Vancomicina orale per la profilassi secondaria dell'infezione da Clostridium Difficile (CDI)
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per determinare l'efficacia della vancomicina orale per la profilassi secondaria dell'infezione da Clostridium Difficile (CDI)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'infezione ricorrente da Clostridium difficile (CDI) è associata a morbilità, mortalità e costi sanitari correlati significativi. Fino al 30% dei casi di CDI si ripresenta, risultando in 83.000 casi di CDI ricorrenti all'anno negli Stati Uniti. Sebbene siano stati segnalati agenti per la profilassi primaria e secondaria per CDI compreso l'uso di probiotici, antibiotici, trapianti di microbiota fecale e terapie più recenti come bezlotoxumab, non ci sono linee guida di consenso riguardo al loro uso.
Al fine di comprendere le pratiche correnti in materia di profilassi secondaria per CDI, un'indagine nazionale per valutare le pratiche mediche in materia di profilassi secondaria per CDI. Sono state completate 246 indagini. I medici sono stati intervistati da più di 100 località. La maggior parte dei fornitori (N=173, 71%) ha riferito di utilizzare la profilassi secondaria per la prevenzione delle CDI. La maggioranza (N=138, 56%) erano fornitori di malattie infettive. Vancomicina (N=121, 70%) e probiotici (N=114, 66%) sono stati i più comunemente utilizzati per la profilassi secondaria CDI. Dei 164 intervistati che hanno utilizzato la profilassi secondaria, il 29,9% (N=49) l'ha utilizzata per i pazienti con una storia di CDI che stavano ricevendo antibiotici, mentre il 54,2% (N=89), ha utilizzato la profilassi per i pazienti con una storia di CDI ricorrente (più di 2 episodi) ricevendo antibiotici.
Nonostante la mancanza di raccomandazioni di linee guida o studi definitivi a supporto della profilassi secondaria per CDI, la maggior parte dei medici che hanno risposto a questo sondaggio utilizza la profilassi secondaria per prevenire le CDI ricorrenti. Lo scopo del nostro studio è determinare l'efficacia della profilassi secondaria con vancomicina orale rispetto al placebo per la prevenzione delle infezioni ricorrenti da Clostridium difficile.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Florida
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
- Tampa General Hospital
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
- Infectious Disease Associates of Tampa Bay
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ricoverati al Tampa General Hospital o pazienti ambulatoriali presso le cliniche Infectious Disease Associates di Tampa Bay che stanno ricevendo antibiotici sistemici e hanno una storia di almeno un episodio di CDI.
- I partecipanti devono avere almeno 18 anni per partecipare.
- I partecipanti devono essere in grado di comprendere e firmare un modulo di consenso informato scritto prima dell'inizio delle procedure di studio.
- Si prevede di ricevere almeno 3 giorni di antibiotici sistemici.
- Aspettativa di vita superiore a 6 mesi.
Criteri di esclusione:
- CSI attuale
- Completamento del trattamento per CDI negli ultimi 15 giorni
- Uso concomitante di farmaci che hanno attività contro C. difficile come metronidazolo, fidaxomicina, nitazoxanide, tigeciclina o rifaximina
- Uso concomitante di colestiramina
- Uso concomitante di bezlotoxumab
- Uso concomitante di probiotici
- Uso concomitante di Imodium o altri agenti antidiarroici.
- Antibiotici soppressivi cronici
- Condizione che causa diarrea cronica come la malattia infiammatoria intestinale
- Gastroenterite batterica diversa da CDI
- Gravidanza o allattamento
- Allergia alla vancomicina orale
- Incapacità di assumere farmaci enterici
- Avere una condizione instabile o limitante la vita al momento del ricovero
- Già partecipando a un altro studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Farmaco in studio
Vancomicina orale 125 mg due volte al giorno prescritta per la durata degli antibiotici
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Vancomicina orale 125 mg due volte al giorno prescritta per la durata degli antibiotici
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo abbinato due volte al giorno prescritto per la durata degli antibiotici
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Placebo abbinato due volte al giorno prescritto per la durata degli antibiotici
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di recidiva
Lasso di tempo: 90 giorni
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Diagnosi di infezione da Clostridium Difficile per valutare i tassi di recidiva I partecipanti saranno chiamati al completamento degli antibiotici sistemici e 1, 2 e 3 mesi dopo per valutare la recidiva. Se i partecipanti sono stati testati per C. difficile in un'altra struttura, verranno ottenuti i record per confermare l'infezione ricorrente. |
90 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattori di rischio associati recidive di infezione da Clostridium difficile
Lasso di tempo: Giorno 0: i dati verranno raccolti al momento dell'iscrizione
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Valutare eventuali fattori di rischio associati allo sviluppo di recidive come l'età, il numero di infezioni da Clostridium difficile in passato, a quali antibiotici il paziente è stato esposto e l'esposizione agli inibitori della pompa protonica
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Giorno 0: i dati verranno raccolti al momento dell'iscrizione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mindy Sampson, DO, University of South Florida
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00037626
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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