 71%) сообщили об использовании вторичной профилактики для предотвращения ИКД. Большинство (N=138, 56%) были поставщиками инфекционных заболеваний. Ванкомицин (N=121, 70%) и пробиотики (N=114, 66%) чаще всего использовались для вторичной профилактики ИКД. Из 164 респондентов, применявших вторичную профилактику, 29,9% (N=49) применяли ее у пациентов с ИКД в анамнезе, которые получали антибиотики, а 54,2% (N=89) применяли профилактику у пациентов с рецидивирующей ИКД в анамнезе (более более 2 эпизодов) на фоне приема антибиотиков.
Несмотря на отсутствие руководящих рекомендаций или окончательных исследований в поддержку вторичной профилактики ИКД, большинство врачей, ответивших на этот опрос, используют вторичную профилактику для предотвращения рецидива ИКД. Цель нашего исследования — определить эффективность вторичной профилактики пероральным ванкомицином по сравнению с плацебо для предотвращения рецидивирующей инфекции Clostridium difficile.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
- Tampa General Hospital
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
- Infectious Disease Associates of Tampa Bay
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, госпитализированные в больницу общего профиля Тампы или амбулаторные пациенты в клиниках Infectious Disease Associates of Tampa Bay, получающие системные антибиотики и имеющие в анамнезе по крайней мере один эпизод ИКД.
- Участникам должно быть не менее 18 лет, чтобы принять участие.
- Участники должны быть в состоянии понять и подписать письменную форму информированного согласия до начала процедур исследования.
- Ожидается прием системных антибиотиков не менее 3 дней.
- Ожидаемая продолжительность жизни более 6 месяцев.
Критерий исключения:
- Текущий CDI
- Завершение лечения ИКД в течение последних 15 дней
- Одновременное применение препаратов, обладающих активностью против C. difficile, таких как метронидазол, фидаксомицин, нитазоксанид, тигециклин или рифаксимин.
- Одновременное применение холестирамина
- Одновременное применение безлотоксумаба
- Одновременный прием пробиотиков
- Одновременное применение имодиума или других противодиарейных средств.
- Хронические супрессивные антибиотики
- Состояние, вызывающее хроническую диарею, например воспалительное заболевание кишечника
- Бактериальный гастроэнтерит, кроме ИКД
- Беременность или кормление грудью
- Аллергия на пероральный ванкомицин
- Невозможность приема энтеросолюбильных препаратов.
- Иметь нестабильное или ограничивающее жизнь состояние при поступлении
- Уже участвует в другом исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исследуемый препарат
Пероральный ванкомицин 125 мг два раза в день назначают на время лечения антибиотиками.
|
Пероральный ванкомицин 125 мг два раза в день назначают на время лечения антибиотиками.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Соответствующее плацебо два раза в день, назначенное на время приема антибиотиков.
|
Соответствующее плацебо два раза в день, назначенное на время приема антибиотиков.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота повторения
Временное ограничение: 90 дней
|
Диагностика инфекции Clostridium difficile для оценки частоты рецидивов Участники будут вызваны после завершения системных антибиотиков и через 1, 2 и 3 месяца после этого для оценки рецидива. Если участники были протестированы на C. difficile в другом учреждении, будут получены записи для подтверждения рецидива инфекции. |
90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Факторы риска, связанные с рецидивами инфекции Clostridium difficile
Временное ограничение: День 0 — данные будут собираться при регистрации
|
Оцените любые факторы риска, связанные с развитием рецидива, такие как возраст, количество инфекций Clostridium difficile в прошлом, антибиотики, которым подвергался пациент, и воздействие ингибиторов протонной помпы.
|
День 0 — данные будут собираться при регистрации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mindy Sampson, DO, University of South Florida
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00037626
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .