PIFR-baseret inhalationsterapi hos patienter, der kommer sig fra AECOPD
Optimeret inhalationsterapi baseret på maksimale inspiratoriske flowhastigheder målt i forhold til den simulerede modstand hos patienter, der kommer sig efter akut forværring af kronisk obstruktiv lungesygdom: et randomiseret forsøg (PIFR-OIT-undersøgelse)
Denne undersøgelse er designet til at bestemme, om den optimerede inhalationsterapi baseret på peak inspiratory flow rates (PIFR) målt mod den simulerede modstand kan reducere frekvensen af behandlingssvigt hos patienter, der kommer sig efter akut forværring af kronisk obstruktiv lungesygdom (AECOPD). Fejl i inhalatorbrug og livskvalitet skal også vurderes.
Studiet vil rekruttere 460 patienter med AECOPD, hvis forværrede symptomer lindres med 5-7 dages standardbehandling. Deltagerne er opdelt i PIFR-gruppe og kontrolgruppe i forholdet 1:1 efter en tilfældig taltabelmetode. Alle patienter vil få inhaleret kortikosteroid（ICS）/langtidsvirkende β-agonist（LABA） (budesonid/formoterolSymbicort turbuhaler® 160/4,5 μg bid eller Beclometason/Formoterol Foster® trykmålt dosisinhalator 10g2/6 μM DI) bud). Til symptomatiske patienter før akut eksacerbation vil Spiriva handihaler® 18μg qd eller Spiriva respimat® 2,5μg qd blive ordineret i kombination med ICS/LABA. For PIFR-gruppen måles PIFR af InCheck DIAL (Clement Clarke International Ltd, Harlow, UK og Alliance Tech Medical). Hvis PIFR er mindre end 60 l/min, vil patienten få pMDI med spacer. Hvis PIFR-værdien er over 60 L/min, vil patienten få tørpulverinhalator (DPI). Kontrolgruppen vil blive givet DPI eller pMDI med spacer efter vurdering fra en luftvejslæge. Begge grupper vil blive lært at bruge enheden efter recepten, og derefter blive mindet om at bruge medicin via en offentlig WeChat-konto.
Studiets primære endepunkt er 30-dages behandlingssvigt inklusive AECOPD-tilbagefald, hvilket resulterer i et akut besøg, indlæggelse eller behov for intensiveret medicinering). Undersøgelsens sekundære endepunkter er fejlraten for brug af inhalationsudstyr, tilfredshed med inhalationsudstyr, symptomer og livskvalitet, 30-dages dødelighed, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)-relaterede behandlingsomkostninger og PIFR.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200032
- Rekruttering
- 180 Fenglin Road
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med akut forværring af kronisk obstruktiv lungesygdom (AECOPD), hvis akutte luftvejssymptomer er blevet kontrolleret efter 5-7 dages standard AECOPD-behandling, inklusive forstøvet eller inhaleret brochodilator plus oral eller intravenøs glukokortikoid (prednisonækvivalent dosis 40-50mg 2) eller Pulortmicering Bud plus bredspektret antibiotika.
- Patienter med moderat og over kronisk obstruktiv lungesygdom diagnosticeret ved spirometri, dvs. forceret ekspiratorisk volumen på et sekund(FEV1)/forceret vital kapacitet(FVC) <70% post-bronkodilatator og FEV1% forudsagt værdi <80%.
- Patienterne har underskrevet en informeret samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der allerede bruger hjemmeforstøvningsterapi på grund af sygdommens sværhedsgrad.
- Patienter med bronkial astma, pulmonal interstitiel fibrose, bronkiektasi, lungeemboli og andre lungesygdomme; eller hypertension, hjertesygdom, kronisk lever- og nyresygdom, diabetes, kroniske gastrointestinale sygdomme, ondartede tumorer, kritisk syge patienter.
- Patientens mentale tilstand kan ikke matche observationen eller lider af kognitiv svækkelse.
- Patientens maksimale inspiratoriske flowhastigheder (PIFR) er mindre end 20 l/min.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: kontrolgruppe
|
Valget af inhalatorer afhænger af lægens vurdering.
Medicinen er den samme som forsøgsgruppen.
|
|
Eksperimentel: PIFR gruppe
|
Peak inspiratory flow rates (PIFR) vil blive målt ved hjælp af InCheck DIAL (Clement Clarke International Ltd, Harlow, UK og Alliance Tech Medical).
InCheck DIAL er nøjagtig til +/- 10 % eller 10 L/min, alt efter hvad der er størst, og kan måle flow i området 15 til 120 L/min.
Tørpulverinhalator(DPI) skal ordineres, hvis PIFRr er over 60L/min, ellers gives trykmålt dosisinhalator(pMDI) med spacer.
Alle patienter vil få inhaleret kortikosteroid（ICS）/langtidsvirkende β-agonist（LABA）.
Til symptomatiske patienter vil der også blive brugt langtidsvirkende antikolinerge midler (LAMA).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
30 dages behandlingssvigtrate
Tidsramme: 30 dage
|
Behandlingssvigt betyder tilbagefald af AECOPD, hvilket resulterer i et akut besøg, indlæggelse eller behov for intensiveret medicinering.
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
30 dages dødelighed
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
|
90 dages dødelighed
Tidsramme: 90 dage
|
90 dage
|
|
|
fejlprocenten for brug af inhalationsenhed
Tidsramme: 30 dage/90 dage
|
30 dage/90 dage
|
|
|
tilfredshed med inhalationsudstyr
Tidsramme: 30 dage/90 dage
|
Patienternes tilfredshed med inhalationsudstyr vil blive vurderet ud fra følgende punkter. Hvis patienten opfylder noget af følgende, vil resultatet være utilfredsstillende:
|
30 dage/90 dage
|
|
score af St.George's Respiratory Questionnaire(SGRQ)
Tidsramme: 30 dage/90 dage
|
St.George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) bruges til at vurdere patientens livskvalitet. SGRQ-skalaområdet er fra 0 til 100. Jo højere scoren er, jo mere alvorlig er indvirkningen af KOL på patientens liv. |
30 dage/90 dage
|
|
KOL-relaterede behandlingsomkostninger
Tidsramme: 30 dage/90 dage
|
30 dage/90 dage
|
|
|
Spidse inspiratoriske flowhastigheder (PIFR)
Tidsramme: 30 dage/90 dage
|
30 dage/90 dage
|
|
|
score af modificeret British Medical Research Council (mMRC)
Tidsramme: 30 dage/90 dage
|
Modificeret British Medical Research Council (mMRC) bruges til at vurdere patientens symptomer. mMRC-skalaområdet er fra 0 til 4. Jo højere scoren er, jo mere alvorlig er patientens dyspnø. |
30 dage/90 dage
|
|
score for COPD assessment test (CAT)
Tidsramme: 30 dage/90 dage
|
COPD assessment test (CAT) bruges til at vurdere patientens symptomer.
CAT-skalaen er fra 0 til 40.
En score på 0-10 indikerer, at patienten er lettere påvirket af KOL.
En score på 11-20 indikerer, at patienten er moderat påvirket af KOL.
En score på 21-30 indikerer, at patienten er alvorligt ramt af KOL.
En score på 31-40 indikerer, at patienten er ekstremt påvirket af KOL.
|
30 dage/90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B2019-142
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .