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3TMPO (Strategia a triplo tracciante contro il cancro alla prostata metastatico

25 agosto 2023 aggiornato da: Université de Sherbrooke

Imaging molecolare a triplo tracciante che utilizza 18F-FDG, 68Ga-PSMA e 68Ga-OCTREOTATE per caratterizzare il carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC) e valutare l'idoneità alle terapie con radionuclidi

Il cancro alla prostata (PCa) è il cancro d'organo solido più comune negli uomini nordamericani. I pazienti che diventano refrattari alla terapia loco-regionale ricevono una terapia di deprivazione androgenica, ma la loro malattia progredirà inevitabilmente verso il carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC). Il fallimento del trattamento e la scarsa sopravvivenza libera da progressione potrebbero essere spiegati dal fatto che le metastasi del PCa nello stesso paziente possono essere policlonali, mostrando risposte opposte alle terapie sistemiche.

Questo progetto mira a reclutare 100 pazienti con mCRPC al fine di determinare la prevalenza della policlonalità intermetastatica intrapaziente e NED utilizzando l'imaging PSMA/FDG/OCTREOTATE a triplo tracciante PET/CT e l'idoneità alla terapia con radioligando PSMA o OCTREOTATE (RLT).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Introduzione: Il cancro alla prostata (PCa) è il cancro d'organo solido più comune negli uomini nordamericani. I pazienti che diventano refrattari alla terapia loco-regionale ricevono una terapia di deprivazione androgenica, ma la loro malattia progredirà inevitabilmente verso il carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC). Dei cinque trattamenti approvati per i pazienti affetti da mCRPC, nessuno ha dimostrato di aumentare la sopravvivenza globale mediana oltre i 4,8 mesi. Il fallimento del trattamento e la scarsa sopravvivenza libera da progressione potrebbero essere spiegati dal fatto che le metastasi del PCa nello stesso paziente possono essere policlonali, mostrando risposte opposte alle terapie sistemiche. Infatti, la differenziazione neuroendocrina dall'adenocarcinoma è spesso riportata nel PCa metastatico, che è associato ad una maggiore aggressività della malattia. Attualmente non sono disponibili strumenti molecolari per seguire la transdifferenziazione non invasiva di mCRPC e diagnosticare pazienti con PCa neuroendocrino e/o policlonale. La tomografia a emissione di positroni (PET) è un promettente tipo di imaging che utilizza traccianti radiomarcati per identificare specificamente le cellule tumorali.

Ipotesi: l'ipotesi dello studio clinico 3TMPO è che la prevalenza della policlonalità intermetastatica intrapaziente possa essere diagnosticata combinando 18F-FDG con altri traccianti PET specifici che hanno la capacità di differenziare in modo non invasivo l'adenocarcinoma CRPC (CRPC-Adeno) (68Ga-PSMA ) da tumori neuroendocrini CRPC (CRPC-NE) (68Ga-OCTREOTATE).

Obiettivi: Gli obiettivi dello studio sono determinare, nei pazienti con mCRPC, la prevalenza della policlonalità intermetastatica intrapaziente e della NED utilizzando l'imaging PSMA/FDG/OCTREOTATE a triplo tracciante PET/TC e la loro idoneità alla terapia con radioligando (RLT).

Metodo: questo studio clinico osservazionale multicentrico, per il quale la prevalenza della policlonalità intermetastatica intrapaziente è stata fissata come esito primario, recluterà 100 pazienti con mCRPC in 5 diversi siti nella provincia del Québec. Le scansioni PET 68Ga-PSMA e 18F-FDG saranno eseguite su tutti i pazienti arruolati, mentre 68Ga-OCTREOTATE sarà eseguito su quelli che presentano almeno una lesione PSMA-negativa/FDG-positiva. L'assorbimento di ogni singola lesione sarà valutato per ogni tracciante PET ei pazienti con lesioni che presentano profili di assorbimento discordanti saranno considerati affetti da malattia policlonale. La positività all'OCTREOTATO confermerà la presenza di CRPC-NE. La positività per PSMA o OCTREOTATE di tutte le lesioni (o almeno di quelle con captazione di FDG) determinerà l'idoneità rispettivamente per PSMA e OCTREOTATE RLT.

Rilevanza: Sono urgentemente necessarie strategie diagnostiche e terapeutiche che cambino il paradigma per migliorare la sopravvivenza dei pazienti con PCa e per approfondire la nostra comprensione della progressione della mCRPC.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A3J1
        • McGill University Health Centre
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X0C1
        • CHUM, Université de Montréal
      • Montréal, Quebec, Canada
        • CIUSSS du Centre-Ouest-de -l'île-de-Montreal (CIUSSS-COMTL)
      • Québec, Quebec, Canada, G1R 3S1
        • CHU de Québec - Université Laval (CRCHUQc-UL),
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H5N4
        • Centre de recherche du CHUS (CRCHUS), Division of Urology, CIUSSS de l'Estrie - CHUS (CIUSSSE-CHUS)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

100 pazienti saranno arruolati in cinque centri ospedalieri terziari (CIUSSSE-CHUS, CHUQc-UL, CHUM, CIUSSS-COMTL e MUHC) della provincia del Quebec

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio ≥ 18 anni
  2. PCa istologicamente o citologicamente provato con o senza differenziazione neuroendocrina alla diagnosi iniziale
  3. Cancro alla prostata resistente alla castrazione con testosterone sierico ≤ 50 ng/dL (1,73 nM) in qualsiasi momento durante la terapia di deprivazione androgenica

  4. Evidenza di progressione della malattia in terapia precedente o vigile attesa. La progressione della malattia è definita dal rispetto di almeno uno dei seguenti criteri:

    1. Progressione del PSA definita da un minimo di 2 livelli di PSA in aumento consecutivi con un intervallo di ≥1 settimana tra ogni valutazione in cui il valore del PSA allo screening dovrebbe essere ≥1 ng/ml.
    2. SOLO malattia dei tessuti molli progressione* definita da RECIST 1.1: 1) aumento di almeno il 20% del diametro delle lesioni bersaglio e 2) un aumento assoluto di ≥ 5 mm della somma.
    3. Malattia dei tessuti molli SOLO progressione* definita come la comparsa di almeno una nuova lesione (tessuti molli).
    4. SOLO progressione della malattia ossea* definita da due o più nuove lesioni alla scintigrafia ossea.

  5. Malattia metastatica documentata da almeno 3 lesioni attive alla scintigrafia ossea di tutto il corpo e/o tessuto molle misurabile alla TAC (linfonodi e lesioni viscerali). Le lesioni metastatiche all'imaging sono definite da RECIST 1.1, sia:

    • ≥ 10 mm alla TC o al calibro (per i linfonodi, vedi sotto)
    • ≥ 20 mm alla radiografia del torace
    • linfonodo ≥ 15 mm o ≥ 10 mm e cresciuto di ≥ 5 mm rispetto alla TC basale
    • qualsiasi metastasi descritta sulla scintigrafia ossea conta come una lesione
  6. In grado e disposto a fornire il consenso informato firmato in francese o inglese e a rispettare i requisiti del protocollo.

Criteri di esclusione:

  1. Un altro tumore maligno o melanoma non cutaneo diagnosticato negli ultimi 5 anni;
  2. Attualmente sotto uno studio controllato randomizzato con allocazione sconosciuta;
  3. Prognosi di sopravvivenza limitata (ECOG ≥3);
  4. Pazienti in dialisi;
  5. Qualsiasi malattia o condizione che limiti la capacità del paziente di eseguire le procedure dello studio, sulla base dell'opinione dei ricercatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza dell'eterogeneità intermetastatica intrapaziente
Lasso di tempo: Linea di base
Un paziente con almeno due lesioni con fenotipi di imaging multitracciante FDG/PSMA/OCTREOTATE discordanti.
Linea di base
Proporzione di lesione neuroendocrina
Lasso di tempo: Linea di base
Lesione neuroendocrina DEFINIZIONE: Un paziente con almeno una lesione OCTREOTATE-positiva o caratteristiche istopatologiche di differenziazione neuroendocrina
Linea di base
Proporzione di pazienti idonei per PSMA-RLT o OCTREOTATE-RLT
Lasso di tempo: Linea di base
L'idoneità per PSMA RLT è definita come: Avere (1) almeno una lesione PSMA-positiva e (2) nessuna lesione PSMA-negativa e FDG-positiva. Idoneità per RLT con octreotato: avere (1) almeno una lesione positiva per octreotato e (2) nessuna lesione negativa per octreotato e positiva per FDG.
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lesioni positive 18F-FDG, 68Ga-PSMA e 68Ga-OCTREOTATE
Lasso di tempo: Linea di base
LESIONE POSITIVA: la captazione della lesione di 18F-FDG, 68Ga-PSMA e 68Ga-OCTREOTATE sarà definita positiva se maggiore di quella del fegato [18,19]. Utilizzando metodi di imaging quantitativo, sarà ottenuto il rapporto standardizzato del valore di assorbimento (SUVR, ovvero il rapporto tra l'assorbimento della lesione (SUVpeak) e l'assorbimento del fegato (SUVmean)) per ciascuna lesione con ciascun tracciante. Per un dato tracciante, la positività della lesione è definita come un SUVR uguale o superiore a 1,5.
Linea di base
stato istologico NED delle lesioni
Lasso di tempo: Linea di base
istologia positiva alla sinaptofisina
Linea di base
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'arruolamento
Utilizzando un questionario sul Brief Pain Index (BPI). La gravità può essere espressa attraverso 4 aspetti: peggiore, minimo, medio e ora. L'interferenza del dolore con le attività quotidiane può essere rappresentata con 7 aspetti: attività generale, camminare, lavorare, umore, godimento della vita, relazioni e sonno.
Basale e 3 mesi dopo l'arruolamento
Funzione fisica
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'arruolamento
Utilizzando il questionario EQ5D che utilizza una scala a 5 e valuta 5 aspetti: mobilità, cura di sé, attività, dolore, ansia e autovalutazione globale.
Basale e 3 mesi dopo l'arruolamento
Sintomi associati alla malattia
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'arruolamento
utilizzando il questionario FACT-P: con sottoscala specifica per il benessere sugli aspetti fisico, sociale/familiare, emozionale funzionale e prostatico.
Basale e 3 mesi dopo l'arruolamento
Parametri derivati ​​dall'assorbimento del tracciante PET
Lasso di tempo: Linea di base
come SUVmax, media SUV, somma di SUVmax
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Collaboratori

Canadian Cancer Society (CCS)
Fonds de la Recherche en Santé du Québec
Merck Canada Inc.
Oncopole

Investigatori

  • Investigatore principale: Brigitte Guérin, Ph.D, Department of Nuclear Medicine,Université de Sherbrooke

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

27 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3TMPO

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tomografia a emissione di positroni (PET) FDG

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