3TMPO (Estratégia de Traçador Triplo Contra o Câncer de Próstata Metastático)
Imagem molecular tripla usando 18F-FDG, 68Ga-PSMA e 68Ga-OCTREOTATE para caracterizar o câncer de próstata metastático resistente à castração (mCRPC) e avaliar a elegibilidade para terapias com radionuclídeos
O câncer de próstata (CaP) é o câncer de órgão sólido mais comum em homens norte-americanos. Os pacientes que se tornam refratários à terapia loco-regional recebem terapia de privação de andrógenos, mas sua doença inevitavelmente progredirá para câncer de próstata metastático resistente à castração (mCRPC). A falha no tratamento e a sobrevida livre de progressão pobre podem ser explicadas pelo fato de que as metástases de CaP no mesmo paciente podem ser policlonais, apresentando respostas opostas às terapias sistêmicas.
Este projeto visa recrutar 100 pacientes com mCRPC, a fim de determinar a prevalência de policlonalidade intermetástase intrapaciente e NED usando PET/CT triplo traçador de imagem PSMA/FDG/OCTREOTATE e elegibilidade para PSMA ou terapia com radioligantes OCTREOTATE (RLT).
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Introdução: O câncer de próstata (CaP) é o câncer de órgão sólido mais comum em homens norte-americanos. Os pacientes que se tornam refratários à terapia loco-regional recebem terapia de privação de andrógenos, mas sua doença inevitavelmente progredirá para câncer de próstata metastático resistente à castração (mCRPC). Dos cinco tratamentos aprovados para pacientes com mCRPC, nenhum demonstrou aumentar a sobrevida global mediana além de 4,8 meses. A falha no tratamento e a sobrevida livre de progressão pobre podem ser explicadas pelo fato de que as metástases de CaP no mesmo paciente podem ser policlonais, apresentando respostas opostas às terapias sistêmicas. De fato, a diferenciação neuroendócrina do adenocarcinoma é frequentemente relatada no CaP metastático, que está associado ao aumento da agressividade da doença. Atualmente, não há ferramentas moleculares disponíveis para acompanhar a transdiferenciação não invasiva de mCRPC e diagnosticar pacientes com PCa neuroendócrino e/ou policlonal. A tomografia por emissão de pósitrons (PET) é um tipo promissor de imagem usando marcadores radiomarcados para identificar especificamente células tumorais.
Hipótese: A hipótese do estudo clínico 3TMPO é que a prevalência de policlonalidade intermetástase intrapaciente pode ser diagnosticada combinando 18F-FDG a outros marcadores PET específicos que têm a capacidade de diferenciar de forma não invasiva o adenocarcinoma CRPC (CRPC-Adeno) (68Ga-PSMA ) de tumores neuroendócrinos CRPC (CRPC-NE) (68Ga-OCTREOTATE).
Objetivos: Os objetivos do estudo são determinar, em pacientes com mCRPC, a prevalência de policlonalidade intermetástase intrapaciente e NED usando PET/CT triple tracer PSMA/FDG/OCTREOTATE e sua elegibilidade para terapia com radioligantes (RLT).
Método: Este estudo clínico observacional multicêntrico, para o qual a prevalência de policlonalidade intermetástase intrapaciente foi definida como o desfecho primário, recrutará 100 pacientes com mCRPC em 5 locais diferentes na província de Québec. 68Ga-PSMA e 18F-FDG PET scans serão realizados em todos os pacientes inscritos, enquanto 68Ga-OCTREOTATE será realizado naqueles que apresentarem pelo menos uma lesão PSMA-negativa/FDG-positiva. A captação de cada lesão individual será avaliada para cada PET tracer e os pacientes com lesões apresentando perfis de captação discordantes serão considerados portadores de doença policlonal. A positividade para OCTREOTATE confirmará a presença de CRPC-NE. A positividade de PSMA ou OCTREOTATE de todas as lesões (ou pelo menos aquelas com captação de FDG) determinará a elegibilidade para PSMA e OCTREOTATE RLT, respectivamente.
