3TMPO(전이성 전립선암에 대한 삼중 추적자 전략)
18F-FDG, 68Ga-PSMA 및 68Ga-OCTREOTATE를 사용하여 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC)을 특성화하고 방사성 핵종 치료에 대한 적격성을 평가하기 위한 삼중 추적자 분자 이미징
전립선암(PCa)은 북미 남성에서 가장 흔한 고형 장기 암입니다. 국소 치료에 반응하지 않는 환자는 안드로겐 차단 요법을 받지만, 그들의 질병은 불가피하게 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC)으로 진행될 것입니다. 치료 실패 및 낮은 무진행 생존율은 동일한 환자의 PCa 전이가 다클론일 수 있고 전신 요법에 대해 반대 반응을 보일 수 있다는 사실로 설명될 수 있습니다.
이 프로젝트는 PET/CT 삼중 추적자 PSMA/FDG/OCTREOTATE 영상을 사용하여 환자 내 전이성 다클론성 및 NED의 유병률과 PSMA 또는 OCTREOTATE 방사성리간드 요법(RLT)에 대한 적격성을 결정하기 위해 mCRPC 환자 100명을 모집하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
상세 설명
소개: 전립선암(PCa)은 북미 남성에서 가장 흔한 고형 장기 암입니다. 국소 치료에 반응하지 않는 환자는 안드로겐 차단 요법을 받지만, 그들의 질병은 불가피하게 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC)으로 진행될 것입니다. mCRPC 환자에 대해 승인된 5가지 치료법 중 전체 생존 중앙값을 4.8개월 이상 증가시키는 것으로 나타난 치료법은 없습니다. 치료 실패 및 낮은 무진행 생존율은 동일한 환자의 PCa 전이가 다클론일 수 있고 전신 요법에 대해 반대 반응을 보일 수 있다는 사실로 설명될 수 있습니다. 실제로, 선암종으로부터의 신경내분비 분화는 전이성 PCa에서 종종 보고되며, 이는 질병 공격성 증가와 관련이 있습니다. 현재, 비침습적 mCRPC 전환분화를 따르고 신경내분비 및/또는 다클론성 PCa 환자를 진단하는 데 사용할 수 있는 분자 도구는 없습니다. 양전자 방출 단층 촬영(PET)은 종양 세포를 구체적으로 식별하기 위해 무선 표지 추적자를 사용하는 유망한 이미징 유형입니다.
가설: 3TMPO 임상 연구의 가설은 18F-FDG를 CRPC 선암종(CRPC-Adeno)(68Ga-PSMA ) 신경내분비 CRPC(CRPC-NE) 종양(68Ga-OCTREOTATE)에서.
목적: 연구 목적은 mCRPC 환자에서 PET/CT 삼중 추적자 PSMA/FDG/OCTREOTATE 영상을 사용하여 환자 내 전이성 다클론성 및 NED의 유병률과 방사성리간드 요법(RLT)에 대한 적격성을 결정하는 것입니다.
방법: 환자 내 전이 다클론성(intermetastasis polyclonality)의 유병률이 1차 결과로 설정된 이 다기관 관찰 임상 연구는 퀘벡 주 전역의 5개 사이트에서 100명의 mCRPC 환자를 모집합니다. 68Ga-PSMA 및 18F-FDG PET 스캔은 등록된 모든 환자에게 수행되며, 68Ga-OCTREOTATE는 적어도 하나의 PSMA 음성/FDG 양성 병변을 나타내는 환자에게 수행됩니다. 각각의 개별 병변의 흡수는 각각의 PET 추적자에 대해 평가될 것이고 불일치하는 흡수 프로파일을 나타내는 병변을 갖는 환자는 다클론성 질환을 갖는 것으로 간주될 것이다. OCTREOTATE 양성은 CRPC-NE의 존재를 확인합니다. 모든 병변(또는 적어도 FDG 섭취가 있는 병변)의 PSMA 또는 OCTREOTATE 양성은 각각 PSMA 및 OCTREOTATE RLT에 대한 적격성을 결정합니다.
관련성: PCa 환자의 생존을 개선하고 mCRPC 진행에 대한 이해를 심화하려면 패러다임 전환 진단 및 치료 전략이 시급히 필요합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Quebec
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Montréal, Quebec, 캐나다, H4A3J1
- McGill University Health Centre
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Montréal, Quebec, 캐나다, H2X0C1
- CHUM, Universite de Montreal
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Montréal, Quebec, 캐나다
- CIUSSS du Centre-Ouest-de -l'île-de-Montreal (CIUSSS-COMTL)
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Québec, Quebec, 캐나다, G1R 3S1
- CHU de Québec - Université Laval (CRCHUQc-UL),
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H5N4
- Centre de recherche du CHUS (CRCHUS), Division of Urology, CIUSSS de l'Estrie - CHUS (CIUSSSE-CHUS)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 남성 ≥ 18세
- 초기 진단 시 신경내분비 분화가 있거나 없는 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 PCa
- 안드로겐 박탈 요법을 받는 동안 언제든지 혈청 테스토스테론이 50ng/dL(1.73nM) 이하인 거세 저항성 전립선암
이전 치료 또는 주의 깊은 대기에 대한 질병 진행의 증거. 질병 진행은 다음 기준 중 하나 이상을 충족하여 정의됩니다.
