AECOPD에서 회복 중인 환자의 PIFR 기반 흡입 요법
만성 폐쇄성 폐질환의 급성 악화로부터 회복 중인 환자의 모의 저항에 대해 측정된 최대 흡기 유량에 기반한 최적화된 흡입 요법: 무작위 시험(PIFR-OIT 연구)
이 연구는 모의 저항에 대해 측정된 최대 흡기 유량(PIFR)을 기반으로 한 최적화된 흡입 요법이 만성 폐쇄성 폐질환(AECOPD)의 급성 악화에서 회복 중인 환자의 치료 실패율을 줄일 수 있는지 여부를 결정하기 위해 설계되었습니다. 흡입기 사용 오류 및 삶의 질도 평가해야 합니다.
이 연구는 악화된 증상이 5-7일의 표준 요법으로 완화되는 AECOPD 환자 460명을 모집합니다. 참여자는 난수표 방식에 따라 1:1 비율로 PIFR군과 대조군으로 나뉜다. 모든 환자에게 흡입형 코르티코스테로이드(ICS)/지속형 베타 작용제(LABA)(budesonide/ formoterolSymbicort turbuhaler® 160/4.5 μg bid 또는 Beclometasone/ Formoterol Foster® 압력 계량 용량 흡입기(pMDI) 100/6 μg 2 퍼프를 제공합니다. 매기다). 급성 악화 전 증상이 있는 환자의 경우 Spiriva handihaler® 18μg qd 또는 Spiriva respimat® 2.5μg qd를 ICS/LABA와 함께 처방합니다. PIFR 그룹의 경우 PIFR은 InCheck DIAL(Clement Clarke International Ltd, Harlow, UK 및 Alliance Tech Medical)로 측정됩니다. PIFR이 60L/min 미만인 경우 환자에게 스페이서와 함께 pMDI를 제공합니다. PIFR 값이 60 L/min 이상이면 환자에게 건조 분말 흡입기(DPI)를 제공합니다.). 대조군은 호흡기 의사의 판단에 따라 스페이서가 있는 DPI 또는 pMDI를 투여합니다. 두 그룹 모두 처방 후 장치를 사용하는 방법을 배운 다음 WeChat 공개 계정을 통해 약물을 사용하도록 상기시킵니다.
연구의 1차 종점은 긴급 방문, 입원 또는 강화 약물의 필요성을 초래하는 AECOPD 재발을 포함하는 30일 치료 실패입니다. 연구의 2차 종료점은 흡입기 사용 오류율, 흡입기 만족도, 증상 및 삶의 질, 30일 사망률, 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 관련 치료 비용 및 PIFR입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Shanghai, 중국, 200032
- 모병
- 180 Fenglin Road
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만성폐쇄성폐질환(AECOPD)의 급성악화 환자로서 분무 또는 흡입 브로코확장제와 경구 또는 정맥내 글루코코르티코이드(프레드니손 등가 용량 40-50mg) 또는 풀미코트 2mg 분무를 포함한 5-7일 표준 AECOPD 치료 후 급성 호흡기 증상이 조절된 환자 Bid와 광범위 항생제.
- 기관지확장제 투여 후 1초간 강제 호기량(FEV1)/강제 폐활량(FVC) <70% 및 FEV1% 예측값 <80%로 진단된 중등도 이상의 만성 폐쇄성 폐질환 환자.
- 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 질병의 중증도 때문에 이미 가정 분무 요법을 사용하고 있는 환자.
- 기관지 천식, 폐간질 섬유증, 기관지 확장증, 폐색전증 및 기타 폐 질환이 있는 환자; 또는 고혈압, 심장병, 만성 간 및 신장 질환, 당뇨병, 만성 위장병, 악성 종양, 중환자.
- 환자의 정신 상태가 관찰과 일치하지 않거나 인지 장애가 있습니다.
- 환자의 최대 흡기 유량(PIFR)이 20L/min 미만입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 대조군
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흡입기의 선택은 의사의 평가에 따라 다릅니다.
약물은 실험군과 동일하다.
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실험적: PIFR 그룹
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피크 흡기 유량(PIFR)은 InCheck DIAL(Clement Clarke International Ltd, Harlow, UK 및 Alliance Tech Medical)을 사용하여 측정됩니다.
InCheck DIAL은 +/- 10% 또는 10L/min 중 큰 값까지 정확하며 15 ~ 120L/min 범위의 유량을 측정할 수 있습니다.
PIFRr이 60L/min 이상이면 건조분말흡입기(DPI)를 처방하고, 그렇지 않으면 스페이서가 있는 압력정량흡입기(pMDI)를 처방한다.
모든 환자에게 흡입형 코르티코스테로이드(ICS)/지속형 베타 작용제(LABA)를 투여합니다.
증상이 있는 환자의 경우 지속형 항콜린제(LAMA)도 사용한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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30일 치료 실패율
기간: 30 일
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치료 실패는 AECOPD 재발을 의미하여 응급 방문, 입원 또는 강화된 약물 치료가 필요합니다.
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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30일 사망률
기간: 30 일
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30 일
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90일 사망
기간: 90일
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90일
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흡입 장치 사용 오류율
기간: 30일/90일
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30일/90일
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흡입 장치에 대한 만족도
기간: 30일/90일
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흡입 장치에 대한 환자의 만족도는 다음 항목으로 평가됩니다. 환자가 다음 중 하나를 충족하면 결과가 만족스럽지 않습니다.
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30일/90일
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St.George's Respiratory Questionnaire(SGRQ) 점수
기간: 30일/90일
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St.George's Respiratory Questionnaire(SGRQ)는 환자의 삶의 질을 평가하는 데 사용됩니다. SGRQ 척도 범위는 0에서 100까지입니다. 점수가 높을수록 COPD가 환자의 삶에 미치는 영향이 더 심각합니다. |
30일/90일
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COPD 관련 치료 비용
기간: 30일/90일
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30일/90일
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최대 흡기 유량(PIFR)
기간: 30일/90일
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30일/90일
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수정된 영국 의학 연구 위원회(mMRC)의 점수
기간: 30일/90일
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Modified British Medical Research Council(mMRC)은 환자의 증상을 평가하는 데 사용됩니다. mMRC 척도 범위는 0에서 4까지입니다. 점수가 높을수록 환자의 호흡곤란이 더 심한 것입니다. |
30일/90일
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COPD 평가 시험 점수(CAT)
기간: 30일/90일
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COPD 평가 테스트(CAT)는 환자의 증상을 평가하는 데 사용됩니다.
CAT 척도 범위는 0에서 40까지입니다.
0-10의 점수는 환자가 COPD의 영향을 약간 받는다는 것을 나타냅니다.
11-20의 점수는 환자가 COPD에 의해 적당히 영향을 받는다는 것을 나타냅니다.
21-30점은 환자가 COPD에 의해 심각하게 영향을 받고 있음을 나타냅니다.
31-40의 점수는 환자가 COPD에 의해 극도로 영향을 받고 있음을 나타냅니다.
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30일/90일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B2019-142
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미국 FDA 규제 의약품 연구
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