Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oral vankomycin for sekundær profylakse av Clostridium Difficile-infeksjon (CDI)

19. april 2023 oppdatert av: University of South Florida

En randomisert, dobbeltblindet placebokontrollert studie for å bestemme effektiviteten av oralt vankomycin for sekundær profylakse av Clostridium Difficile-infeksjon (CDI)

Hensikten med denne studien er å få ytterligere kunnskap om effektiviteten av vankomycinprofylakse for å forebygge Clostridium difficile-infeksjoner for å veilede legers praksis.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tilbakevendende Clostridium difficile-infeksjon (CDI) er assosiert med betydelig sykelighet, dødelighet og helserelaterte kostnader. Opptil 30 % av CDI-tilfellene gjentar seg, noe som resulterer i 83 000 tilfeller av tilbakevendende CDI per år i USA. Selv om midler for primær og sekundær profylakse for CDI inkludert bruk av probiotika, antibiotika, fekale mikrobiotatransplantasjoner og nyere terapier som bezlotoxumab er rapportert, er det ingen konsensusretningslinjer for bruken av dem.

For å forstå gjeldende praksis angående sekundærprofylakse for CDI, en landsomfattende undersøkelse for å vurdere legepraksis angående sekundærprofylakse for CDI. Totalt ble 246 undersøkelser gjennomført. Leger ble undersøkt fra mer enn 100 steder. De fleste tilbydere (N=173, 71%) rapporterte å bruke sekundærprofylakse for CDI-forebygging. Flertallet (N=138, 56 %) var smittsomme sykdommer. Vankomycin (N=121, 70 %) og probiotika (N=114, 66 %) ble mest brukt til CDI sekundær profylakse. Av 164 respondenter som brukte sekundærprofylakse, brukte 29,9 % (N=49) det for pasienter med en historie med CDI som fikk antibiotika, mens 54,2 % (N=89) brukte profylakse for pasienter med en historie med tilbakevendende CDI (mer) enn 2 episoder) som får antibiotika.

Til tross for mangelen på retningslinjer eller definitive studier for å støtte sekundærprofylakse for CDI, bruker flertallet av legene som svarte på denne undersøkelsen sekundærprofylakse for å forhindre tilbakevendende CDI. Formålet med vår studie er å bestemme effektiviteten av sekundærprofylakse med oral vancomycin vs. placebo for forebygging av tilbakevendende clostridium difficile-infeksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33614
        • Infectious Disease Associates of Tampa Bay

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter innlagt på Tampa General Hospital eller polikliniske pasienter ved Infectious Disease Associates ved Tampa Bay-klinikker som får systemiske antibiotika og har en historie med minst én episode med CDI.
  • Deltakere må være minst 18 år for å delta.
  • Deltakerne må kunne forstå og signere et skriftlig informert samtykkeskjema før igangsetting av studieprosedyrer.
  • Forventes å motta minst 3 dager med systemisk antibiotika.
  • Forventet levealder over 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende CDI
  • Fullført behandling for CDI innen de siste 15 dagene
  • Samtidig bruk av legemidler som har aktivitet mot C. difficile som metronidazol, fidaxomicin, nitazoxanid, tigecyklin eller rifaximin
  • Samtidig bruk av kolestyramin
  • Samtidig bruk av bezlotoxumab
  • Samtidig bruk av probiotika
  • Samtidig bruk av Imodium eller andre antidiarrémidler.
  • Kronisk undertrykkende antibiotika
  • Tilstand som forårsaker kronisk diaré som inflammatorisk tarmsykdom
  • Bakteriell gastroenteritt annet enn CDI
  • Graviditet eller amming
  • Allergi mot oral Vancomycin
  • Manglende evne til å ta enteriske medisiner
  • Har en ustabil eller livsbegrensende tilstand ved innleggelse
  • Deltar allerede i en annen studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Studer stoffet
Oral vankomycin 125mg to ganger daglig foreskrevet for varigheten av antibiotika
Legemiddel: Oral Vancomycin
Oral vankomycin 125mg to ganger daglig foreskrevet for varigheten av antibiotika
Placebo komparator: Placebo
Matchet placebo to ganger om dagen foreskrevet for varigheten av antibiotika
Annen: Placebo
Matchet placebo to ganger om dagen foreskrevet for varigheten av antibiotika

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjentakelsesfrekvens
Tidsramme: 90 dager

Diagnose av Clostridium Difficile-infeksjon for å vurdere tilbakefallsrater

Deltakerne vil bli tilkalt ved fullført systemisk antibiotika og 1, 2 og 3 måneder deretter for å vurdere om det er tilbakefall. Hvis deltakerne ble testet for C. difficile ved et annet anlegg, vil det bli innhentet registreringer for å bekrefte tilbakevendende infeksjon.
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Risikofaktorer assosiert med tilbakefall av clostridium difficile-infeksjon
Tidsramme: Dag 0 - data samles inn ved påmelding
Vurder eventuelle risikofaktorer knyttet til utvikling av residiv som alder, antall clostridium difficile-infeksjoner i fortiden, hvilke antibiotika pasienten har vært utsatt for og eksponering for protonpumpehemmere
Dag 0 - data samles inn ved påmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of South Florida

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mindy Sampson, DO, University of South Florida

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

11. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

11. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

27. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00037626

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere