Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

3TMPO (Triple-Tracer Strategy Against Metastatic Prostate Cancer

25. august 2023 opdateret af: Université de Sherbrooke

Triple-tracer molekylær billeddannelse ved hjælp af 18F-FDG, 68Ga-PSMA og 68Ga-OCTREOTATE til at karakterisere metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC) og evaluere berettigelse til radionuklidterapier

Prostatacancer (PCa) er den mest almindelige kræft i faste organer hos nordamerikanske mænd. Patienter, der bliver refraktære over for lokoregional terapi, modtager androgendeprivationsterapi, men deres sygdom vil uundgåeligt udvikle sig til metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC). Behandlingssvigt og dårlig progressionsfri overlevelse kunne forklares med, at PCa-metastaser hos samme patient kan være polyklonale og vise modsatte reaktioner på systemiske terapier.

Dette projekt har til formål at rekruttere 100 patienter med mCRPC for at bestemme prævalensen af ​​intrapatient intermetastase polyklonalitet og NED ved hjælp af PET/CT triple-tracer PSMA/FDG/OCTREOTATE billeddannelse og egnethed til enten PSMA eller OCTREOTATE radioligandterapi (RLT).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Introduktion: Prostatacancer (PCa) er den mest almindelige kræft i faste organer hos nordamerikanske mænd. Patienter, der bliver refraktære over for lokoregional terapi, modtager androgendeprivationsterapi, men deres sygdom vil uundgåeligt udvikle sig til metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC). Af de fem behandlinger, der er godkendt til mCRPC-patienter, har ingen vist sig at øge median samlet overlevelse ud over 4,8 måneder. Behandlingssvigt og dårlig progressionsfri overlevelse kunne forklares med, at PCa-metastaser hos samme patient kan være polyklonale og vise modsatte reaktioner på systemiske terapier. Faktisk rapporteres neuroendokrin differentiering fra adenokarcinom ofte i metastatisk PCa, som er forbundet med øget sygdoms aggressivitet. I øjeblikket er der ingen molekylære værktøjer tilgængelige til at følge ikke-invasiv mCRPC-transdifferentiering og diagnosticere patienter med neuroendokrine og/eller polyklonale PCa. Positron-emissionstomografi (PET) er en lovende type billeddannelse, der bruger radiomærkede sporstoffer til specifikt at identificere tumorceller.

Hypotese: Hypotesen for det kliniske 3TMPO-studie er, at forekomsten af ​​intrapatient intermetastase-polyklonalitet kan diagnosticeres ved at kombinere 18F-FDG med andre specifikke PET-sporstoffer, der har evnen til ikke-invasivt at differentiere CRPC-adenokarcinom (CRPC-Adena-68MA-PS) ) fra neuroendokrine CRPC (CRPC-NE) tumorer (68Ga-OCTREOTATE).

Formål: Undersøgelsens mål er at bestemme, hos mCRPC-patienter, prævalensen af ​​intrapatient intermetastase polyklonalitet og NED ved brug af PET/CT triple tracer PSMA/FDG/OCTREOTATE billeddannelse og deres egnethed til radioligandterapi (RLT).

Metode: Dette multicenter observationelle kliniske studie, hvor prævalensen af ​​intrapatient intermetastase polyklonalitet blev sat som det primære resultat, vil rekruttere 100 mCRPC patienter på 5 forskellige steder i provinsen Québec. 68Ga-PSMA og 18F-FDG PET-scanninger vil blive udført på alle tilmeldte patienter, mens 68Ga-OCTREOTATE vil blive udført på dem, der præsenterer mindst én PSMA-negativ/FDG-positiv læsion. Optagelsen af ​​hver enkelt læsion vil blive vurderet for hvert PET-sporstof, og patienter med læsioner med uoverensstemmende optagelsesprofiler vil blive betragtet som havende polyklonal sygdom. OCTREOTATE-positivitet vil bekræfte tilstedeværelsen af ​​CRPC-NE. PSMA- eller OCTREOTATE-positivitet af alle læsioner (eller i det mindste dem med FDG-optagelse) vil bestemme berettigelsen til henholdsvis PSMA og OCTREOTATE RLT.

Relevans: Paradigmeskiftende diagnostiske og terapeutiske strategier er et presserende behov for at forbedre overlevelsen af ​​patienter med PCa og for at uddybe vores forståelse af mCRPC-progression.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A3J1
        • McGill University Health Centre
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X0C1
        • CHUM, Université de Montréal
      • Montréal, Quebec, Canada
        • CIUSSS du Centre-Ouest-de -l'île-de-Montreal (CIUSSS-COMTL)
      • Québec, Quebec, Canada, G1R 3S1
        • CHU de Québec - Université Laval (CRCHUQc-UL),
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H5N4
        • Centre de recherche du CHUS (CRCHUS), Division of Urology, CIUSSS de l'Estrie - CHUS (CIUSSSE-CHUS)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

100 patienter vil blive indskrevet i fem tertiære hospitalscentre (CIUSSSE-CHUS, CHUQc-UL, CHUM, CIUSSS-COMTL og MUHC) i provinsen Quebec

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand ≥ 18 år
  2. Histologisk eller cytologisk dokumenteret PCa med eller uden neuroendokrin differentiering ved initial diagnose
  3. Kastrationsresistent prostatacancer med serumtestosteron ≤ 50 ng/dL (1,73 nM) når som helst under behandling med androgendeprivation

  4. Bevis på sygdomsprogression efter forudgående behandling eller vågen ventetid. Sygdomsprogression defineres ved at opfylde mindst et af følgende kriterier:

    1. PSA-progression defineret ved minimum 2 på hinanden følgende stigende PSA-niveauer med et interval på ≥1 uge mellem hver vurdering, hvor PSA-værdien ved screening bør være ≥1ng/ml.
    2. KUN progression af bløddelssygdom* defineret af RECIST 1.1: 1) mindst 20 % stigning i diameteren af ​​mållæsioner og 2) en absolut stigning på ≥ 5 mm af summen.
    3. KUN bløddelssygdom progression* defineret som udseendet af mindst én ny læsion (blødt væv).
    4. KUN knoglesygdom progression* defineret af to eller flere nye læsioner på knoglescanning.

