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Terapia inalatoria basata su PIFR in pazienti in recupero da AECOPD

18 agosto 2019 aggiornato da: Shanghai Zhongshan Hospital

Terapia inalatoria ottimizzata basata sulle velocità di picco del flusso inspiratorio misurate rispetto alla resistenza simulata nei pazienti in convalescenza da esacerbazione acuta di broncopneumopatia cronica ostruttiva: uno studio randomizzato (studio PIFR-OIT)

Questo studio è progettato per determinare se la terapia inalatoria ottimizzata basata sui tassi di flusso inspiratorio di picco (PIFR) misurati rispetto alla resistenza simulata può ridurre il tasso di fallimento del trattamento nei pazienti che si stanno riprendendo dalla riacutizzazione della broncopneumopatia cronica ostruttiva (AECOPD). Devono essere valutati anche gli errori nell'uso dell'inalatore e nella qualità della vita.

Lo studio recluterà 460 pazienti con AECOPD i cui sintomi esacerbati sono alleviati da 5-7 giorni di terapia standard. I partecipanti sono divisi in gruppo PIFR e gruppo di controllo in un rapporto 1:1 secondo un metodo di tabella di numeri casuali. A tutti i pazienti verrà somministrato corticosteroide per via inalatoria (ICS)/beta agonista a lunga durata d'azione (LABA) (budesonide/ formoterol Symbicort turbuhaler® 160/4,5 μg bid o Beclometasone/ Formoterol Foster® inalatore a pressione predosata (pMDI) 100/6 μg 2 puff offerta). Per i pazienti sintomatici prima della riacutizzazione, Spiriva handihaler® 18μg qd o Spiriva respimat® 2,5μg qd sarà prescritto in combinazione con ICS/LABA. Per il gruppo PIFR, il PIFR è misurato da InCheck DIAL (Clement Clarke International Ltd, Harlow, Regno Unito e Alliance Tech Medical). Se il PIFR è inferiore a 60 L/min, al paziente verrà somministrato pMDI con distanziatore. Se il valore PIFR è superiore a 60 L/min, al paziente verrà somministrato un inalatore di polvere secca (DPI).). Il gruppo di controllo riceverà DPI o pMDI con distanziatore secondo il giudizio di un medico respiratorio. A entrambi i gruppi verrà insegnato a utilizzare il dispositivo dopo la prescrizione, quindi verrà ricordato di utilizzare i farmaci tramite un account pubblico WeChat.

L'endpoint primario dello studio è il fallimento del trattamento di 30 giorni, inclusa la recidiva di AECOPD, con conseguente visita di emergenza, ricovero o necessità di terapia intensiva). Gli endpoint secondari dello studio sono il tasso di errore dell'uso del dispositivo di inalazione, la soddisfazione per i dispositivi di inalazione, i sintomi e la qualità della vita, la mortalità a 30 giorni, i costi di trattamento correlati alle malattie polmonari ostruttive croniche (BPCO) e PIFR.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

460

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • 180 Fenglin Road

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con esacerbazione acuta di broncopneumopatia cronica ostruttiva (AECOPD) i cui sintomi respiratori acuti sono stati controllati dopo 5-7 giorni di trattamento AECOPD standard comprendente brocodilatatore atomizzato o inalato più glucocorticoidi per via orale o endovenosa (dose equivalente di prednisone 40-50 mg) o nebulizzazione di Pulmicort 2 mg Offerta più antibiotici ad ampio spettro.
  • Pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica moderata e superiore diagnosticata mediante spirometria, vale a dire, volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1)/capacità vitale forzata (FVC) <70% post-broncodilatatore e valore predetto FEV1% <80%.
  • I pazienti hanno firmato un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che stanno già utilizzando la terapia di nebulizzazione domiciliare a causa della gravità della malattia.
  • Pazienti con asma bronchiale, fibrosi interstiziale polmonare, bronchiectasie, embolia polmonare e altre malattie polmonari; o ipertensione, malattie cardiache, malattie epatiche e renali croniche, diabete, malattie gastrointestinali croniche, tumori maligni, pazienti critici.
  • Lo stato mentale del paziente non può corrispondere all'osservazione o soffre di deterioramento cognitivo.
  • Le velocità di flusso inspiratorio di picco (PIFR) del paziente sono inferiori a 20 l/min.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo di controllo
Droga: Trattamento regolare
La scelta degli inalatori dipende dalla valutazione del medico. Il farmaco è lo stesso del gruppo sperimentale.
Sperimentale: Gruppo PIFR
Droga: PIRF misurato da InCheck DIAL
Le velocità di flusso inspiratorio di picco (PIFR) saranno misurate utilizzando InCheck DIAL (Clement Clarke International Ltd, Harlow, Regno Unito e Alliance Tech Medical). InCheck DIAL ha una precisione di +/- 10% o 10 L/min, qualunque sia il maggiore, e può misurare flussi nell'intervallo da 15 a 120 L/min. L'inalatore di polvere secca (DPI) deve essere prescritto se il PIFRr è superiore a 60 L/min, altrimenti viene somministrato l'inalatore a dose misurata a pressione (pMDI) con distanziatore. A tutti i pazienti verrà somministrato corticosteroide per via inalatoria (ICS)/β agonista a lunga durata d'azione (LABA). Per i pazienti sintomatici verranno utilizzati anche agenti anticolinergici a lunga durata d'azione (LAMA).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di fallimento del trattamento a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
Fallimento del trattamento significa recidiva di AECOPD con conseguente visita di emergenza, ricovero o necessità di farmaci intensificati.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Mortalità a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
il tasso di errore dell'uso del dispositivo di inalazione
Lasso di tempo: 30 giorni/90 giorni
30 giorni/90 giorni
soddisfazione per i dispositivi di inalazione
Lasso di tempo: 30 giorni/90 giorni

La soddisfazione dei pazienti con i dispositivi di inalazione sarà valutata dai seguenti elementi. Se il paziente soddisfa una delle seguenti condizioni, il risultato sarà insoddisfacente:

  1. Il paziente ha dimenticato di usare l'inalatore.
  2. Il paziente ha dimenticato di usare l'inalatore nelle ultime due settimane.
  3. Il paziente ha ridotto la frequenza di utilizzo dell'inalatore senza consiglio medico.
  4. Il paziente ha dimenticato di portare un inalatore quando è in viaggio o esce di casa.
  5. Il paziente ha smesso di prendere l'inalatore senza consiglio medico quando ha sentito che le sue condizioni erano migliorate.
  6. Il paziente ha avuto difficoltà a rispettare il piano di trattamento della BPCO.
  7. Il paziente ha avuto difficoltà ad usare l'inalatore.
30 giorni/90 giorni
punteggio del questionario respiratorio di St.George (SGRQ)
Lasso di tempo: 30 giorni/90 giorni

Il St.George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) viene utilizzato per valutare la qualità della vita del paziente.

L'intervallo della scala SGRQ va da 0 a 100. Più alto è il punteggio, più grave è l'impatto della BPCO sulla vita del paziente.
30 giorni/90 giorni
Costi terapeutici correlati alla BPCO
Lasso di tempo: 30 giorni/90 giorni
30 giorni/90 giorni
Portate di picco del flusso inspiratorio (PIFR)
Lasso di tempo: 30 giorni/90 giorni
30 giorni/90 giorni
punteggio del consiglio di ricerca medico britannico modificato (mMRC)
Lasso di tempo: 30 giorni/90 giorni

Il consiglio di ricerca medico britannico modificato (mMRC) viene utilizzato per valutare i sintomi del paziente.

L'intervallo della scala mMRC va da 0 a 4. Più alto è il punteggio, più grave è la dispnea del paziente.
30 giorni/90 giorni
punteggio del test di valutazione della BPCO (CAT)
Lasso di tempo: 30 giorni/90 giorni
Il test di valutazione della BPCO (CAT) viene utilizzato per valutare i sintomi del paziente. L'intervallo della scala CAT va da 0 a 40. Un punteggio da 0 a 10 indica che il paziente è leggermente affetto da BPCO. Un punteggio di 11-20 indica che il paziente è moderatamente affetto da BPCO. Un punteggio compreso tra 21 e 30 indica che il paziente è gravemente affetto da BPCO. Un punteggio di 31-40 indica che il paziente è estremamente affetto da BPCO.
30 giorni/90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

27 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B2019-142

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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