Oral vancomycin til sekundær profylakse af Clostridium Difficile-infektion (CDI)
En randomiseret, dobbeltblindet placebokontrolleret undersøgelse for at bestemme effektiviteten af oral vancomycin til sekundær profylakse af Clostridium Difficile-infektion (CDI)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tilbagevendende Clostridium difficile-infektion (CDI) er forbundet med betydelige sygeligheds-, dødeligheds- og sundhedsrelaterede omkostninger. Op til 30 % af CDI-tilfældene gentager sig, hvilket resulterer i 83.000 tilfælde af tilbagevendende CDI om året i USA. Selvom midler til primær og sekundær profylakse for CDI, herunder brug af probiotika, antibiotika, fækal mikrobiota-transplantationer og nyere behandlinger såsom bezlotoxumab, er blevet rapporteret, er der ingen konsensusretningslinjer for deres anvendelse.
For at forstå nuværende praksis vedrørende sekundær profylakse for CDI, en landsdækkende undersøgelse for at vurdere lægepraksis vedrørende sekundær profylakse for CDI. I alt blev der gennemført 246 undersøgelser. Læger blev undersøgt fra mere end 100 steder. De fleste udbydere (N=173, 71%) rapporterede, at de brugte sekundær profylakse til forebyggelse af CDI. Størstedelen (N=138, 56%) var udbydere af infektionssygdomme. Vancomycin (N=121, 70%) og probiotika (N=114, 66%) var mest almindeligt anvendt til CDI sekundær profylakse. Ud af 164 respondenter, der brugte sekundær profylakse, brugte 29,9 % (N=49) det til patienter med en historie med CDI, som fik antibiotika, mens 54,2 % (N=89) brugte profylakse til patienter med en historie med tilbagevendende CDI (mere) mere end 2 episoder), der modtager antibiotika.
På trods af manglen på vejledende anbefalinger eller definitive undersøgelser til støtte for sekundær profylakse for CDI, bruger størstedelen af de læger, der har svaret på denne undersøgelse, sekundær profylakse for at forhindre tilbagevendende CDI. Formålet med vores undersøgelse er at bestemme effektiviteten af sekundær profylakse med oral vancomycin vs. placebo til forebyggelse af tilbagevendende clostridium difficile-infektion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
- Tampa General Hospital
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
- Infectious Disease Associates of Tampa Bay
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter indlagt på Tampa General Hospital eller ambulante patienter hos Infectious Disease Associates på Tampa Bay-klinikker, som modtager systemisk antibiotika og har en historie med mindst én episode af CDI.
- Deltagerne skal være mindst 18 år for at deltage.
- Deltagerne skal være i stand til at forstå og underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring forud for påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer.
- Forventes at modtage mindst 3 dages systemisk antibiotika.
- Forventet levetid større end 6 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende CDI
- Afslutning af behandling for CDI inden for de sidste 15 dage
- Samtidig brug af lægemidler, der har aktivitet mod C. difficile, såsom metronidazol, fidaxomicin, nitazoxanid, tigecyclin eller rifaximin
- Samtidig brug af kolestyramin
- Samtidig brug af bezlotoxumab
- Samtidig brug af probiotika
- Samtidig brug af Imodium eller andre antidiarrémidler.
- Kronisk undertrykkende antibiotika
- Tilstand, der forårsager kronisk diarré såsom inflammatorisk tarmsygdom
- Anden bakteriel gastroenteritis end CDI
- Graviditet eller amning
- Allergi over for oral vancomycin
- Manglende evne til at tage enterisk medicin
- Har en ustabil eller livsbegrænsende tilstand ved indlæggelsen
- Deltager allerede i en anden undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Undersøg medicin
Oral vancomycin 125mg to gange dagligt ordineret for varigheden af antibiotika
|
Oral vancomycin 125mg to gange dagligt ordineret for varigheden af antibiotika
|
|
Placebo komparator: Placebo
Matchet placebo to gange om dagen ordineret i løbet af antibiotika
|
Matchet placebo to gange om dagen ordineret i løbet af antibiotika
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gentagelsesrate
Tidsramme: 90 dage
|
Diagnose af Clostridium Difficile-infektion for at vurdere tilbagefaldsrater Deltagerne vil blive indkaldt ved afslutningen af systemisk antibiotika og 1, 2 og 3 måneder derefter for at vurdere for recidiv. Hvis deltagerne blev testet for C. difficile på en anden facilitet, vil der blive indhentet registreringer for at bekræfte tilbagevendende infektion. |
90 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Risikofaktorer forbundet med clostridium difficile infektion gentagelser
Tidsramme: Dag 0 - data vil blive indsamlet ved tilmelding
|
Vurder eventuelle risikofaktorer forbundet med udvikling af tilbagefald såsom alder, antal clostridium difficile-infektioner i fortiden, hvilke antibiotika patienten har været udsat for og eksponering for protonpumpehæmmere
|
Dag 0 - data vil blive indsamlet ved tilmelding
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mindy Sampson, DO, University of South Florida
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00037626
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .