PIFR-pohjainen inhalaatiohoito AECOPD:stä toipuvilla potilailla
Optimoitu sisäänhengityshoito, joka perustuu sisäänhengityksen huippuvirtausnopeuksiin, jotka on mitattu simuloitua vastustusta vastaan potilailla, jotka ovat toipuneet kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden akuutista pahenemisesta: satunnaistettu tutkimus (PIFR-OIT-tutkimus)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, voiko optimoitu inhalaatiohoito, joka perustuu huippuinspiratoriseen virtausnopeuteen (PIFR) mitattuna simuloitua vastusta vastaan, vähentää hoidon epäonnistumisen määrää potilailla, jotka toipuvat kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (AECOPD) akuutista pahenemisesta. Inhalaattorin käytössä ja elämänlaadussa esiintyvät virheet on myös arvioitava.
Tutkimukseen otetaan mukaan 460 AECOPD-potilasta, joiden pahentuneet oireet lievittyvät 5-7 päivän standardihoidolla. Osallistujat jaetaan PIFR-ryhmään ja kontrolliryhmään suhteessa 1:1 satunnaislukutaulukkomenetelmän mukaisesti. Kaikille potilaille annetaan inhaloitavaa kortikosteroidia (ICS)/pitkävaikutteista β-agonistia (LABA) (budesonidi/formoterolSymbicort turbuhaler® 160/4,5 μg kahdesti tai Beclometasone/Formoterol Foster® painemittarilla annosteltava inhalaattori 2μff10gp0M/DI2μ tarjous). Oireisille potilaille ennen akuuttia pahenemista määrätään Spiriva handihaler® 18 μg qd tai Spiriva respimat® 2,5 μg qd yhdessä ICS/LABA:n kanssa. PIFR-ryhmän osalta PIFR:n mittaa InCheck DIAL (Clement Clarke International Ltd, Harlow, UK ja Alliance Tech Medical). Jos PIFR on alle 60 l/min, potilaalle annetaan pMDI välikappaleella. Jos PIFR-arvo on yli 60 l/min, potilaalle annetaan kuivajauheinhalaattori (DPI).). Kontrolliryhmälle annetaan DPI:tä tai pMDI:tä spacerillä hengityslääkärin arvion mukaan. Molempia ryhmiä opetetaan käyttämään laitetta reseptin jälkeen, minkä jälkeen heitä muistutetaan lääkkeiden käytöstä julkisen WeChat-tilin kautta.
Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on 30 päivän hoidon epäonnistuminen, mukaan lukien AECOPD:n uusiutuminen, joka johtaa hätäkäyntiin, vastaanottoon tai tehostetun lääkityksen tarpeeseen). Tutkimuksen toissijaisia päätepisteitä ovat inhalaatiolaitteiden käytön virheprosentti, tyytyväisyys inhalaatiolaitteisiin, oireet ja elämänlaatu, 30 päivän kuolleisuus, kroonisiin obstruktiivisiin keuhkosairauksiin (COPD) liittyvät hoitokustannukset ja PIFR.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina, 200032
- Rekrytointi
- 180 Fenglin Road
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (AECOPD) akuutti paheneminen ja joiden akuutit hengitystieoireet ovat saatu hallintaan 5–7 päivän normaalin AECOPD-hoidon jälkeen, mukaan lukien sumutettu tai inhaloitava brokodilaattori sekä oraalinen tai suonensisäinen glukokortikoidi (prednisonia vastaava annos 40–50 mg) tai Pulmicort 2 mg:n sumutus Tarjous plus laajakirjoiset antibiootit.
- Potilaat, joilla on keskivaikea tai sitä korkeampi krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, joka on diagnosoitu spirometrialla eli pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1)/pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC) <70 % keuhkolaajennuksen jälkeen ja FEV1 % ennustettu arvo <80 %.
- Potilaat ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka jo käyttävät kotisumutushoitoa sairauden vakavuuden vuoksi.
- Potilaat, joilla on keuhkoastma, keuhkojen interstitiaalinen fibroosi, keuhkoputkentulehdus, keuhkoembolia ja muut keuhkosairaudet; tai verenpainetauti, sydänsairaus, krooninen maksa- ja munuaissairaus, diabetes, krooniset maha-suolikanavan sairaudet, pahanlaatuiset kasvaimet, kriittisesti sairaat potilaat.
- Potilaan mielentila ei voi vastata havaintoa tai kärsii kognitiivisesta vajaatoiminnasta.
- Potilaan sisäänhengityksen huippuvirtausnopeus (PIFR) on alle 20 l/min.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: kontrolliryhmä
|
Inhalaattorien valinta riippuu lääkärin arvioinnista.
Lääke on sama kuin koeryhmässä.
|
|
Kokeellinen: PIFR-ryhmä
|
Sisäänhengityksen huippuvirtausnopeudet (PIFR) mitataan käyttämällä InCheck DIAL:ia (Clement Clarke International Ltd, Harlow, UK ja Alliance Tech Medical).
InCheck DIALin tarkkuus on +/- 10 % tai 10 l/min sen mukaan, kumpi on suurempi, ja se voi mitata virtauksia alueella 15 - 120 l/min.
Kuivajauheinhalaattori (DPI) on määrättävä, jos PIFRr on yli 60 l/min, muussa tapauksessa annetaan painemittarilla varustettu inhalaattori (pMDI).
Kaikille potilaille annetaan inhaloitavaa kortikosteroidia (ICS)/pitkävaikutteista β-agonistia (LABA).
Oireisille potilaille käytetään myös pitkävaikutteisia antikolinergisiä aineita (LAMA).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
30 päivän hoidon epäonnistumisprosentti
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Hoidon epäonnistuminen tarkoittaa AECOPD:n uusiutumista, joka johtaa hätäkäyntiin, vastaanottoon tai tehostetun lääkityksen tarpeeseen.
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
30 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
|
90 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
|
|
inhalaatiolaitteen käytön virheprosentti
Aikaikkuna: 30 päivää / 90 päivää
|
30 päivää / 90 päivää
|
|
|
tyytyväisyys inhalaatiolaitteisiin
Aikaikkuna: 30 päivää / 90 päivää
|
Potilaiden tyytyväisyyttä inhalaatiolaitteisiin arvioidaan seuraavien seikkojen perusteella. Jos potilas täyttää jonkin seuraavista, tulos on epätyydyttävä:
|
30 päivää / 90 päivää
|
|
St. George's Respiratory Questionnairen (SGRQ) pistemäärä
Aikaikkuna: 30 päivää / 90 päivää
|
St. George's Respiratory Questionnairea (SGRQ) käytetään arvioimaan potilaan elämänlaatua. SGRQ-asteikkoalue on 0-100. Mitä korkeampi pistemäärä on, sitä vakavampi COPD:n vaikutus potilaan elämään on. |
30 päivää / 90 päivää
|
|
COPD:hen liittyvät hoitokustannukset
Aikaikkuna: 30 päivää / 90 päivää
|
30 päivää / 90 päivää
|
|
|
Sisäänhengityksen huippuvirtausnopeudet (PIFR)
Aikaikkuna: 30 päivää / 90 päivää
|
30 päivää / 90 päivää
|
|
|
muunnetun brittiläisen lääketieteellisen tutkimusneuvoston (mMRC) pistemäärä
Aikaikkuna: 30 päivää / 90 päivää
|
Modifioitua British Medical Research Councilia (mMRC) käytetään arvioimaan potilaan oireita. mMRC-asteikon alue on 0–4. Mitä korkeampi pistemäärä on, sitä vakavampi potilaan hengenahdistus on. |
30 päivää / 90 päivää
|
|
COPD-arviointitestin (CAT) pisteet
Aikaikkuna: 30 päivää / 90 päivää
|
COPD-arviointitestiä (CAT) käytetään potilaan oireiden arvioimiseen.
CAT-asteikkoalue on 0-40.
Pistemäärä 0-10 osoittaa, että potilaalla on lievä keuhkoahtaumatauti.
Pistemäärä 11-20 osoittaa, että potilaalla on kohtalainen keuhkoahtaumatauti.
Pistemäärä 21-30 osoittaa, että potilaalla on vakava keuhkoahtaumatauti.
Pistemäärä 31-40 osoittaa, että potilaalla on erittäin suuri keuhkoahtaumatauti.
|
30 päivää / 90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B2019-142
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .