Terapia de inalação baseada em PIFR em pacientes em recuperação de AECOPD
Terapia de inalação otimizada com base nas taxas de pico de fluxo inspiratório medidas contra a resistência simulada em pacientes em recuperação de exacerbação aguda de doença pulmonar obstrutiva crônica: um estudo randomizado (estudo PIFR-OIT)
Este estudo é projetado para determinar se a terapia de inalação otimizada com base nas taxas de pico de fluxo inspiratório (PIFR) medido contra a resistência simulada pode reduzir a taxa de falha do tratamento em pacientes em recuperação de exacerbação aguda da doença pulmonar obstrutiva crônica (AECOPD). Erros no uso de inaladores e qualidade de vida também devem ser avaliados.
O estudo recrutará 460 pacientes com AECOPD cujos sintomas exacerbados são aliviados por 5-7 dias de terapia padrão. Os participantes são divididos em grupo PIFR e grupo controle em uma proporção de 1:1 de acordo com um método de tabela de números aleatórios. Todos os pacientes receberão corticosteroide inalatório（ICS）/β-agonista de ação prolongada（LABA） (budesonida/formoterolSymbicort turbuhaler® 160/4,5 μg bid ou Beclometasone/ Formoterol Foster® inalador pressurizado dosimetrado (pMDI) 100/6 μg 2 puff oferta). Para pacientes sintomáticos antes da exacerbação aguda, Spiriva handihaler® 18μg qd ou Spiriva respimat® 2,5μg qd será prescrito em combinação com ICS/LABA. Para o grupo PIFR, o PIFR é medido pelo InCheck DIAL (Clement Clarke International Ltd, Harlow, Reino Unido e Alliance Tech Medical). Se o PIFR for inferior a 60L/min, o paciente receberá pMDI com espaçador. Se o valor do PIFR for superior a 60 L/min, o paciente receberá inalador de pó seco (DPI).). O grupo controle receberá DPI ou pMDI com espaçador de acordo com o julgamento de um médico respiratório. Ambos os grupos serão ensinados a usar o dispositivo após a prescrição e, em seguida, serão lembrados de usar a medicação por meio de uma conta pública do WeChat.
O endpoint primário do estudo é a falha do tratamento de 30 dias, incluindo a recorrência de AECOPD resultando em uma visita de emergência, admissão ou necessidade de medicação intensificada). Os endpoints secundários do estudo são a taxa de erro no uso de dispositivos de inalação, satisfação com os dispositivos de inalação, sintomas e qualidade de vida, mortalidade em 30 dias, custos de tratamento relacionados a doenças pulmonares obstrutivas crônicas (DPOC) e PIFR.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Shanghai, China, 200032
- Recrutamento
- 180 Fenglin Road
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com exacerbação aguda de doença pulmonar obstrutiva crônica (AECOPD) cujos sintomas respiratórios agudos foram controlados após 5-7 dias de tratamento padrão de AECOPD incluindo brocodilatador atomizado ou inalado mais glicocorticoide oral ou intravenoso (dose equivalente de prednisona 40-50mg) ou Pulmicort 2mg atomização Oferta mais antibióticos de amplo espectro.
- Pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica moderada e superior diagnosticada por espirometria, ou seja, volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1)/capacidade vital forçada (CVF) <70% pós-broncodilatador e valor previsto do VEF1% <80%.
- Os pacientes assinaram um termo de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Pacientes que já estão usando terapia de nebulização domiciliar devido à gravidade da doença.
- Pacientes com asma brônquica, fibrose intersticial pulmonar, bronquiectasia, embolia pulmonar e outras doenças pulmonares; ou hipertensão, doença cardíaca, doença hepática e renal crônica, diabetes, doenças gastrointestinais crônicas, tumores malignos, pacientes gravemente enfermos.
- O estado mental do paciente não corresponde à observação ou sofre de comprometimento cognitivo.
- As taxas de pico de fluxo inspiratório (PIFR) do paciente são inferiores a 20L/min.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: grupo de controle
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A escolha dos inaladores depende da avaliação do médico.
A medicação é a mesma do grupo experimental.
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Experimental: Grupo PIFR
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As taxas de pico de fluxo inspiratório (PIFR) serão medidas usando o InCheck DIAL (Clement Clarke International Ltd, Harlow, Reino Unido e Alliance Tech Medical).
O InCheck DIAL tem precisão de +/- 10% ou 10 L/min, o que for maior, e pode medir fluxos na faixa de 15 a 120 L/min.
O inalador de pó seco (DPI) deve ser prescrito se o PIFRr estiver acima de 60L/min, caso contrário, o inalador de dose medida de pressão (pMDI) com espaçador é administrado.
Todos os pacientes receberão corticosteroide inalatório (ICS)/agonista beta de ação prolongada (LABA).
Para pacientes sintomáticos, agentes anticolinérgicos de longa duração (LAMA) também serão usados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de falha do tratamento em 30 dias
Prazo: 30 dias
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Falha no tratamento significa recorrência de EADPOC resultando em visita de emergência, internação ou necessidade de medicação intensificada.
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade em 30 dias
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Mortalidade em 90 dias
Prazo: 90 dias
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90 dias
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a taxa de erro de uso do dispositivo de inalação
Prazo: 30 dias/ 90 dias
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30 dias/ 90 dias
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satisfação com dispositivos de inalação
Prazo: 30 dias/ 90 dias
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A satisfação dos pacientes com os dispositivos de inalação será avaliada pelos seguintes itens. Se o paciente atender a qualquer um dos seguintes, o resultado será insatisfatório:
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30 dias/ 90 dias
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pontuação do Questionário Respiratório St.George (SGRQ)
Prazo: 30 dias/ 90 dias
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O Questionário Respiratório St.George (SGRQ) é usado para avaliar a qualidade de vida do paciente. A escala da escala SGRQ é de 0 a 100. Quanto maior a pontuação, mais grave é o impacto da DPOC na vida do paciente. |
30 dias/ 90 dias
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Custos de tratamento relacionados à DPOC
Prazo: 30 dias/ 90 dias
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30 dias/ 90 dias
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Taxas de pico de fluxo inspiratório (PIFR)
Prazo: 30 dias/ 90 dias
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30 dias/ 90 dias
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Pontuação do British Medical Research Council modificado (mMRC)
Prazo: 30 dias/ 90 dias
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Conselho de pesquisa médica britânico modificado (mMRC) é usado para avaliar os sintomas do paciente. A escala mMRC varia de 0 a 4. Quanto maior a pontuação, mais grave é a dispneia do paciente. |
30 dias/ 90 dias
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pontuação do teste de avaliação de DPOC (CAT)
Prazo: 30 dias/ 90 dias
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O teste de avaliação da DPOC (CAT) é usado para avaliar os sintomas do paciente.
O intervalo da escala CAT é de 0 a 40.
Uma pontuação de 0 a 10 indica que o paciente é levemente afetado pela DPOC.
Uma pontuação de 11-20 indica que o paciente é moderadamente afetado pela DPOC.
Uma pontuação de 21-30 indica que o paciente está gravemente afetado pela DPOC.
Uma pontuação de 31-40 indica que o paciente é extremamente afetado pela DPOC.
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30 dias/ 90 dias
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B2019-142
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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