Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op PIFR gebaseerde inhalatietherapie bij patiënten die herstellen van AECOPD

18 augustus 2019 bijgewerkt door: Shanghai Zhongshan Hospital

Geoptimaliseerde inhalatietherapie op basis van piekinspiratoire stroomsnelheden gemeten tegen de gesimuleerde weerstand bij patiënten die herstellen van acute exacerbatie van chronische obstructieve longziekte: een gerandomiseerde studie (PIFR-OIT-studie)

Deze studie is opgezet om te bepalen of de geoptimaliseerde inhalatietherapie op basis van piekinspiratoire stroomsnelheden (PIFR) gemeten tegen de gesimuleerde weerstand, de snelheid van falen van de behandeling kan verminderen bij patiënten die herstellen van een acute exacerbatie van chronische obstructieve longziekte (AECOPD). Fouten in het gebruik van de inhalator en de kwaliteit van leven moeten ook worden geëvalueerd.

De studie zal 460 patiënten met AECOPD rekruteren van wie de verergerde symptomen worden verlicht door 5-7 dagen standaardtherapie. De deelnemers worden verdeeld in PIFR-groep en controlegroep in een verhouding van 1:1 volgens een random number table-methode. Alle patiënten krijgen een inhalatiecorticosteroïde (ICS)/langwerkende β-agonist (LABA) (budesonide/formoterolSymbicort turbohaler® 160/4,5 μg tweemaal daags of Beclometason/ Formoterol Foster® drukdoseerinhalator (pMDI) 100/6 μg 2 pufjes bieden). Voor symptomatische patiënten vóór acute exacerbatie wordt Spiriva handihaler® 18 μg qd of Spiriva respimat® 2,5 μg qd voorgeschreven in combinatie met ICS/LABA. Voor de PIFR-groep wordt PIFR gemeten door InCheck DIAL (Clement Clarke International Ltd, Harlow, VK en Alliance Tech Medical). Als de PIFR lager is dan 60 l/min, krijgt de patiënt pMDI met spacer. Als de PIFR-waarde hoger is dan 60 l/min, krijgt de patiënt een droge-poederinhalator (DPI). De controlegroep krijgt DPI of pMDI met spacer volgens het oordeel van een longarts. Beide groepen leren het apparaat na het recept te gebruiken en worden vervolgens via een openbare WeChat-account herinnerd aan het gebruik van medicijnen.

Het primaire eindpunt van de studie is het falen van de behandeling gedurende 30 dagen, inclusief AECOPD-recidief, resulterend in een spoedbezoek, opname of behoefte aan geïntensiveerde medicatie). De secundaire eindpunten van het onderzoek zijn het foutenpercentage bij het gebruik van inhalatieapparaten, tevredenheid met inhalatieapparaten, symptomen en kwaliteit van leven, mortaliteit na 30 dagen, aan chronische obstructieve longziekten (COPD) gerelateerde behandelingskosten en PIFR.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

460

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China, 200032
        • Werving
        • 180 Fenglin Road

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met acute exacerbatie van chronische obstructieve longziekte (AECOPD) bij wie de acute ademhalingssymptomen onder controle zijn gebracht na een standaard AECOPD-behandeling van 5-7 dagen, waaronder een vernevelde of geïnhaleerde brochodilatator plus orale of intraveneuze glucocorticoïde (prednison-equivalente dosis 40-50 mg) of Pulmicort 2 mg verneveling Bid plus breedspectrumantibiotica.
  • Patiënten met matige en hoger chronische obstructieve longziekte gediagnosticeerd door spirometrie, dwz geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1)/geforceerde vitale capaciteit (FVC) <70% post-bronchodilatator en FEV1% voorspelde waarde <80%.
  • Patiënten hebben een toestemmingsformulier ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die al thuisvernevelingstherapie gebruiken vanwege de ernst van de ziekte.
  • Patiënten met bronchiale astma, pulmonale interstitiële fibrose, bronchiëctasie, longembolie en andere longziekten; of hypertensie, hartaandoeningen, chronische lever- en nieraandoeningen, diabetes, chronische gastro-intestinale aandoeningen, kwaadaardige tumoren, ernstig zieke patiënten.
  • De mentale toestand van de patiënt komt niet overeen met de observatie of lijdt aan cognitieve stoornissen.
  • De maximale inspiratoire stroomsnelheid (PIFR) van de patiënt is minder dan 20 l/min.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: controlegroep
Geneesmiddel: Reguliere behandeling
De keuze van inhalatoren hangt af van de beoordeling door de arts. De medicatie is hetzelfde als in de experimentele groep.
Experimenteel: PIFR-groep
Geneesmiddel: PIRF gemeten door InCheck DIAL
Piekinspiratoire stroomsnelheden (PIFR) worden gemeten met behulp van de InCheck DIAL (Clement Clarke International Ltd, Harlow, VK en Alliance Tech Medical). De InCheck DIAL is nauwkeurig tot +/- 10% of 10 l/min, afhankelijk van welke groter is, en kan stromen meten in het bereik van 15 tot 120 l/min. Droogpoederinhalator (DPI) moet worden voorgeschreven als PIFRr meer dan 60 l/min is, anders wordt een drukdoseerinhalator (pMDI) met spacer gegeven. Alle patiënten krijgen inhalatiecorticosteroïden (ICS) / langwerkende β-agonisten (LABA). Voor symptomatische patiënten zullen ook langwerkende anticholinergica (LAMA) worden gebruikt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mislukkingspercentage van 30 dagen behandeling
Tijdsspanne: 30 dagen
Falen van de behandeling betekent herhaling van AECOPD resulterend in een spoedbezoek, opname of behoefte aan geïntensiveerde medicatie.
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte van 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Sterfte van 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
het foutenpercentage bij het gebruik van inhalatieapparatuur
Tijdsspanne: 30 dagen/90 dagen
30 dagen/90 dagen
tevredenheid met inhalatieapparaten
Tijdsspanne: 30 dagen/90 dagen

De tevredenheid van patiënten met inhalatieapparaten wordt beoordeeld aan de hand van de volgende punten. Als de patiënt aan een van de volgende punten voldoet, is het resultaat onbevredigend:

  1. De patiënt is vergeten de inhalator te gebruiken.
  2. De patiënt is de afgelopen twee weken vergeten de inhalator te gebruiken.
  3. De patiënt heeft de frequentie van het gebruik van de inhalator verminderd zonder medisch advies.
  4. De patiënt is vergeten een inhalator mee te nemen op reis of bij het verlaten van huis.
  5. De patiënt is zonder medisch advies gestopt met de inhalator toen hij voelde dat zijn toestand verbeterde.
  6. De patiënt heeft het moeilijk gevonden om zich aan het COPD-behandelplan te houden.
  7. De patiënt heeft het moeilijk gevonden om de inhalator te gebruiken.
30 dagen/90 dagen
score van St.George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tijdsspanne: 30 dagen/90 dagen

St.George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) wordt gebruikt om de kwaliteit van leven van de patiënt te beoordelen.

Het SGRQ-schaalbereik loopt van 0 tot 100. Hoe hoger de score, hoe groter de impact van COPD op het leven van de patiënt.
30 dagen/90 dagen
COPD-gerelateerde behandelkosten
Tijdsspanne: 30 dagen/90 dagen
30 dagen/90 dagen
Piek inspiratoire stroomsnelheden (PIFR)
Tijdsspanne: 30 dagen/90 dagen
30 dagen/90 dagen
score van gemodificeerde British Medical Research Council (mMRC)
Tijdsspanne: 30 dagen/90 dagen

Modified British Medical Research Council (mMRC) wordt gebruikt om de symptomen van de patiënt te beoordelen.

Het bereik van de mMRC-schaal loopt van 0 tot 4. Hoe hoger de score, hoe ernstiger de kortademigheid van de patiënt.
30 dagen/90 dagen
score van COPD-beoordelingstest (CAT)
Tijdsspanne: 30 dagen/90 dagen
COPD-beoordelingstest (CAT) wordt gebruikt om de symptomen van de patiënt te beoordelen. Het CAT-schaalbereik loopt van 0 tot 40. Een score van 0-10 geeft aan dat de patiënt enigszins last heeft van COPD. Een score van 11-20 geeft aan dat de patiënt matig lijdt aan COPD. Een score van 21-30 geeft aan dat de patiënt ernstig lijdt aan COPD. Een score van 31-40 geeft aan dat de patiënt extreem lijdt aan COPD.
30 dagen/90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 september 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B2019-142

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren