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PIFR-basierte Inhalationstherapie bei Patienten, die sich von AECOPD erholen

18. August 2019 aktualisiert von: Shanghai Zhongshan Hospital

Optimierte Inhalationstherapie basierend auf inspiratorischen Spitzenflussraten, gemessen gegen den simulierten Widerstand bei Patienten, die sich von einer akuten Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung erholen: eine randomisierte Studie (PIFR-OIT-Studie)

Diese Studie soll bestimmen, ob die optimierte Inhalationstherapie basierend auf den inspiratorischen Spitzenflussraten (PIFR), gemessen gegen den simulierten Widerstand, die Rate des Behandlungsversagens bei Patienten reduzieren kann, die sich von einer akuten Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (AECOPD) erholen. Auch Fehler in der Inhalatoranwendung und Lebensqualität sind zu evaluieren.

Die Studie wird 460 Patienten mit AECOPD rekrutieren, deren verschlimmerte Symptome durch 5-7 Tage Standardtherapie gelindert werden. Die Teilnehmer werden nach einem Zufallszahlentabellenverfahren im Verhältnis 1:1 in PIFR-Gruppe und Kontrollgruppe eingeteilt. Alle Patienten erhalten inhalatives Kortikosteroid (ICS)/langwirksamen β-Agonisten (LABA) (Budesonid/FormoterolSymbicort Turbohaler® 160/4,5 μg zweimal täglich oder Beclometason/Formoterol Foster® Pressure Metered Dose Inhaler (pMDI) 100/6 μg 2 Sprühstöße Gebot). Bei symptomatischen Patienten vor einer akuten Exazerbation wird Spiriva handihaler® 18 μg qd oder Spiriva respimat® 2,5 μg qd in Kombination mit ICS/LABA verschrieben. Für die PIFR-Gruppe wird PIFR von InCheck DIAL (Clement Clarke International Ltd, Harlow, UK und Alliance Tech Medical) gemessen. Wenn die PIFR weniger als 60 l/min beträgt, erhält der Patient pMDI mit Spacer. Wenn der PIFR-Wert über 60 l/min liegt, erhält der Patient einen Trockenpulverinhalator (DPI). Der Kontrollgruppe wird DPI oder pMDI mit Spacer nach Einschätzung eines Atemwegsarztes verabreicht. Beiden Gruppen wird beigebracht, das Gerät nach der Verschreibung zu verwenden, und dann über ein öffentliches WeChat-Konto daran erinnert, Medikamente zu verwenden.

Der primäre Endpunkt der Studie ist das 30-tägige Behandlungsversagen, einschließlich eines AECOPD-Rezidivs, das zu einem Notfallbesuch, einer Aufnahme oder der Notwendigkeit einer intensivierten Medikation führt). Die sekundären Endpunkte der Studie sind die Fehlerrate bei der Verwendung von Inhalationsgeräten, Zufriedenheit mit Inhalationsgeräten, Symptome und Lebensqualität, 30-Tage-Mortalität, Behandlungskosten im Zusammenhang mit chronisch obstruktiven Lungenerkrankungen (COPD) und PIFR.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

460

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • 180 Fenglin Road

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit akuter Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (AECOPD), deren akute Atemwegssymptome nach 5-7-tägiger Standard-AECOPD-Behandlung, einschließlich zerstäubtem oder inhaliertem Brochodilatator plus oralem oder intravenösem Glukokortikoid (Prednison-Äquivalentdosis 40-50 mg) oder Zerstäubung von Pulmicort 2 mg, kontrolliert wurden Gebot plus Breitbandantibiotika.
  • Patienten mit mittelschwerer und schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, diagnostiziert durch Spirometrie, dh forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1)/forcierte Vitalkapazität (FVC) < 70 % nach Bronchodilatator und FEV1 % des vorhergesagten Werts < 80 %.
  • Die Patienten haben eine Einwilligungserklärung unterschrieben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die aufgrund der Schwere der Erkrankung bereits eine Heimvernebelungstherapie anwenden.
  • Patienten mit Asthma bronchiale, interstitieller Lungenfibrose, Bronchiektasen, Lungenembolie und anderen Lungenerkrankungen; oder Bluthochdruck, Herzerkrankungen, chronische Leber- und Nierenerkrankungen, Diabetes, chronische Magen-Darm-Erkrankungen, bösartige Tumore, kritisch kranke Patienten.
  • Der mentale Zustand des Patienten kann nicht mit der Beobachtung übereinstimmen oder er leidet unter einer kognitiven Beeinträchtigung.
  • Die maximale Inspirationsflussrate des Patienten (PIFR) beträgt weniger als 20 l/min.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Arzneimittel: Regelmäßige Behandlung
Die Wahl des Inhalators hängt von der Beurteilung des Arztes ab. Die Medikation ist die gleiche wie in der Versuchsgruppe.
Experimental: PIFR-Gruppe
Arzneimittel: PIRF gemessen mit InCheck DIAL
Die inspiratorischen Spitzenflussraten (PIFR) werden mit dem InCheck DIAL (Clement Clarke International Ltd, Harlow, UK und Alliance Tech Medical) gemessen. Der InCheck DIAL ist auf +/- 10 % oder 10 l/min genau, je nachdem, welcher Wert größer ist, und kann Flüsse im Bereich von 15 bis 120 l/min messen. Trockenpulverinhalator (DPI) ist zu verschreiben, wenn PIFRr über 60 l/min liegt, andernfalls wird ein druckdosierter Dosisinhalator (pMDI) mit Abstandshalter gegeben. Allen Patienten wird ein inhalatives Kortikosteroid (ICS)/langwirksamer β-Agonist (LABA) verabreicht. Bei symptomatischen Patienten werden auch lang wirkende Anticholinergika (LAMA) eingesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
30-Tage-Behandlungsausfallrate
Zeitfenster: 30 Tage
Behandlungsversagen bedeutet AECOPD-Rezidiv, das zu einem Notfallbesuch, einer Aufnahme oder der Notwendigkeit einer intensivierten Medikation führt.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
30-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
90-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
die Fehlerrate bei der Verwendung von Inhalationsgeräten
Zeitfenster: 30 Tage/ 90 Tage
30 Tage/ 90 Tage
Zufriedenheit mit Inhalationsgeräten
Zeitfenster: 30 Tage/ 90 Tage

Die Zufriedenheit der Patienten mit Inhalationsgeräten wird anhand der folgenden Punkte bewertet. Wenn der Patient einen der folgenden Punkte erfüllt, ist das Ergebnis unbefriedigend:

  1. Der Patient hat vergessen, den Inhalator zu verwenden.
  2. Der Patient hat in den letzten zwei Wochen vergessen, den Inhalator zu verwenden.
  3. Der Patient hat die Häufigkeit der Anwendung des Inhalators ohne ärztlichen Rat reduziert.
  4. Der Patient hat vergessen, einen Inhalator mitzunehmen, wenn er verreist oder das Haus verlässt.
  5. Der Patient hat den Inhalator ohne ärztlichen Rat abgesetzt, als er das Gefühl hatte, dass sich sein Zustand besserte.
  6. Der Patient hat es als schwierig empfunden, den COPD-Behandlungsplan einzuhalten.
  7. Der Patient hatte das Gefühl, dass es schwierig war, den Inhalator zu verwenden.
30 Tage/ 90 Tage
Ergebnis des St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Zeitfenster: 30 Tage/ 90 Tage

St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) wird verwendet, um die Lebensqualität des Patienten zu beurteilen.

Der SGRQ-Skalenbereich reicht von 0 bis 100. Je höher der Score ist, desto schwerwiegender sind die Auswirkungen der COPD auf das Leben des Patienten.
30 Tage/ 90 Tage
COPD-bedingte Behandlungskosten
Zeitfenster: 30 Tage/ 90 Tage
30 Tage/ 90 Tage
Spitzeninspirationsflussraten (PIFR)
Zeitfenster: 30 Tage/ 90 Tage
30 Tage/ 90 Tage
Punktzahl des modifizierten British Medical Research Council (mMRC)
Zeitfenster: 30 Tage/ 90 Tage

Modified British Medical Research Council (mMRC) wird verwendet, um die Symptome des Patienten zu beurteilen.

Die mMRC-Skala reicht von 0 bis 4. Je höher die Punktzahl ist, desto schwerer ist die Dyspnoe des Patienten.
30 Tage/ 90 Tage
Punktzahl des COPD-Beurteilungstests (CAT)
Zeitfenster: 30 Tage/ 90 Tage
Der COPD-Beurteilungstest (CAT) wird verwendet, um die Symptome des Patienten zu beurteilen. Der CAT-Skalenbereich reicht von 0 bis 40. Ein Wert von 0-10 zeigt an, dass der Patient leicht von COPD betroffen ist. Ein Wert von 11-20 zeigt an, dass der Patient mäßig von COPD betroffen ist. Ein Wert von 21-30 zeigt an, dass der Patient ernsthaft von COPD betroffen ist. Ein Wert von 31-40 zeigt an, dass der Patient stark von COPD betroffen ist.
30 Tage/ 90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B2019-142

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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