- PSA 진행은 스크리닝 시 PSA 값이 ≥1ng/ml이어야 하는 각 평가 사이에 ≥1주 간격으로 최소 2개의 연속적인 증가하는 PSA 수준으로 정의됩니다.
- RECIST 1.1에 의해 정의된 연조직 질환만의 진행*: 1) 표적 병변의 직경이 최소 20% 증가하고 2) 합계의 ≥ 5 mm의 절대 증가.
- 최소한 하나의 새로운 병변(연조직)의 출현으로 정의되는 연조직 질환만 진행*.
- 뼈 스캔에서 2개 이상의 새로운 병변으로 정의된 뼈 질환만 진행*.
전신 뼈 스캔에서 최소 3개의 활성 병변 및/또는 CT 스캔에서 측정 가능한 연조직(림프절 및 내장 병변)으로 기록된 전이성 질환. 영상에서 전이성 병변은 RECIST 1.1에 의해 다음 중 하나로 정의됩니다.
- CT 스캔 또는 캘리퍼스에서 ≥ 10mm(림프절의 경우, 아래 참조)
- 흉부 X-레이에서 ≥ 20 mm
- 림프절 ≥ 15mm 또는 ≥ 10mm 및 기준선 CT에서 ≥ 5mm 성장
- 뼈 스캔에서 설명된 모든 전이는 병변으로 간주됩니다.
- 프랑스어 또는 영어로 서명된 정보에 입각한 동의를 제공하고 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있고 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 지난 5년 동안 진단된 또 다른 비피부 악성 종양 또는 흑색종;
- 현재 할당을 알 수 없는 무작위 통제 시험 중입니다.
- 제한된 생존 예후(ECOG ≥3);
- 투석중인 환자;
- 연구자의 의견에 따라 연구 절차를 수행할 수 있는 환자의 능력을 제한하는 모든 질병 또는 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 단면
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 내 전이간 이질성의 유병률
기간: 기준선
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FDG/PSMA/OCTREOTATE 다중 추적자 이미징 표현형이 일치하지 않는 최소 2개의 병변이 있는 환자.
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기준선
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신경내분비 병변의 비율
기간: 기준선
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신경내분비 병변 정의: 적어도 하나의 OCTREOTATE 양성 병변 또는 신경내분비 분화의 조직병리학적 특징을 가진 환자
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기준선
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PSMA-RLT 또는 OCTREOTATE-RLT 적격 환자의 비율
기간: 기준선
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PSMA RLT에 대한 적격성은 다음과 같이 정의됩니다. (1) PSMA 양성인 병변이 하나 이상 있고 (2) PSMA 음성 및 FDG 양성인 병변이 없습니다.
Octreotate RLT에 대한 적격성: (1) 적어도 하나의 Octreotate 양성 병변이 있고 (2) Octreotate 음성 및 FDG 양성 병변이 없습니다.
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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18F-FDG, 68Ga-PSMA 및 68Ga-OCTREOTATE 양성 병변
기간: 기준선
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양성 병변: 18F-FDG, 68Ga-PSMA 및 68Ga-OCTREOTATE 병변 흡수가 간보다 크면 양성으로 정의됩니다[18,19].
정량적 이미징 방법을 사용하여 표준화된 흡수 값 비율(SUVR, 즉 병변 흡수(SUVpeak) 대 간 흡수(SUVmean) 사이의 비율)은 각 추적자와 함께 각 병변에 대해 얻어질 것입니다.
주어진 추적자에 대해 병변 양성은 SUVR이 1.5 이상인 것으로 정의됩니다.
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기준선
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병변의 조직학적 NED 상태
기간: 기준선
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synaptophysin에 양성 조직학
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기준선
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통증 점수
기간: 기준선 및 등록 후 3개월
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간략한 통증 지수(BPI) 설문지 사용.
심각도는 최악, 최소, 평균, 현재의 4가지 측면으로 표현될 수 있습니다.
일상 활동에 대한 통증 간섭은 일반 활동, 걷기, 일, 기분, 삶의 즐거움, 관계 및 수면의 7가지 측면으로 나타낼 수 있습니다.
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기준선 및 등록 후 3개월
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신체 기능
기간: 기준선 및 등록 후 3개월
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5가지 척도를 사용하고 이동성, 자가 관리, 활동, 통증, 불안 및 전반적인 자기 평가의 5가지 측면을 평가하는 EQ5D 설문지를 사용합니다.
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기준선 및 등록 후 3개월
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질병 관련 증상
기간: 기준선 및 등록 후 3개월
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FACT-P 설문지 사용: 신체적, 사회적/가족, 정서적 기능 및 전립선 측면에 대한 웰빙에 특정한 하위 척도 포함.
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기준선 및 등록 후 3개월
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PET-추적자 흡수 파생 매개변수
기간: 기준선
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SUVmax, SUV 평균, SUVmax의 합과 같은
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Brigitte Guérin, Ph.D, Department of Nuclear Medicine,Université de Sherbrooke
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 3TMPO
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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