Relevância: Estratégias diagnósticas e terapêuticas de mudança de paradigma são urgentemente necessárias para melhorar a sobrevida de pacientes com CaP e aprofundar nossa compreensão da progressão do mCRPC.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canadá, H4A3J1
- McGill University Health Centre
-
Montréal, Quebec, Canadá, H2X0C1
- CHUM, Université de Montréal
-
Montréal, Quebec, Canadá
- CIUSSS du Centre-Ouest-de -l'île-de-Montreal (CIUSSS-COMTL)
-
Québec, Quebec, Canadá, G1R 3S1
- CHU de Québec - Université Laval (CRCHUQc-UL),
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H5N4
- Centre de recherche du CHUS (CRCHUS), Division of Urology, CIUSSS de l'Estrie - CHUS (CIUSSSE-CHUS)
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino ≥ 18 anos
- CaP comprovado histologicamente ou citologicamente com ou sem diferenciação neuroendócrina no diagnóstico inicial
- Câncer de próstata resistente à castração com testosterona sérica ≤ 50 ng/dL (1,73 nM) a qualquer momento durante a terapia de privação de androgênio
Evidência de progressão da doença em terapia anterior ou espera vigilante. A progressão da doença é definida pelo cumprimento de pelo menos um dos seguintes critérios:
- Progressão do PSA definida por um mínimo de 2 aumentos consecutivos dos níveis de PSA com um intervalo de ≥1 semana entre cada avaliação, onde o valor do PSA na triagem deve ser ≥1ng/ml.
- Progressão APENAS da doença dos tecidos moles* definida por RECIST 1.1: 1) pelo menos 20% de aumento no diâmetro das lesões-alvo e 2) um aumento absoluto de ≥ 5 mm da soma.
- Progressão APENAS da doença dos tecidos moles* definida como o aparecimento de pelo menos uma nova lesão (tecido mole).
- Doença óssea APENAS progressão* definida por duas ou mais novas lesões na cintilografia óssea.
Doença metastática documentada por pelo menos 3 lesões ativas na cintilografia óssea de corpo inteiro e/ou tecidos moles mensuráveis na TC (linfonodos e lesões viscerais). As lesões metastáticas na imagem são definidas pelo RECIST 1.1, ou:
- ≥ 10 mm na tomografia computadorizada ou compasso (para linfonodos, veja abaixo)
- ≥ 20 mm na radiografia de tórax
- linfonodo ≥ 15 mm ou ≥ 10 mm e com crescimento ≥ 5 mm da TC basal
- qualquer metástase descrita na cintilografia óssea conta como uma lesão
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado assinado em francês ou inglês e a cumprir os requisitos do protocolo.
Critério de exclusão:
- Outra malignidade não cutânea ou melanoma diagnosticado nos últimos 5 anos;
- Atualmente sob um estudo randomizado controlado com alocação desconhecida;
- Prognóstico de sobrevida limitado (ECOG ≥3);
- Pacientes em diálise;
- Qualquer doença ou condição que limite a capacidade do paciente de executar os procedimentos do estudo, com base na opinião dos investigadores.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Transversal
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Prevalência de HETEROGENEIDADE INTERMETASTÁTICA INTRAPACIENTE
Prazo: Linha de base
|
Um paciente com pelo menos duas lesões com fenótipos de imagem multitraçador FDG/PSMA/OCTREOTATE discordantes.
|
Linha de base
|
|
Proporção de lesão neuroendócrina
Prazo: Linha de base
|
Lesão neuroendócrina DEFINIÇÃO: Um paciente com pelo menos uma lesão positiva para OCTREOTATO ou características histopatológicas de diferenciação neuroendócrina
|
Linha de base
|
|
Proporção de pacientes elegíveis para PSMA-RLT ou OCTREOTATE-RLT
Prazo: Linha de base
|
A elegibilidade para PSMA RLT é definida como: Ter (1) pelo menos uma lesão PSMA positiva e (2) nenhuma lesão PSMA negativa e FDG positiva.
Elegibilidade para RLT de octreotato: Tendo (1) pelo menos uma lesão positiva para octreotato e (2) nenhuma lesão negativa para octreotato e positiva para FDG.
|
Linha de base
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Lesões positivas para 18F-FDG, 68Ga-PSMA e 68Ga-OCTREOTATE
Prazo: Linha de base
|
LESÃO POSITIVA: A captação da lesão de 18F-FDG, 68Ga-PSMA e 68Ga-OCTREOTATE será definida como positiva se maior que a do fígado [18,19].
Usando métodos de imagem quantitativos, a taxa de valor de captação padronizada (SUVR, ou seja, a proporção entre a captação da lesão (SUVpeak) sobre a captação do fígado (SUVmean)) será obtida para cada lesão com cada marcador.
Para um determinado traçador, a positividade da lesão é definida como uma SUVR igual ou superior a 1,5.
|
Linha de base
|
|
estado histológico NED das lesões
Prazo: Linha de base
|
histologia positiva para sinaptofisina
|
Linha de base
|
|
Pontuação de dor
Prazo: Linha de base e 3 meses após a inscrição
|
Usando um questionário Índice Breve de Dor (BPI).
A gravidade pode ser expressa através de 4 aspectos: pior, menos, médio e agora.
A interferência da dor nas atividades diárias pode ser representada por 7 aspectos: atividade geral, caminhada, trabalho, humor, prazer da vida, relacionamentos e sono.
|
Linha de base e 3 meses após a inscrição
|
|
Função física
Prazo: Linha de base e 3 meses após a inscrição
|
Utilizando o questionário EQ5D que utiliza uma escala de 5 e avalia 5 aspectos: mobilidade, autocuidado, atividade, dor, ansiedade e autoavaliação global.
|
Linha de base e 3 meses após a inscrição
|
|
Sintomas associados à doença
Prazo: Linha de base e 3 meses após a inscrição
|
por meio do questionário FACT-P: com subescala específica para bem-estar físico, social/familiar, funcional emocional e prostático.
|
Linha de base e 3 meses após a inscrição
|
|
Parâmetros derivados de captação de PET-traçador
Prazo: Linha de base
|
como SUVmax, média de SUV, soma de SUVmax
|
Linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brigitte Guérin, Ph.D, Department of Nuclear Medicine,Université de Sherbrooke
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3TMPO
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em FDG Tomografia por emissão de pósitrons (PET)
-
Duke UniversityRecrutamentoCâncer de esôfago | Câncer Vulvar | Câncer de Canal Anal | Câncer do colo do úteroEstados Unidos
-
University of OklahomaMidwest Medical IsotopesRescindidoLinfoma não-HodgkinEstados Unidos
-
Stanford UniversityConcluídoCâncer de pâncreasEstados Unidos
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoVenotromboembolismoEstados Unidos
-
Tim LauMcGill UniversityAinda não está recrutandoComprometimento Cognitivo | Demência | Demência com corpos de Lewy
-
University Medical Center GroningenBOOG Study Center; Dutch Cancer SocietyRecrutamento
-
European Organisation for Research and Treatment...Polish Lymphoma Research GroupRetiradoTerapia adaptada de resposta muito precoce a FDG-PET/CT para linfoma de Hodgkin avançado (H11) (H11)Linfoma de HodgkinDinamarca
-
University Hospital, Strasbourg, FranceBiogenRescindido
-
Radboud University Medical CenterUniversity Medical Center Groningen; Amsterdam UMC, location VUmc; MMC Hopsital...ConcluídoUtilidade do FDG-PET Scan na Seleção de Pacientes para Ressecção de Metástases Colorretais HepáticasNeoplasia Metástase | Câncer colorretal | Metástases Hepáticas ColorretaisHolanda