Inhalační terapie založená na PIFR u pacientů zotavujících se z AECHOPD
Optimalizovaná inhalační terapie založená na maximálních inspiračních průtokových rychlostech měřených proti simulovanému odporu u pacientů zotavujících se z akutní exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci: Randomizovaná studie (studie PIFR-OIT)
Tato studie je navržena tak, aby určila, zda optimalizovaná inhalační terapie založená na maximálních inspiračních průtokových rychlostech (PIFR) měřených proti simulované rezistenci může snížit míru selhání léčby u pacientů zotavujících se z akutní exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci (AECOPD). Chyby v používání inhalátoru a kvalita života mají být také vyhodnoceny.
Do studie bude zahrnuto 460 pacientů s AECHOCHP, jejichž exacerbované symptomy jsou zmírněny 5-7 dny standardní terapie. Účastníci jsou rozděleni do PIFR skupiny a kontrolní skupiny v poměru 1:1 podle metody tabulky náhodných čísel. Všem pacientům bude podáván inhalační kortikosteroid (ICS)/dlouhodobě působící β agonista (LABA) (budesonid/formoterolSymbicort turbuhaler® 160/4,5 μg dvakrát denně nebo Beclometason/Formoterol Foster® tlakově odměřená dávka) inhalátor 10 μ6/DI 2 g0pM nabídka). U symptomatických pacientů před akutní exacerbací bude v kombinaci s IKS/LABA předepsán Spiriva handihaler® 18 μg qd nebo Spiriva respimat® 2,5 μg qd. U skupiny PIFR se PIFR měří pomocí InCheck DIAL (Clement Clarke International Ltd, Harlow, UK a Alliance Tech Medical). Pokud je PIFR nižší než 60 l/min, bude pacientovi podán pMDI s spacerem. Pokud je hodnota PIFR vyšší než 60 l/min, bude pacientovi podán inhalátor suchého prášku (DPI). Kontrolní skupině bude podán DPI nebo pMDI s spacerem podle posudku respiračního lékaře. Obě skupiny se naučí používat zařízení po předepsání předpisu a poté budou upozorněni na užívání léků prostřednictvím veřejného účtu WeChat.
Primárním cílovým parametrem studie je selhání léčby po 30 dnech včetně recidivy AECHOCHP, která má za následek návštěvu pohotovosti, přijetí nebo potřebu intenzivnější medikace). Sekundárními cílovými body studie jsou chybovost používání inhalačních zařízení, spokojenost s inhalačními zařízeními, symptomy a kvalita života, 30denní mortalita, náklady na léčbu související s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) a PIFR.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína, 200032
- Nábor
- 180 Fenglin Road
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s akutní exacerbací chronické obstrukční plicní nemoci (AECOPD), jejichž akutní respirační symptomy byly zvládnuty po 5–7 denní standardní léčbě AECHOCHP včetně atomizovaného nebo inhalačního brochodilatancia plus perorálního nebo intravenózního glukokortikoidu (dávka ekvivalentní prednisonu 40–50 mg) nebo atomizace Pulmicort 2 mg Nabídka plus širokospektrá antibiotika.
- Pacienti se středně závažnou a vyšší chronickou obstrukční plicní nemocí diagnostikovanou spirometrií, tj. usilovný výdechový objem za jednu sekundu (FEV1)/usilovaná vitální kapacita (FVC) < 70 % po bronchodilataci a předpokládaná hodnota FEV1 % < 80 %.
- Pacienti podepsali informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří již používají domácí nebulizační léčbu kvůli závažnosti onemocnění.
- Pacienti s bronchiálním astmatem, plicní intersticiální fibrózou, bronchiektáziemi, plicní embolií a jinými plicními chorobami; nebo hypertenze, srdeční onemocnění, chronické onemocnění jater a ledvin, diabetes, chronická gastrointestinální onemocnění, zhoubné nádory, kriticky nemocní pacienti.
- Psychický stav pacienta nemůže odpovídat pozorování nebo trpí kognitivní poruchou.
- Maximální inspirační průtoky pacienta (PIFR) jsou menší než 20 l/min.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
|
Výběr inhalátorů závisí na hodnocení lékaře.
Lék je stejný jako u experimentální skupiny.
|
|
Experimentální: Skupina PIFR
|
Špičkové inspirační průtoky (PIFR) budou měřeny pomocí InCheck DIAL (Clement Clarke International Ltd, Harlow, UK a Alliance Tech Medical).
InCheck DIAL má přesnost +/- 10 % nebo 10 l/min, podle toho, která hodnota je větší, a dokáže měřit průtoky v rozsahu 15 až 120 l/min.
Suchý práškový inhalátor (DPI) je třeba předepsat, pokud je PIFRr vyšší než 60 l/min, jinak je dán tlakově odměřovaný inhalátor (pMDI) s spacerem.
Všem pacientům budou podávány inhalační kortikosteroidy (ICS)/dlouhodobě působící β agonista (LABA).
U symptomatických pacientů budou také použity dlouhodobě působící anticholinergika (LAMA).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
30denní míra selhání léčby
Časové okno: 30 dní
|
Selhání léčby znamená recidivu AECHOPD, která má za následek návštěvu pohotovosti, přijetí nebo potřebu intenzivnější medikace.
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
30denní úmrtnost
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
|
90denní úmrtnost
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
|
|
chybovost použití inhalačního přístroje
Časové okno: 30 dní / 90 dní
|
30 dní / 90 dní
|
|
|
spokojenost s inhalačními přístroji
Časové okno: 30 dní / 90 dní
|
Spokojenost pacientů s inhalačními přístroji bude hodnocena podle následujících položek. Pokud pacient splňuje některou z následujících podmínek, bude výsledek neuspokojivý:
|
30 dní / 90 dní
|
|
skóre St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Časové okno: 30 dní / 90 dní
|
St.George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) se používá k posouzení kvality života pacienta. Rozsah stupnice SGRQ je od 0 do 100. Čím vyšší je skóre, tím závažnější je dopad CHOPN na život pacienta. |
30 dní / 90 dní
|
|
Náklady na léčbu související s CHOPN
Časové okno: 30 dní / 90 dní
|
30 dní / 90 dní
|
|
|
Špičkové inspirační průtoky (PIFR)
Časové okno: 30 dní / 90 dní
|
30 dní / 90 dní
|
|
|
skóre modifikované britské lékařské výzkumné rady (mMRC)
Časové okno: 30 dní / 90 dní
|
Modifikovaná britská rada pro lékařský výzkum (mMRC) se používá k posouzení symptomů pacienta. Rozsah škály mMRC je od 0 do 4. Čím vyšší je skóre, tím závažnější je pacientova dušnost. |
30 dní / 90 dní
|
|
skóre testu hodnocení CHOPN (CAT)
Časové okno: 30 dní / 90 dní
|
COPD assessment test (CAT) se používá k posouzení symptomů pacienta.
Rozsah stupnice CAT je od 0 do 40.
Skóre 0-10 znamená, že pacient je mírně postižen CHOPN.
Skóre 11–20 znamená, že pacient je středně postižen CHOPN.
Skóre 21–30 znamená, že pacient je vážně postižen CHOPN.
Skóre 31–40 znamená, že pacient je extrémně postižen CHOPN.
|
30 dní / 90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B2019-142
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .