Doustna wankomycyna we wtórnej profilaktyce zakażeń Clostridium Difficile (CDI)
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu określenie skuteczności doustnej wankomycyny w profilaktyce wtórnej zakażenia Clostridium Difficile (CDI)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nawracające zakażenia Clostridium difficile (CDI) wiążą się ze znaczną chorobowością, śmiertelnością i kosztami opieki zdrowotnej. Do 30% przypadków CDI powtarza się, co daje 83 000 przypadków nawrotu CDI rocznie w Stanach Zjednoczonych. Chociaż donoszono o środkach do pierwotnej i wtórnej profilaktyki ZCD, w tym stosowania probiotyków, antybiotyków, przeszczepów mikroflory kałowej i nowszych terapii, takich jak bezlotoksumab, nie ma jednomyślnych wytycznych dotyczących ich stosowania.
Aby zrozumieć obecne praktyki dotyczące wtórnej profilaktyki CDI, przeprowadzono ogólnokrajową ankietę oceniającą praktyki lekarzy dotyczące wtórnej profilaktyki CDI. Łącznie wykonano 246 ankiet. Lekarze zostali przebadani z ponad 100 lokalizacji. Większość świadczeniodawców (N=173, 71%) zgłosiła stosowanie profilaktyki wtórnej w zapobieganiu CDI. Większość (N=138, 56%) była dostawcami chorób zakaźnych. W profilaktyce wtórnej ZCD najczęściej stosowano wankomycynę (N=121, 70%) i probiotyki (N=114, 66%). Spośród 164 respondentów, którzy stosowali profilaktykę wtórną, 29,9% (N=49) stosowało ją u pacjentów z CDI w wywiadzie, którzy otrzymywali antybiotyki, natomiast 54,2% (N=89) stosowało profilaktykę u pacjentów z nawracającymi CDI w wywiadzie (więcej niż 2 epizody) otrzymujących antybiotyki.
Pomimo braku wytycznych lub ostatecznych badań wspierających profilaktykę wtórną CDI, większość lekarzy, którzy odpowiedzieli na to badanie, stosuje profilaktykę wtórną w celu zapobiegania nawrotom CDI. Celem naszego badania jest określenie skuteczności profilaktyki wtórnej doustną wankomycyną w porównaniu z placebo w zapobieganiu nawrotom zakażenia Clostridium difficile.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
- Tampa General Hospital
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
- Infectious Disease Associates of Tampa Bay
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci przyjęci do Tampa General Hospital lub pacjenci ambulatoryjni w klinikach Infectious Disease Associates w Tampa Bay, którzy otrzymują ogólnoustrojowe antybiotyki i mają historię co najmniej jednego epizodu CDI.
- Aby wziąć udział, uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat.
- Przed rozpoczęciem procedur badawczych uczestnicy muszą być w stanie zrozumieć i podpisać pisemny formularz świadomej zgody.
- Oczekuje się, że będzie otrzymywać antybiotyki ogólnoustrojowe przez co najmniej 3 dni.
- Oczekiwana długość życia powyżej 6 miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
- Obecny CDI
- Zakończenie leczenia CDI w ciągu ostatnich 15 dni
- Jednoczesne stosowanie leków działających na C. difficile, takich jak metronidazol, fidaksomycyna, nitazoksanid, tygecyklina lub ryfaksymina
- Jednoczesne stosowanie cholestyraminy
- Jednoczesne stosowanie bezlotoksumabu
- Jednoczesne stosowanie probiotyków
- Jednoczesne stosowanie Imodium lub innych leków przeciwbiegunkowych.
- Przewlekłe antybiotyki supresyjne
- Stan, który powoduje przewlekłą biegunkę, taką jak nieswoiste zapalenie jelit
- Bakteryjne zapalenie żołądka i jelit inne niż CDI
- Ciąża lub karmienie piersią
- Alergia na doustną wankomycynę
- Niemożność przyjmowania leków dojelitowych
- Mieć niestabilny lub ograniczający życie stan przy przyjęciu
- Uczestniczysz już w innym badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Badany lek
Doustna wankomycyna 125mg 2 razy dziennie przepisana na czas antybiotykoterapii
|
Doustna wankomycyna 125mg 2 razy dziennie przepisana na czas antybiotykoterapii
|
|
Komparator placebo: Placebo
Dopasowane placebo dwa razy dziennie przepisane na czas antybiotyków
|
Dopasowane placebo dwa razy dziennie przepisane na czas antybiotyków
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość nawrotów
Ramy czasowe: 90 dni
|
Rozpoznanie zakażenia Clostridium Difficile w celu oceny częstości nawrotów Uczestnicy zostaną wezwani po zakończeniu antybiotykoterapii ogólnoustrojowej oraz 1, 2 i 3 miesiące później w celu oceny nawrotu. Jeśli uczestnicy byli badani na obecność C. difficile w innej placówce, uzyskana zostanie dokumentacja potwierdzająca nawracające zakażenie. |
90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czynniki ryzyka związane z nawrotami zakażenia Clostridium difficile
Ramy czasowe: Dzień 0 - dane będą zbierane w momencie rejestracji
|
Ocenić wszelkie czynniki ryzyka związane z rozwojem nawrotu, takie jak wiek, liczba zakażeń Clostridium difficile w przeszłości, antybiotyki, na które pacjent był narażony oraz ekspozycja na inhibitory pompy protonowej
|
Dzień 0 - dane będą zbierane w momencie rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mindy Sampson, DO, University of South Florida
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00037626
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .