Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Vancomicina Oral para Profilaxia Secundária da Infecção por Clostridium Difficile (CDI)

19 de abril de 2023 atualizado por: University of South Florida

Um estudo randomizado, duplo-cego controlado por placebo para determinar a eficácia da vancomicina oral na profilaxia secundária da infecção por Clostridium Difficile (CDI)

O objetivo deste estudo é obter mais conhecimento sobre a eficácia da profilaxia com vancomicina na prevenção de infecções por Clostridium difficile, a fim de orientar as práticas dos médicos.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A infecção recorrente por Clostridium difficile (CDI) está associada a significativa morbidade, mortalidade e custos relacionados à saúde. Até 30% dos casos de CDI são recorrentes, resultando em 83.000 casos de CDI recorrente por ano nos EUA. Embora tenham sido relatados agentes para profilaxia primária e secundária para CDI, incluindo o uso de probióticos, antibióticos, transplantes de microbiota fecal e terapias mais recentes, como bezlotoxumabe, não há diretrizes de consenso sobre seu uso.

Para entender as práticas atuais em relação à profilaxia secundária para CDI, uma pesquisa nacional para avaliar as práticas médicas em relação à profilaxia secundária para CDI. Um total de 246 pesquisas foram concluídas. Os médicos foram pesquisados ​​em mais de 100 locais. A maioria dos provedores (N=173, 71%) relatou usar profilaxia secundária para prevenção de CDI. A maioria (N=138, 56%) eram provedores de doenças infecciosas. Vancomicina (N=121, 70%) e probióticos (N=114, 66%) foram os mais comumente usados ​​para profilaxia secundária de CDI. Dos 164 entrevistados que usaram profilaxia secundária, 29,9% (N=49) a utilizaram para pacientes com história de ICD que estavam recebendo antibióticos, enquanto 54,2% (N=89) usaram profilaxia para pacientes com história de ICD recorrente (mais de 2 episódios) recebendo antibióticos.

Apesar da falta de recomendações de diretrizes ou estudos definitivos para apoiar a profilaxia secundária para CDI, a maioria dos médicos que responderam a esta pesquisa está usando profilaxia secundária para prevenir CDI recorrente. O objetivo do nosso estudo é determinar a eficácia da profilaxia secundária com vancomicina oral versus placebo para a prevenção da infecção recorrente por Clostridium difficile.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

26

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Kristen Zeitler, PharmD
  • Número de telefone: 813-384-8270
  • E-mail: kzeitler@tgh.org

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
        • Infectious Disease Associates of Tampa Bay

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes internados no Hospital Geral de Tampa ou pacientes ambulatoriais nas clínicas Infectious Disease Associates of Tampa Bay que estão recebendo antibióticos sistêmicos e têm histórico de pelo menos um episódio de CDI.
  • Os participantes devem ter pelo menos 18 anos de idade para participar.
  • Os participantes devem ser capazes de entender e assinar um formulário de consentimento informado por escrito antes do início dos procedimentos do estudo.
  • Espera-se que receba pelo menos 3 dias de antibióticos sistêmicos.
  • Esperança de vida superior a 6 meses.

Critério de exclusão:

  • CDI atual
  • Conclusão do tratamento para CDI nos últimos 15 dias
  • Uso concomitante de medicamentos com atividade contra C. difficile, como metronidazol, fidaxomicina, nitazoxanida, tigeciclina ou rifaximina
  • Uso concomitante de colestiramina
  • Uso concomitante de bezlotoxumabe
  • Uso concomitante de probióticos
  • Uso concomitante de Imodium ou outros agentes antidiarreicos.
  • Antibióticos supressores crônicos
  • Condição que causa diarreia crônica, como doença inflamatória intestinal
  • Gastroenterite bacteriana diferente da CDI
  • Gravidez ou amamentação
  • Alergia à Vancomicina oral
  • Incapacidade de tomar medicamentos entéricos
  • Ter uma condição instável ou limitante da vida na admissão
  • Já participando de outro estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Droga do estudo
Vancomicina oral 125mg duas vezes ao dia prescrita para a duração dos antibióticos
Medicamento: Vancomicina Oral
Vancomicina oral 125mg duas vezes ao dia prescrita para a duração dos antibióticos
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo combinado duas vezes ao dia prescrito para a duração dos antibióticos
Outro: Placebo
Placebo combinado duas vezes ao dia prescrito para a duração dos antibióticos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recorrência
Prazo: 90 dias

Diagnóstico de infecção por Clostridium Difficile para avaliar as taxas de recorrência

Os participantes serão chamados após a conclusão dos antibióticos sistêmicos e 1, 2 e 3 meses depois para avaliar a recorrência. Se os participantes foram testados para C. difficile em outra instituição, os registros serão obtidos para confirmar a infecção recorrente.
90 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fatores de risco associados a recorrência de infecção por Clostridium difficile
Prazo: Dia 0 - os dados serão coletados no ato da inscrição
Avalie quaisquer fatores de risco associados ao desenvolvimento de recorrência, como idade, número de infecções por Clostridium difficile no passado, a quais antibióticos o paciente foi exposto e exposição a inibidores da bomba de prótons
Dia 0 - os dados serão coletados no ato da inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of South Florida

Investigadores

  • Investigador principal: Mindy Sampson, DO, University of South Florida

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

11 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

11 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

27 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de abril de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00037626

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Infecção por Clostridium Difficile

Ensaios clínicos em Vancomicina Oral

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Lebanon

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever