Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

3TMPO (Triple-Tracer Strategy Against Metastatic Prostate Cancer

25. august 2023 oppdatert av: Université de Sherbrooke

Trippelsporingsmolekylær avbildning ved bruk av 18F-FDG, 68Ga-PSMA og 68Ga-OCTREOTATE for å karakterisere metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC) og evaluere kvalifisering for radionuklidbehandlinger

Prostatakreft (PCa) er den vanligste organkreften hos nordamerikanske menn. Pasienter som blir refraktære mot lokoregional terapi får androgen deprivasjonsterapi, men sykdommen deres vil uunngåelig utvikle seg til metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC). Behandlingssvikt og dårlig progresjonsfri overlevelse kan forklares med at PCa-metastaser hos samme pasient kan være polyklonale, og viser motsatte responser til systemiske terapier.

Dette prosjektet tar sikte på å rekruttere 100 pasienter med mCRPC for å bestemme prevalensen av intrapasient intermetastase polyklonalitet og NED ved bruk av PET/CT trippelsporer PSMA/FDG/OCTREOTATE-avbildning og kvalifisering for enten PSMA eller OCTREOTATE radioligandterapi (RLT).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Introduksjon: Prostatakreft (PCa) er den vanligste organkreften hos nordamerikanske menn. Pasienter som blir refraktære mot lokoregional terapi får androgen deprivasjonsterapi, men sykdommen deres vil uunngåelig utvikle seg til metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC). Av de fem behandlingene som er godkjent for mCRPC-pasienter, har ingen vist seg å øke median total overlevelse utover 4,8 måneder. Behandlingssvikt og dårlig progresjonsfri overlevelse kan forklares med at PCa-metastaser hos samme pasient kan være polyklonale, og viser motsatte responser til systemiske terapier. Faktisk er nevroendokrin differensiering fra adenokarsinom ofte rapportert i metastatisk PCa, som er assosiert med økt sykdomsaggressivitet. For tiden er ingen molekylære verktøy tilgjengelige for å følge ikke-invasiv mCRPC-transdifferensiering og diagnostisere pasienter med nevroendokrin og/eller polyklonal PCa. Positronemisjonstomografi (PET) er en lovende type avbildning som bruker radiomerkede sporstoffer for å spesifikt identifisere tumorceller.

Hypotese: Hypotesen for den kliniske 3TMPO-studien er at forekomsten av intrapasient intermetastase-polyklonalitet kan diagnostiseres ved å kombinere 18F-FDG med andre spesifikke PET-sporstoffer som har evnen til å ikke-invasivt differensiere CRPC-adenokarsinom (CRPC-Gena-68MA) ( ) fra nevroendokrine CRPC (CRPC-NE)-svulster (68Ga-OCTREOTATE).

Mål: Målene med studien er å bestemme, hos mCRPC-pasienter, prevalensen av intrapasient intermetastase polyklonalitet og NED ved bruk av PET/CT trippelsporer PSMA/FDG/OCTREOTATE-avbildning og deres kvalifisering for radioligandterapi (RLT).

Metode: Denne multisenter observasjonskliniske studien, der prevalens av intrapasient intermetastase polyklonalitet ble satt som det primære resultatet, vil rekruttere 100 mCRPC-pasienter på 5 forskjellige steder i provinsen Québec. 68Ga-PSMA og 18F-FDG PET-skanninger vil bli utført på alle registrerte pasienter, mens 68Ga-OCTREOTATE vil bli utført på de som har minst én PSMA-negativ/FDG-positiv lesjon. Opptaket av hver enkelt lesjon vil bli vurdert for hvert PET-sporstoff, og pasienter med lesjoner som viser uenige opptaksprofiler vil bli vurdert å ha polyklonal sykdom. OKTREOTATE-positivitet vil bekrefte tilstedeværelsen av CRPC-NE. PSMA- eller OCTREOTATE-positivitet for alle lesjoner (eller i det minste de med FDG-opptak) vil avgjøre kvalifikasjonen for henholdsvis PSMA og OCTREOTATE RLT.

Relevans: Paradigmeskiftende diagnostiske og terapeutiske strategier er påtrengende nødvendig for å forbedre overlevelsen til pasienter med PCa og for å utdype vår forståelse av mCRPC-progresjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A3J1
        • McGill University Health Centre
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X0C1
        • CHUM, Universite de Montreal
      • Montréal, Quebec, Canada
        • CIUSSS du Centre-Ouest-de -l'île-de-Montreal (CIUSSS-COMTL)
      • Québec, Quebec, Canada, G1R 3S1
        • CHU de Québec - Université Laval (CRCHUQc-UL),
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H5N4
        • Centre de recherche du CHUS (CRCHUS), Division of Urology, CIUSSS de l'Estrie - CHUS (CIUSSSE-CHUS)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

100 pasienter vil bli registrert i fem tertiære sykehussentre (CIUSSSE-CHUS, CHUQc-UL, CHUM, CIUSSS-COMTL og MUHC) i provinsen Quebec

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann ≥ 18 år gammel
  2. Histologisk eller cytologisk påvist PCa med eller uten nevroendokrin differensiering ved første diagnose
  3. Kastrasjonsresistent prostatakreft med serumtestosteron ≤ 50 ng/dL (1,73 nM) når som helst under behandling med androgendeprivasjon

  4. Bevis på sykdomsprogresjon etter tidligere behandling eller vaktsom venting. Sykdomsprogresjon defineres ved å oppfylle minst ett av følgende kriterier:

    1. PSA-progresjon definert av minimum 2 påfølgende stigende PSA-nivåer med et intervall på ≥1 uke mellom hver vurdering der PSA-verdien ved screening bør være ≥1ng/ml.
    2. KUN bløtvevssykdom progresjon* definert av RECIST 1.1: 1) minst 20 % økning i diameteren til mållesjonene og 2) en absolutt økning på ≥ 5 mm av summen.
    3. KUN bløtvevssykdom progresjon* definert som utseendet til minst én ny lesjon (bløtvev).
    4. KUN bensykdom progresjon* definert av to eller flere nye lesjoner på beinskanning.

  5. Metastatisk sykdom dokumentert ved minst 3 aktive lesjoner på beinskanning av hele kroppen og/eller målbart bløtvev på CT-skanning (lymfeknuter og viscerale lesjoner). Metastatiske lesjoner på bildediagnostikk er definert av RECIST 1.1, enten:

    • ≥ 10 mm på CT-skanning eller skyvelære (for lymfeknuter, se nedenfor)
    • ≥ 20 mm på røntgen thorax
    • lymfeknute ≥ 15 mm eller ≥ 10 mm og har vokst med ≥ 5 mm fra baseline CT
    • enhver metastase beskrevet på beinskanning teller som en lesjon
  6. Evne og villig til å gi signert informert samtykke på fransk eller engelsk og overholde protokollkrav.

Ekskluderingskriterier:

  1. En annen ikke-kutan malignitet eller melanom diagnostisert de siste 5 årene;
  2. Foreløpig under en randomisert-kontrollert studie med ukjent tildeling;
  3. Begrenset overlevelsesprognose (ECOG ≥3);
  4. Pasienter under dialyse;
  5. Enhver sykdom eller tilstand som begrenser pasientens kapasitet til å utføre studieprosedyrene, basert på etterforskernes mening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prevalens av INTRAPASIENT INTERMETASTATISK HETEROGENITET
Tidsramme: Grunnlinje
En pasient med minst to lesjoner med uoverensstemmende FDG/PSMA/OCTREOTATE multi-tracer avbildningsfenotyper.
Grunnlinje
Andel nevroendokrin lesjon
Tidsramme: Grunnlinje
Nevroendokrin lesjon DEFINISJON: En pasient med minst én OKTREOTATE-positiv lesjon eller histopatologiske trekk ved nevroendokrin differensiering
Grunnlinje
Andel kvalifiserte pasienter for PSMA-RLT eller OCTREOTATE-RLT
Tidsramme: Grunnlinje
Kvalifisering for PSMA RLT er definert som: Å ha (1) minst én lesjon som er PSMA-positiv, og (2) ingen lesjon som er PSMA-negativ og FDG-positiv. Kvalifisering for oktreotat RLT: Å ha (1) minst én lesjon som er oktreotat-positiv, og (2) ingen lesjon som er oktreotat-negativ og FDG-positiv.
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
18F-FDG, 68Ga-PSMA og 68Ga-OCTREOTATE positive lesjoner
Tidsramme: Grunnlinje
POSITIV LEJON: 18F-FDG, 68Ga-PSMA og 68Ga-OCTREOTATE lesjonsopptak vil bli definert som positiv hvis den er større enn leverens [18,19]. Ved bruk av kvantitative avbildningsmetoder vil standardisert opptaksverdiforhold (SUVR, dvs. forholdet mellom lesjonsopptak (SUVpeak) over leveropptak (SUVmean)) oppnås for hver lesjon med hvert sporstoff. For et gitt sporstoff er lesjonspositivitet definert som en SUVR lik eller bedre enn 1,5.
Grunnlinje
histologisk NED-status for lesjoner
Tidsramme: Grunnlinje
positiv histologi til synaptofysin
Grunnlinje
Smertescore
Tidsramme: Grunnlinje og 3 måneder etter påmelding
Bruke et spørreskjema for kort smerteindeks (BPI). Alvorlighetsgraden kan uttrykkes gjennom 4 aspekter: verst, minst, gjennomsnittlig og nå. Smerteinterferensen med daglige aktiviteter kan representeres med 7 aspekter: generell aktivitet, turgåing, arbeid, humør, livsglede, relasjoner og søvn.
Grunnlinje og 3 måneder etter påmelding
Fysisk funksjon
Tidsramme: Grunnlinje og 3 måneder etter påmelding
Bruker EQ5D spørreskjema som bruker en 5-skala og evaluerer 5 aspekter: mobilitet, egenomsorg, aktivitet, smerte, angst og global selvevaluering.
Grunnlinje og 3 måneder etter påmelding
Sykdomsrelaterte symptomer
Tidsramme: Grunnlinje og 3 måneder etter påmelding
ved hjelp av FACT-P spørreskjema: med subskala spesifikk for velvære på fysiske, sosiale/familiemessige, emosjonelle funksjonelle og prostataaspekter.
Grunnlinje og 3 måneder etter påmelding
PET-sporstoff-avledede parametere
Tidsramme: Grunnlinje
slik som SUVmax, SUV-middelverdi, sum av SUVmax
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Samarbeidspartnere

Canadian Cancer Society (CCS)
Fonds de la Recherche en Santé du Québec
Merck Canada Inc.
Oncopole

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brigitte Guérin, Ph.D, Department of Nuclear Medicine,Université de Sherbrooke

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. desember 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

27. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3TMPO

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere