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Thérapie par inhalation basée sur le PIFR chez les patients se remettant d'une EABPCO

18 août 2019 mis à jour par: Shanghai Zhongshan Hospital

Thérapie par inhalation optimisée basée sur les débits inspiratoires de pointe mesurés par rapport à la résistance simulée chez les patients se remettant d'une exacerbation aiguë d'une maladie pulmonaire obstructive chronique : un essai randomisé (étude PIFR-OIT)

Cette étude est conçue pour déterminer si la thérapie par inhalation optimisée basée sur les débits inspiratoires de pointe (PIFR) mesurés par rapport à la résistance simulée peut réduire le taux d'échec du traitement chez les patients se remettant d'une exacerbation aiguë de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOCA). Les erreurs d'utilisation de l'inhalateur et de qualité de vie doivent également être évaluées.

L'étude recrutera 460 patients atteints d'EAMPOC dont les symptômes exacerbés sont soulagés par 5 à 7 jours de traitement standard. Les participants sont divisés en groupe PIFR et groupe témoin dans un rapport 1: 1 selon une méthode de table de nombres aléatoires. Tous les patients recevront un corticostéroïde inhalé (CSI)/un β-agoniste à longue durée d'action (BALA) (budésonide/ formotérol Symbicort turbohaler® 160/4,5 μg bid ou béclométasone/ formotérol Foster® inhalateur-doseur à pression (pMDI) 100/6 μg 2 bouffées offre). Pour les patients symptomatiques avant exacerbation aiguë, Spiriva handihaler® 18μg qd ou Spiriva respimat® 2,5μg qd seront prescrits en association avec CSI/BALA. Pour le groupe PIFR, le PIFR est mesuré par InCheck DIAL (Clement Clarke International Ltd, Harlow, Royaume-Uni et Alliance Tech Medical). Si le PIFR est inférieur à 60 L/min, le patient recevra un pMDI avec espaceur. Si la valeur PIFR est supérieure à 60 L/min, le patient recevra un inhalateur de poudre sèche (DPI).). Le groupe témoin recevra DPI ou pMDI avec espaceur selon le jugement d'un pneumologue. Les deux groupes apprendront à utiliser l'appareil après la prescription, puis se verront rappeler d'utiliser des médicaments via un compte public WeChat.

Le critère d'évaluation principal de l'étude est l'échec du traitement à 30 jours, y compris la récidive de l'EABPCO entraînant une visite d'urgence, une admission ou un besoin de traitement intensif). Les critères d'évaluation secondaires de l'étude sont le taux d'erreur d'utilisation des dispositifs d'inhalation, la satisfaction à l'égard des dispositifs d'inhalation, les symptômes et la qualité de vie, la mortalité à 30 jours, les coûts de traitement liés aux maladies pulmonaires obstructives chroniques (MPOC) et le PIFR.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

460

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine, 200032
        • Recrutement
        • 180 Fenglin Road

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients présentant une exacerbation aiguë de la maladie pulmonaire obstructive chronique (EAMPOC) dont les symptômes respiratoires aigus ont été contrôlés après 5 à 7 jours de traitement standard de l'EAMPOC comprenant un brochodilatateur atomisé ou inhalé plus un glucocorticoïde oral ou intraveineux (dose équivalente de prednisone 40-50 mg) ou une atomisation de Pulmicort 2 mg Bid plus antibiotiques à large spectre.
  • Patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique modérée et supérieure diagnostiquée par spirométrie, c'est-à-dire volume expiratoire maximal en une seconde (FEV1)/capacité vitale forcée (FVC) < 70 % post-bronchodilatateur et valeur prédite de FEV1 % < 80 %.
  • Les patients ont signé un formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui utilisent déjà un traitement par nébulisation à domicile en raison de la gravité de la maladie.
  • Patients souffrant d'asthme bronchique, de fibrose interstitielle pulmonaire, de bronchectasie, d'embolie pulmonaire et d'autres maladies pulmonaires ; ou hypertension, maladie cardiaque, maladie chronique du foie et des reins, diabète, maladies gastro-intestinales chroniques, tumeurs malignes, patients gravement malades.
  • L'état mental du patient ne correspond pas à l'observation ou souffre de troubles cognitifs.
  • Les débits inspiratoires de pointe (PIFR) du patient sont inférieurs à 20 L/min.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: groupe de contrôle
Médicament: Traitement régulier
Le choix des inhalateurs dépend de l'évaluation du médecin. Le médicament est le même que celui du groupe expérimental.
Expérimental: Groupe PIFR
Médicament: PIRF mesuré par InCheck DIAL
Les débits inspiratoires de pointe (PIFR) seront mesurés à l'aide du InCheck DIAL (Clement Clarke International Ltd, Harlow, Royaume-Uni et Alliance Tech Medical). L'InCheck DIAL est précis à +/- 10 % ou 10 L/min, selon la valeur la plus élevée, et peut mesurer des débits dans la plage de 15 à 120 L/min. Un inhalateur de poudre sèche (DPI) doit être prescrit si le PIFRr est supérieur à 60 L/min, sinon un inhalateur-doseur à pression (pMDI) avec espaceur est administré. Tous les patients recevront un corticostéroïde inhalé (ICS)/β-agoniste à longue durée d'action (BALA). Pour les patients symptomatiques, des agents anticholinergiques à longue durée d'action (LAMA) seront également utilisés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'échec du traitement à 30 jours
Délai: 30 jours
L'échec du traitement signifie une récidive de l'EABPCO entraînant une visite d'urgence, une admission ou un besoin de médicaments intensifiés.
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité à 30 jours
Délai: 30 jours
30 jours
Mortalité à 90 jours
Délai: 90 jours
90 jours
le taux d'erreur d'utilisation des inhalateurs
Délai: 30 jours/ 90 jours
30 jours/ 90 jours
satisfaction avec les dispositifs d'inhalation
Délai: 30 jours/ 90 jours

La satisfaction des patients à l'égard des dispositifs d'inhalation sera évaluée par les éléments suivants. Si le patient répond à l'un des critères suivants, le résultat sera insatisfaisant :

  1. Le patient a oublié d'utiliser l'inhalateur.
  2. Le patient a oublié d'utiliser l'inhalateur au cours des deux dernières semaines.
  3. Le patient a réduit la fréquence d'utilisation de l'inhalateur sans avis médical.
  4. Le patient a oublié d'apporter un inhalateur lorsqu'il voyage ou quitte son domicile.
  5. Le patient a quitté l'inhalateur sans avis médical en sentant son état s'améliorer.
  6. Le patient a éprouvé des difficultés à se conformer au plan de traitement de la MPOC.
  7. Le patient a éprouvé des difficultés à utiliser l'inhalateur.
30 jours/ 90 jours
score du questionnaire respiratoire de St.George (SGRQ)
Délai: 30 jours/ 90 jours

Le questionnaire respiratoire de St.George (SGRQ) est utilisé pour évaluer la qualité de vie du patient.

La plage de l'échelle SGRQ va de 0 à 100. Plus le score est élevé, plus l'impact de la BPCO sur la vie du patient est important.
30 jours/ 90 jours
Coûts de traitement liés à la MPOC
Délai: 30 jours/ 90 jours
30 jours/ 90 jours
Débits inspiratoires de pointe (PIFR)
Délai: 30 jours/ 90 jours
30 jours/ 90 jours
score du British Medical Research Council modifié (mMRC)
Délai: 30 jours/ 90 jours

Le British Medical Research Council (mMRC) modifié est utilisé pour évaluer les symptômes du patient.

La plage de l'échelle mMRC va de 0 à 4. Plus le score est élevé, plus la dyspnée du patient est sévère.
30 jours/ 90 jours
score du test d'évaluation de la MPOC (CAT)
Délai: 30 jours/ 90 jours
Le test d'évaluation de la MPOC (CAT) est utilisé pour évaluer les symptômes du patient. La plage de l'échelle CAT va de 0 à 40. Un score de 0 à 10 indique que le patient est légèrement affecté par la MPOC. Un score de 11 à 20 indique que le patient est modérément affecté par la MPOC. Un score de 21 à 30 indique que le patient est gravement atteint de BPCO. Un score de 31 à 40 indique que le patient est extrêmement affecté par la MPOC.
30 jours/ 90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Zhongshan Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2019

Première publication (Réel)

27 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B2019-142

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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