  5. Metastatisk sygdom dokumenteret ved mindst 3 aktive læsioner på helkropsknoglescanning og/eller målbart blødt væv på CT-scanning (lymfeknuder og viscerale læsioner). Metastatiske læsioner på billeddannelse er defineret af RECIST 1.1, enten:

    • ≥ 10 mm på CT-scanning eller skydelære (for lymfeknuder, se nedenfor)
    • ≥ 20 mm på røntgen af ​​thorax
    • lymfeknude ≥ 15 mm eller ≥ 10 mm og vokset med ≥ 5 mm fra baseline CT
    • enhver metastase beskrevet på knoglescanning tæller som en læsion
  6. Kan og er villig til at give underskrevet informeret samtykke på fransk eller engelsk og til at overholde protokolkrav.

Ekskluderingskriterier:

  1. En anden ikke-kutan malignitet eller melanom diagnosticeret inden for de seneste 5 år;
  2. I øjeblikket under et randomiseret-kontrolleret forsøg med ukendt tildeling;
  3. Begrænset overlevelsesprognose (ECOG ≥3);
  4. Patienter under dialyse;
  5. Enhver sygdom eller tilstand, der begrænser patientens kapacitet til at udføre undersøgelsesprocedurerne, baseret på efterforskernes mening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af INTRAPATIENT INTERMETASTATISK HETEROGENITET
Tidsramme: Baseline
En patient med mindst to læsioner med uoverensstemmende FDG/PSMA/OCTREOTATE multi-tracer billeddannelsesfænotyper.
Baseline
Andel af neuroendokrin læsion
Tidsramme: Baseline
Neuroendokrin læsion DEFINITION: En patient med mindst én OCTREOTATE-positiv læsion eller histopatologiske træk ved neuroendokrin differentiering
Baseline
Andel af berettigede patienter til PSMA-RLT eller OCTREOTATE-RLT
Tidsramme: Baseline
Berettigelse til PSMA RLT er defineret som: At have (1) mindst én læsion, der er PSMA-positiv, og (2) ingen læsion, der er PSMA-negativ og FDG-positiv. Berettigelse til Octreotate RLT: Har (1) mindst én læsion, der er Octreotat-positiv, og (2) ingen læsion, der er Octreotat-negativ og FDG-positiv.
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
18F-FDG, 68Ga-PSMA og 68Ga-OCTREOTATE positive læsioner
Tidsramme: Baseline
POSITIV LÆSION: 18F-FDG, 68Ga-PSMA og 68Ga-OCTREOTATE læsionsoptagelse vil blive defineret som positiv, hvis den er større end leverens [18,19]. Ved hjælp af kvantitative billeddannelsesmetoder vil standardiseret optagelsesværdiforhold (SUVR, dvs. forholdet mellem læsionsoptagelse (SUVpeak) over leveroptagelse (SUVmean)) blive opnået for hver læsion med hvert sporstof. For en given sporstof er læsionspositivitet defineret som en SUVR lig med eller bedre end 1,5.
Baseline
histologisk NED-status for læsioner
Tidsramme: Baseline
positiv histologi til synaptophysin
Baseline
Smerte score
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter tilmelding
Brug af et kort smerteindeks (BPI) spørgeskema. Sværhedsgraden kan udtrykkes gennem 4 aspekter: værst, mindst, gennemsnitlig og nu. Smerteinterferensen med daglige aktiviteter kan repræsenteres med 7 aspekter: generel aktivitet, gang, arbejde, humør, livsglæde, parforhold og søvn.
Baseline og 3 måneder efter tilmelding
Fysisk funktion
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter tilmelding
Brug af EQ5D spørgeskema, som bruger en 5-skala og evaluerer 5 aspekter: mobilitet, egenomsorg, aktivitet, smerte, angst og global selvevaluering.
Baseline og 3 måneder efter tilmelding
Sygdomsrelaterede symptomer
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter tilmelding
ved hjælp af FACT-P spørgeskema: med subskala specifik for velvære på fysiske, sociale/familiemæssige, følelsesmæssige funktionelle og prostata aspekter.
Baseline og 3 måneder efter tilmelding
PET-tracer optagelse afledte parametre
Tidsramme: Baseline
såsom SUVmax, SUV-middelværdi, summen af ​​SUVmax
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Samarbejdspartnere

Canadian Cancer Society (CCS)
Fonds de la Recherche en Santé du Québec
Merck Canada Inc.
Oncopole

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brigitte Guérin, Ph.D, Department of Nuclear Medicine,Université de Sherbrooke

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

27. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3TMPO

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med FDG Positron emission tomography (PET) scanning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner