3TMPO（転移性前立腺がんに対するトリプルトレーサー戦略）
18F-FDG、68Ga-PSMA、および 68Ga-OCTREOTATE を使用したトリプルトレーサー分子イメージングによる転移性去勢抵抗性前立腺がん (mCRPC) の特徴付けおよび放射性核種治療の適格性評価
前立腺がん (PCa) は、北米の男性で最も一般的な固形臓器がんです。 局所領域療法に抵抗性になった患者は、アンドロゲン除去療法を受けますが、その疾患は必然的に転移性去勢抵抗性前立腺癌 (mCRPC) に進行します。 治療の失敗と無増悪生存期間の悪さは、同じ患者のPCa転移がポリクローナルである可能性があり、全身療法に対して反対の反応を示すという事実によって説明できます。
このプロジェクトは、PET/CT トリプル トレーサー PSMA/FDG/OCTREOTATE イメージングと、PSMA または OCTREOTATE 放射性リガンド療法 (RLT) のいずれかの適格性を使用して、患者内転移多クローン性および NED の有病率を判断するために、mCRPC 患者 100 人を募集することを目的としています。
調査の概要
状態
詳細な説明
はじめに: 前立腺癌 (PCa) は、北米の男性で最も一般的な固形臓器癌です。 局所領域療法に抵抗性になった患者は、アンドロゲン除去療法を受けますが、その疾患は必然的に転移性去勢抵抗性前立腺癌 (mCRPC) に進行します。 mCRPC 患者に対して承認された 5 つの治療法のうち、全生存期間の中央値が 4.8 か月を超えて増加することが示されている治療法はありません。 治療の失敗と無増悪生存期間の悪さは、同じ患者のPCa転移がポリクローナルである可能性があり、全身療法に対して反対の反応を示すという事実によって説明できます。 実際、腺癌からの神経内分泌分化は、転移性PCaで報告されることが多く、これは疾患の攻撃性の増加と関連しています。 現在、非侵襲的に mCRPC 分化転換を追跡し、神経内分泌および/またはポリクローナル PCa の患者を診断する分子ツールはありません。 陽電子放出断層撮影法 (PET) は、放射線標識トレーサーを使用して腫瘍細胞を特異的に識別する有望なタイプのイメージングです。
仮説: 3TMPO 臨床研究の仮説は、18F-FDG を CRPC 腺癌 (CRPC-Adeno) (68Ga-PSMA ) 神経内分泌 CRPC (CRPC-NE) 腫瘍 (68Ga-OCTREOTATE) から。
目的: 研究の目的は、mCRPC 患者において、PET/CT トリプル トレーサー PSMA/FDG/OCTREOTATE イメージングを使用した患者内転移多クローン性および NED の有病率と、放射性リガンド療法 (RLT) に対する適格性を判断することです。
方法: この多施設観察臨床研究では、患者内転移多クローン性の有病率が主要な結果として設定され、ケベック州の 5 つの異なる施設で 100 人の mCRPC 患者を募集します。 68Ga-PSMA および 18F-FDG PET スキャンは登録されたすべての患者に対して実施され、68Ga-OCTREOTATE は少なくとも 1 つの PSMA 陰性 / FDG 陽性病変を示す患者に対して実施されます。 個々の病変の取り込みは、各PETトレーサーについて評価され、不一致の取り込みプロファイルを示す病変を有する患者は、ポリクローナル疾患を有すると見なされます。 OCTREOTATE 陽性は、CRPC-NE の存在を確認します。 すべての病変（または少なくとも FDG 取り込みのある病変）の PSMA または OCTREOTATE 陽性は、それぞれ PSMA および OCTREOTATE RLT の適格性を決定します。
関連性: PCa 患者の生存率を改善し、mCRPC 進行の理解を深めるために、パラダイムシフトの診断および治療戦略が緊急に必要です。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Quebec
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Montréal、Quebec、カナダ、H4A3J1
- McGill University Health Centre
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Montréal、Quebec、カナダ、H2X0C1
- CHUM, Universite de Montreal
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Montréal、Quebec、カナダ
- CIUSSS du Centre-Ouest-de -l'île-de-Montreal (CIUSSS-COMTL)
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Québec、Quebec、カナダ、G1R 3S1
- CHU de Québec - Université Laval (CRCHUQc-UL),
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Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H5N4
- Centre de recherche du CHUS (CRCHUS), Division of Urology, CIUSSS de l'Estrie - CHUS (CIUSSSE-CHUS)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性
- -組織学的または細胞学的に証明されたPCa 初期診断時の神経内分泌分化の有無
- -アンドロゲン除去療法中のいつでも血清テストステロンが50 ng / dL（1.73 nM）以下の去勢抵抗性前立腺癌
-以前の治療または注意深い待機における疾患進行の証拠。 疾患の進行は、以下の基準の少なくとも 1 つを満たすことによって定義されます。
- -PSAの進行は、スクリーニング時のPSA値が1ng / ml以上である必要がある、各評価間の間隔が1週間以上の最低2回の連続したPSAレベルの上昇によって定義されます。
- RECIST 1.1 で定義された軟部組織疾患のみの進行*: 1) 標的病変の直径の少なくとも 20% の増加、および 2) 合計の ≥ 5 mm の絶対的増加。
- 軟部組織疾患のみの進行* 少なくとも 1 つの新しい病変 (軟部組織) の出現として定義されます。
- 骨スキャンでの 2 つ以上の新しい病変によって定義される骨疾患のみの進行*。
-全身骨スキャンで少なくとも3つの活動性病変によって記録された転移性疾患および/またはCTスキャンで測定可能な軟部組織（リンパ節および内臓病変）。 画像上の転移性病変は、RECIST 1.1 によって次のいずれかで定義されます。
- CTスキャンまたはキャリパーで10mm以上（リンパ節については下記を参照）
- 胸部X線で20mm以上
- -リンパ節が15mm以上または10mm以上で、ベースラインCTから5mm以上成長している
- 骨スキャンで記載された転移は病変としてカウントされます
- -フランス語または英語で署名されたインフォームドコンセントを提供し、プロトコル要件を順守することができ、喜んで提供します。
除外基準:
- 過去5年間に診断された別の非皮膚悪性腫瘍または黒色腫;
- 現在、割り当てが不明なランダム化比較試験中です。
- 限られた生存予後 (ECOG ≥3);
- 透析中の患者;
- -研究者の意見に基づいて、研究手順を実行する患者の能力を制限する疾患または状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：断面図
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者内転移性異質性の有病率
時間枠：ベースライン
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FDG/PSMA/OCTREOTATE マルチトレーサー画像表現型が一致しない病変が 2 つ以上ある患者。
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ベースライン
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神経内分泌病変の割合
時間枠：ベースライン
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神経内分泌病変 定義: 少なくとも 1 つの OCTREOTATE 陽性病変または神経内分泌分化の組織病理学的特徴を有する患者
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ベースライン
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PSMA-RLT または OCTREOTATE-RLT に適格な患者の割合
時間枠：ベースライン
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PSMA RLT の適格性は次のように定義されます: (1) PSMA 陽性の病変が少なくとも 1 つあり、(2) PSMA 陰性かつ FDG 陽性の病変がない。
オクトレオテートRLTの適格性：（1）オクトレオテート陽性の病変が少なくとも1つあり、（2）オクトレオテート陰性かつFDG陽性の病変がない。
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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18F-FDG、68Ga-PSMA、および 68Ga-OCTREOTATE 陽性病変
時間枠：ベースライン
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陽性の病変: 18F-FDG、68Ga-PSMA、および 68Ga-OCTREOTATE 病変の取り込みは、肝臓の取り込みよりも大きい場合、陽性と定義されます [18,19]。
定量的イメージング法を使用して、標準化された取り込み値の比率 (SUVR、つまり、病変の取り込み (SUVpeak) と肝臓の取り込み (SUVmean) の比率) が、各トレーサーの病変ごとに取得されます。
特定のトレーサーについて、病変陽性は 1.5 以上の SUVR として定義されます。
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ベースライン
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病変の組織学的NED状態
時間枠：ベースライン
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シナプトフィジンに対する陽性の組織学
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ベースライン
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痛みのスコア
時間枠：ベースラインおよび登録後 3 か月
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簡単な痛み指数 (BPI) アンケートを使用します。
重大度は、最悪、最小、平均、現在の 4 つの側面で表すことができます。
日常活動に対する痛みの障害は、一般的な活動、歩行、仕事、気分、人生の楽しみ、人間関係、睡眠の 7 つの側面で表すことができます。
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ベースラインおよび登録後 3 か月
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身体機能
時間枠：ベースラインおよび登録後 3 か月
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可動性、セルフケア、活動、痛み、不安、全体的な自己評価の 5 つの側面を評価する 5 段階の EQ5D アンケートを使用します。
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ベースラインおよび登録後 3 か月
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疾患関連症状
時間枠：ベースラインおよび登録後 3 か月
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FACT-P アンケートを使用: 身体的、社会的/家族的、感情的、機能的、および前立腺の側面に関するウェルビーイングに固有のサブスケールを使用。
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ベースラインおよび登録後 3 か月
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PET トレーサーの取り込みから派生したパラメーター
時間枠：ベースライン
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SUVmax、SUV 平均、SUVmax の合計など
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ベースライン
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Brigitte Guérin, Ph.D、Department of Nuclear Medicine,Université de Sherbrooke
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。