3TMPO (Estrategia de triple trazador contra el cáncer de próstata metastásico)
Imágenes moleculares de triple trazador utilizando 18F-FDG, 68Ga-PSMA y 68Ga-OCTREOTATE para caracterizar el cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (mCRPC) y evaluar la elegibilidad para terapias con radionúclidos
El cáncer de próstata (PCa) es el cáncer de órgano sólido más común en los hombres norteamericanos. Los pacientes que se vuelven refractarios a la terapia locorregional reciben terapia de privación de andrógenos, pero su enfermedad progresará inevitablemente a cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (mCRPC). El fracaso del tratamiento y la escasa supervivencia libre de progresión podrían explicarse por el hecho de que las metástasis de CaP en el mismo paciente pueden ser policlonales, mostrando respuestas opuestas a las terapias sistémicas.
Este proyecto tiene como objetivo reclutar a 100 pacientes con mCRPC para determinar la prevalencia de policlonalidad intermetástasis intrapaciente y NED utilizando imágenes PET/CT de triple trazador PSMA/FDG/OCTREOTATE y la elegibilidad para PSMA o terapia con radioligandos OCTREOTATE (RLT).
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Introducción: El cáncer de próstata (CaP) es el cáncer de órgano sólido más común en los hombres norteamericanos. Los pacientes que se vuelven refractarios a la terapia locorregional reciben terapia de privación de andrógenos, pero su enfermedad progresará inevitablemente a cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (mCRPC). De los cinco tratamientos aprobados para pacientes con CPRCm, ninguno ha demostrado aumentar la mediana de supervivencia general más allá de los 4,8 meses. El fracaso del tratamiento y la escasa supervivencia libre de progresión podrían explicarse por el hecho de que las metástasis de CaP en el mismo paciente pueden ser policlonales, mostrando respuestas opuestas a las terapias sistémicas. De hecho, la diferenciación neuroendocrina del adenocarcinoma a menudo se informa en el CaP metastásico, que se asocia con una mayor agresividad de la enfermedad. Actualmente, no hay herramientas moleculares disponibles para seguir de forma no invasiva la transdiferenciación de mCRPC y diagnosticar pacientes con CaP neuroendocrino y/o policlonal. La tomografía por emisión de positrones (PET) es un tipo de imagen prometedor que utiliza marcadores radiomarcados para identificar específicamente las células tumorales.
Hipótesis: La hipótesis del estudio clínico 3TMPO es que la prevalencia de policlonalidad intermetástasis intrapaciente puede diagnosticarse combinando 18F-FDG con otros trazadores PET específicos que tienen la capacidad de diferenciar de forma no invasiva CRPC adenocarcinoma (CRPC-Adeno) (68Ga-PSMA ) de tumores neuroendocrinos CRPC (CRPC-NE) (68Ga-OCTREOTATE).
Objetivos: Los objetivos del estudio son determinar, en pacientes con CPRCm, la prevalencia de policlonalidad intermetástasis intrapaciente y NED utilizando imágenes PET/CT con triple trazador PSMA/FDG/OCTREOTATE y su elegibilidad para la terapia con radioligandos (RLT).
Método: Este estudio clínico observacional multicéntrico, para el cual se estableció como resultado primario la prevalencia de la policlonalidad intermetástasis intrapaciente, reclutará a 100 pacientes con CPRCm en 5 sitios diferentes en la provincia de Québec. Se realizarán exploraciones PET con 68Ga-PSMA y 18F-FDG en todos los pacientes incluidos, mientras que se realizará 68Ga-OCTREOTATE en aquellos que presenten al menos una lesión PSMA negativa/FDG positiva. Se valorará la captación de cada lesión individual para cada trazador PET y se considerará enfermedad policlonal a los pacientes con lesiones que presenten perfiles de captación discordantes. La positividad de OCTREOTATE confirmará la presencia de CRPC-NE. La positividad de PSMA u OCTREOTATE de todas las lesiones (o al menos aquellas con captación de FDG) determinará la elegibilidad para PSMA y OCTREOTATE RLT, respectivamente.
Relevancia: Se necesitan urgentemente estrategias diagnósticas y terapéuticas que cambien el paradigma para mejorar la supervivencia de los pacientes con CaP y profundizar nuestra comprensión de la progresión del CPRCm.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canadá, H4A3J1
- McGill University Health Centre
-
Montréal, Quebec, Canadá, H2X0C1
- CHUM, Université de Montréal
-
Montréal, Quebec, Canadá
- CIUSSS du Centre-Ouest-de -l'île-de-Montreal (CIUSSS-COMTL)
-
Québec, Quebec, Canadá, G1R 3S1
- CHU de Québec - Université Laval (CRCHUQc-UL),
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H5N4
- Centre de recherche du CHUS (CRCHUS), Division of Urology, CIUSSS de l'Estrie - CHUS (CIUSSSE-CHUS)
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre ≥ 18 años
- CaP comprobado histológica o citológicamente con o sin diferenciación neuroendocrina en el diagnóstico inicial
- Cáncer de próstata resistente a la castración con testosterona sérica ≤ 50 ng/dL (1,73 nM) en cualquier momento durante la terapia de privación de andrógenos
Evidencia de progresión de la enfermedad en terapia previa o espera vigilante. La progresión de la enfermedad se define por el cumplimiento de al menos uno de los siguientes criterios:
- Progresión del PSA definida por un mínimo de 2 aumentos consecutivos de los niveles de PSA con un intervalo de ≥1 semana entre cada evaluación, donde el valor de PSA en la selección debe ser ≥1 ng/ml.
- SOLO progresión de la enfermedad de tejidos blandos* definida por RECIST 1.1: 1) al menos un 20 % de aumento en el diámetro de las lesiones diana y 2) un aumento absoluto de ≥ 5 mm de la suma.
- Enfermedad de tejidos blandos SOLO progresión* definida como la aparición de al menos una nueva lesión (tejidos blandos).
- SOLO progresión de la enfermedad ósea* definida por dos o más lesiones nuevas en la gammagrafía ósea.
Enfermedad metastásica documentada por al menos 3 lesiones activas en la gammagrafía ósea de todo el cuerpo y/o tejidos blandos medibles en la tomografía computarizada (nódulos linfáticos y lesiones viscerales). Las lesiones metastásicas en las imágenes están definidas por RECIST 1.1, ya sea:
- ≥ 10 mm en tomografía computarizada o calibre (para ganglios linfáticos, ver más abajo)
- ≥ 20 mm en la radiografía de tórax
- ganglio linfático ≥ 15 mm o ≥ 10 mm y que haya crecido ≥ 5 mm desde la TC inicial
- cualquier metástasis descrita en la gammagrafía ósea cuenta como una lesión
- Capaz y dispuesto a proporcionar consentimiento informado firmado en francés o inglés y cumplir con los requisitos del protocolo.
Criterio de exclusión:
- Otro cáncer no cutáneo o melanoma diagnosticado en los últimos 5 años;
- Actualmente bajo un ensayo controlado aleatorizado con asignación desconocida;
- Pronóstico de supervivencia limitado (ECOG ≥3);
- Pacientes en diálisis;
- Cualquier enfermedad o condición que limite la capacidad del paciente para ejecutar los procedimientos del estudio, según la opinión de los investigadores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Transversal
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prevalencia de HETEROGENEIDAD INTERMETASTÁSICA INTRAPACIENTE
Periodo de tiempo: Base
|
Un paciente con al menos dos lesiones con fenotipos discordantes de imágenes de trazador múltiple FDG/PSMA/OCTREOTATE.
|
Base
|
|
Proporción de lesión neuroendocrina
Periodo de tiempo: Base
|
Lesión neuroendocrina DEFINICIÓN: Paciente con al menos una lesión OCTREOTATE positiva o características histopatológicas de diferenciación neuroendocrina
|
Base
|
|
Proporción de pacientes elegibles para PSMA-RLT u OCTREOTATE-RLT
Periodo de tiempo: Base
|
La elegibilidad para PSMA RLT se define como: Tener (1) al menos una lesión que sea PSMA positiva y (2) ninguna lesión que sea PSMA negativa y FDG positiva.
Elegibilidad para Octreotato RLT: tener (1) al menos una lesión que sea positiva para Octreotato y (2) ninguna lesión que sea positiva para Octreotato y FDG-positiva.
|
Base
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Lesiones positivas 18F-FDG, 68Ga-PSMA y 68Ga-OCTREOTATE
Periodo de tiempo: Base
|
LESIÓN POSITIVA: La captación de lesión de 18F-FDG, 68Ga-PSMA y 68Ga-OCTREOTATE se definirá como positiva si es mayor que la del hígado [18,19].
Utilizando métodos de imagen cuantitativos, se obtendrá la relación de valor de captación estandarizada (SUVR, es decir, la relación entre la captación de la lesión (SUVpeak) sobre la captación del hígado (SUVmean)) para cada lesión con cada trazador.
Para un trazador dado, la positividad de la lesión se define como un SUVR igual o superior a 1,5.
|
Base
|
|
estado histológico NED de las lesiones
Periodo de tiempo: Base
|
histología positiva a sinaptofisina
|
Base
|
|
Puntuación del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después de la inscripción
|
Utilizando un cuestionario de índice de dolor breve (BPI).
La gravedad se puede expresar a través de 4 aspectos: peor, mínimo, promedio y ahora.
La interferencia del dolor con las actividades diarias se puede representar con 7 aspectos: actividad general, caminar, trabajo, estado de ánimo, disfrute de la vida, relaciones y sueño.
|
Línea de base y 3 meses después de la inscripción
|
|
Función física
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después de la inscripción
|
Mediante el cuestionario EQ5D que utiliza una escala de 5 y evalúa 5 aspectos: movilidad, autocuidado, actividad, dolor, ansiedad y autoevaluación global.
|
Línea de base y 3 meses después de la inscripción
|
|
Síntomas asociados a la enfermedad
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después de la inscripción
|
mediante cuestionario FACT-P: con subescala específica para el bienestar en aspectos físicos, sociofamiliares, emocionales funcionales y prostáticos.
|
Línea de base y 3 meses después de la inscripción
|
|
Parámetros derivados de la captación del trazador PET
Periodo de tiempo: Base
|
como SUVmax, SUV medio, suma de SUVmax
|
Base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brigitte Guérin, Ph.D, Department of Nuclear Medicine,Université de Sherbrooke
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3TMPO
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Tomografía por emisión de positrones (PET) FDG
-
European Organisation for Research and Treatment...Polish Lymphoma Research GroupRetiradoLinfoma de HodgkinDinamarca
-
Olivia Newton-John Cancer Research InstituteAustin Health; La Trobe UniversityReclutamiento
-
British Columbia Cancer AgencyTerminado