Oral verabreichtes Vancomycin zur Sekundärprophylaxe einer Clostridium-difficile-Infektion (CDI)
Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit von oralem Vancomycin zur Sekundärprophylaxe einer Clostridium-difficile-Infektion (CDI)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Rezidivierende Infektionen mit Clostridium difficile (CDI) sind mit erheblichen Morbiditäts-, Mortalitäts- und Gesundheitskosten verbunden. Bis zu 30 % der CDI-Fälle treten wieder auf, was in den USA zu 83.000 Fällen von wiederkehrender CDI pro Jahr führt. Obwohl Mittel zur Primär- und Sekundärprophylaxe für CDI, einschließlich der Verwendung von Probiotika, Antibiotika, fäkalen Mikrobiota-Transplantationen und neueren Therapien wie Bezlotoxumab, berichtet wurden, gibt es keine übereinstimmenden Richtlinien bezüglich ihrer Verwendung.
Um die aktuellen Praktiken in Bezug auf die Sekundärprophylaxe bei CDI zu verstehen, eine landesweite Umfrage zur Bewertung der Arztpraxis in Bezug auf die Sekundärprophylaxe bei CDI. Insgesamt wurden 246 Umfragen abgeschlossen. Befragt wurden Ärzte an mehr als 100 Standorten. Die meisten Anbieter (N = 173, 71 %) gaben an, eine Sekundärprophylaxe zur CDI-Prävention zu verwenden. Die Mehrheit (N = 138, 56 %) waren Anbieter von Infektionskrankheiten. Vancomycin (N = 121, 70 %) und Probiotika (N = 114, 66 %) wurden am häufigsten für die CDI-Sekundärprophylaxe verwendet. Von 164 Befragten, die eine Sekundärprophylaxe anwendeten, nutzten 29,9 % (N=49) diese bei Patienten mit CDI in der Vorgeschichte, die Antibiotika erhielten, während 54,2 % (N=89) die Prophylaxe bei Patienten mit CDI in der Vorgeschichte (mehr als 2 Episoden) Antibiotika erhalten.
Trotz des Fehlens von Leitlinienempfehlungen oder definitiven Studien zur Unterstützung einer Sekundärprophylaxe für CDI wendet die Mehrheit der befragten Ärzte eine Sekundärprophylaxe an, um rezidivierende CDI zu verhindern. Der Zweck unserer Studie ist es, die Wirksamkeit einer Sekundärprophylaxe mit oralem Vancomycin gegenüber Placebo zur Prävention einer rezidivierenden Clostridium-difficile-Infektion zu bestimmen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Florida
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
- Tampa General Hospital
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
- Infectious Disease Associates of Tampa Bay
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die in das Tampa General Hospital aufgenommen wurden, oder ambulante Patienten bei Infectious Disease Associates der Tampa Bay-Kliniken, die systemische Antibiotika erhalten und in der Vorgeschichte mindestens eine CDI-Episode hatten.
- Teilnehmer müssen mindestens 18 Jahre alt sein, um teilnehmen zu können.
- Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, vor Beginn des Studienverfahrens eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen.
- Es wird erwartet, dass Sie mindestens 3 Tage lang systemische Antibiotika erhalten.
- Lebenserwartung über 6 Monate.
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle CDI
- Abschluss der Behandlung für CDI innerhalb der letzten 15 Tage
- Gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die gegen C. difficile wirksam sind, wie Metronidazol, Fidaxomicin, Nitazoxanid, Tigecyclin oder Rifaximin
- Gleichzeitige Anwendung von Cholestyramin
- Gleichzeitige Anwendung von Bezlotoxumab
- Gleichzeitige Anwendung von Probiotika
- Gleichzeitige Anwendung von Imodium oder anderen Antidiarrhoika.
- Chronisch supprimierende Antibiotika
- Zustand, der chronischen Durchfall verursacht, wie z. B. entzündliche Darmerkrankungen
- Andere bakterielle Gastroenteritis als CDI
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Allergie gegen orales Vancomycin
- Unfähigkeit, magensaftresistente Medikamente einzunehmen
- Bei der Aufnahme einen instabilen oder lebensbeschränkenden Zustand haben
- Sie nehmen bereits an einer anderen Studie teil
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Medikament studieren
Oral Vancomycin 125 mg zweimal täglich für die Dauer der Antibiotika verschrieben
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Oral Vancomycin 125 mg zweimal täglich für die Dauer der Antibiotika verschrieben
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Placebo-Komparator: Placebo
Matched Placebo zweimal täglich für die Dauer der Antibiotika verschrieben
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Matched Placebo zweimal täglich für die Dauer der Antibiotika verschrieben
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wiederholungsrate
Zeitfenster: 90 Tage
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Diagnose einer Clostridium-difficile-Infektion zur Beurteilung der Rezidivraten Die Teilnehmer werden nach Abschluss der systemischen Antibiotikagabe und 1, 2 und 3 Monate danach angerufen, um das Wiederauftreten zu beurteilen. Wenn die Teilnehmer in einer anderen Einrichtung auf C. difficile getestet wurden, werden Aufzeichnungen eingeholt, um eine wiederkehrende Infektion zu bestätigen. |
90 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Risikofaktoren im Zusammenhang mit Clostridium-difficile-Infektionsrezidiven
Zeitfenster: Tag 0 – Daten werden bei der Einschreibung erhoben
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Bewerten Sie alle Risikofaktoren im Zusammenhang mit der Entwicklung eines Rezidivs, wie Alter, Anzahl der Clostridium-difficile-Infektionen in der Vergangenheit, welchen Antibiotika der Patient ausgesetzt war, und Exposition gegenüber Protonenpumpenhemmern
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Tag 0 – Daten werden bei der Einschreibung erhoben
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mindy Sampson, DO, University of South Florida
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00037626
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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