AECOPDから回復した患者におけるPIFRベースの吸入療法
慢性閉塞性肺疾患の急性増悪から回復した患者の模擬抵抗に対して測定されたピーク吸気流量に基づいて最適化された吸入療法: 無作為化試験 (PIFR-OIT 研究)
この研究は、シミュレートされた抵抗に対して測定された最大吸気流量 (PIFR) に基づく最適化された吸入療法が、慢性閉塞性肺疾患 (AECOPD) の急性増悪から回復している患者の治療失敗率を減らすことができるかどうかを判断するために設計されています。 吸入器の使用と生活の質の誤りも評価する必要があります。
この研究では、5～7日間の標準治療により症状の悪化が緩和されたAECOPD患者460人を募集します。 参加者は、乱数テーブル法に従って 1:1 の比率で PIFR グループとコントロール グループに分けられます。 すべての患者には、吸入コルチコステロイド（ICS）/長時間作用型β作動薬（LABA）（ブデソニド/フォルモテロールSymbicort turbuhaler® 160/4.5 μg 1日2回またはベクロメタゾン/フォルモテロール フォスター® 圧力定量吸入器（pMDI）100/6 μg 2パフ）が投与されます。入札）。 急性増悪前の症状のある患者には、Spiriva handihaler® 18μg qd または Spiriva respimat® 2.5μg qd が ICS/LABA と組み合わせて処方されます。 PIFR グループの場合、PIFR は InCheck DIAL (Clement Clarke International Ltd, Harlow, UK and Alliance Tech Medical) によって測定されます。 PIFR が 60L/min 未満の場合、患者にはスペーサー付きの pMDI が投与されます。 PIFR 値が 60 L/min を超える場合、患者には乾燥粉末吸入器 (DPI) が投与されます。 対照群には、呼吸器内科医の判断に従って、スペーサーを含むDPIまたはpMDIが与えられます。 どちらのグループも、処方後にデバイスを使用するように教えられ、その後、WeChat パブリック アカウントを介して薬を使用するように通知されます。
この研究の主要評価項目は、緊急受診、入院、または強化投薬の必要性をもたらす AECOPD の再発を含む 30 日間の治療失敗です)。 この研究の副次的評価項目は、吸入器の誤使用率、吸入器の満足度、症状と生活の質、30 日死亡率、慢性閉塞性肺疾患 (COPD) 関連の治療費、および PIFR です。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Shanghai、中国、200032
- 募集
- 180 Fenglin Road
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -慢性閉塞性肺疾患（AECOPD）の急性増悪患者（AECOPD）の急性呼吸器症状は、噴霧または吸入気管支拡張剤と経口または静脈内グルココルチコイド（プレドニゾン相当用量40〜50mg）またはパルミコート2mg噴霧を含む5〜7日間の標準AECOPD治療後に制御されています入札と広域抗生物質。
- スパイロメトリーにより診断された中等度以上の慢性閉塞性肺疾患の患者、すなわち、1 秒間の努力呼気量（FEV1）/努力肺活量（FVC）が気管支拡張薬投与後に 70% 未満かつ FEV1% 予測値が 80% 未満である患者。
- 患者はインフォームドコンセントフォームに署名しています。
除外基準:
- 病気の重症度のため、すでに在宅噴霧療法を使用している患者。
- 気管支喘息、肺間質性線維症、気管支拡張症、肺塞栓症およびその他の肺疾患の患者;または高血圧、心臓病、慢性肝臓および腎臓病、糖尿病、慢性胃腸疾患、悪性腫瘍、重症患者。
- 患者の精神状態が観察と一致しないか、認知障害に苦しんでいます。
- 患者の最大吸気流量 (PIFR) は 20L/分未満です。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：対照群
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吸入器の選択は、医師の評価に依存します。
薬は実験群と同じです。
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実験的：PIFRグループ
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ピーク吸気流量 (PIFR) は、InCheck DIAL (Clement Clarke International Ltd, Harlow, UK and Alliance Tech Medical) を使用して測定されます。
InCheck DIAL の精度は +/- 10% または 10 L/min のいずれか大きい方で、15 ～ 120 L/min の範囲の流量を測定できます。
PIFRrが60L/min以上の場合はドライパウダー吸入器(DPI)、そうでない場合はスペーサー付きの圧力式定量吸入器(pMDI)を処方します。
すべての患者は、吸入コルチコステロイド（ICS）/長時間作用型β作動薬（LABA）を投与されます。
症状のある患者には、長時間作用型抗コリン薬（LAMA）も使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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30日間の治療失敗率
時間枠：30日
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治療の失敗とは、AECOPD の再発を意味し、その結果、緊急の来院、入院、または強化投薬が必要になります。
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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30日死亡率
時間枠：30日
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30日
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90日死亡率
時間枠：90日
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90日
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吸入器使用のエラー率
時間枠：30日/90日
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30日/90日
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吸入器の満足度
時間枠：30日/90日
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吸入器に対する患者の満足度は、以下の項目によって評価されます。 患者が次のいずれかを満たす場合、結果は満足のいくものではありません。
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30日/90日
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St.George's Respiratory Questionnaire(SGRQ)のスコア
時間枠：30日/90日
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St.George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) は、患者の生活の質を評価するために使用されます。 SGRQ のスケール範囲は 0 ～ 100 です。 スコアが高いほど、患者の生命に対する COPD の影響が深刻であることを示します。 |
30日/90日
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COPD関連の治療費
時間枠：30日/90日
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30日/90日
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最大吸気流量（PIFR）
時間枠：30日/90日
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30日/90日
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修正された英国医学研究評議会（mMRC）のスコア
時間枠：30日/90日
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Modified British Medical Research Council (mMRC) を使用して、患者の症状を評価します。 mMRC スケールの範囲は 0 ～ 4 です。スコアが高いほど、患者の呼吸困難はより深刻です。 |
30日/90日
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COPDアセスメントテスト(CAT)のスコア
時間枠：30日/90日
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COPD アセスメント テスト (CAT) は、患者の症状を評価するために使用されます。
CAT スケールの範囲は 0 ～ 40 です。
0 ～ 10 のスコアは、患者が COPD の影響をわずかに受けていることを示します。
11 ～ 20 のスコアは、患者が COPD に中等度の影響を受けていることを示します。
21 ～ 30 のスコアは、患者が COPD に深刻な影響を受けていることを示します。
31 ～ 40 のスコアは、患者が COPD の影響を非常に受けていることを示します。
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30日/90日
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- B2019-142
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
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