Terapia de inhalación basada en PIFR en pacientes que se recuperan de AECOPD
Terapia de inhalación optimizada basada en tasas de flujo inspiratorio máximo medidas contra la resistencia simulada en pacientes que se recuperan de una exacerbación aguda de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica: un ensayo aleatorizado (estudio PIFR-OIT)
Este estudio está diseñado para determinar si la terapia de inhalación optimizada basada en las tasas de flujo inspiratorio máximo (PIFR) medidas contra la resistencia simulada puede reducir la tasa de fracaso del tratamiento en pacientes que se recuperan de una exacerbación aguda de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (AEPOC). También se evaluarán los errores en el uso del inhalador y la calidad de vida.
El estudio reclutará a 460 pacientes con AECOPD cuyos síntomas exacerbados se alivian con 5 a 7 días de terapia estándar. Los participantes se dividen en grupo PIFR y grupo de control en una proporción de 1:1 según un método de tabla de números aleatorios. Todos los pacientes recibirán corticosteroides inhalados (ICS)/agonistas β de acción prolongada (LABA) (budesonida/ formoterol Symbicort turbuhaler® 160/4,5 μg dos veces al día o beclometasona/ formoterol Foster® inhalador de dosis medida a presión (pMDI) 100/6 μg 2 inhalaciones licitación). Para pacientes sintomáticos antes de la exacerbación aguda, se prescribirá Spiriva handihaler® 18 μg qd o Spiriva respimat® 2.5 μg qd en combinación con ICS/LABA. Para el grupo PIFR, PIFR se mide mediante InCheck DIAL (Clement Clarke International Ltd, Harlow, Reino Unido y Alliance Tech Medical). Si el PIFR es inferior a 60 l/min, el paciente recibirá pMDI con espaciador. Si el valor de PIFR es superior a 60 L/min, el paciente recibirá un inhalador de polvo seco (DPI). El grupo de control recibirá DPI o pMDI con espaciador según el criterio de un médico respiratorio. A ambos grupos se les enseñará a usar el dispositivo después de la prescripción y luego se les recordará que usen medicamentos a través de una cuenta pública de WeChat.
El criterio principal de valoración del estudio es el fracaso del tratamiento a los 30 días, incluida la recurrencia de la AEPOC que resulta en una visita de emergencia, ingreso o necesidad de intensificar la medicación). Los criterios de valoración secundarios del estudio son la tasa de error del uso de dispositivos de inhalación, la satisfacción con los dispositivos de inhalación, los síntomas y la calidad de vida, la mortalidad a los 30 días, los costos de tratamiento relacionados con las enfermedades pulmonares obstructivas crónicas (EPOC) y el PIFR.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Shanghai, Porcelana, 200032
- Reclutamiento
- 180 Fenglin Road
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con exacerbación aguda de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EAEPOC) cuyos síntomas respiratorios agudos se han controlado después de un tratamiento estándar de AEPOC de 5 a 7 días que incluye broncodilatador atomizado o inhalado más glucocorticoide oral o intravenoso (dosis equivalente de prednisona 40-50 mg) o atomización de Pulmicort 2 mg Oferta más antibióticos de amplio espectro.
- Pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica moderada y superior diagnosticada por espirometría, es decir, volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1)/capacidad vital forzada (FVC) <70 % después del broncodilatador y valor teórico de FEV1 % <80 %.
- Los pacientes han firmado un formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que ya están utilizando la terapia de nebulización en el hogar debido a la gravedad de la enfermedad.
- Pacientes con asma bronquial, fibrosis intersticial pulmonar, bronquiectasias, embolia pulmonar y otras enfermedades pulmonares; o hipertensión, enfermedades cardíacas, enfermedades hepáticas y renales crónicas, diabetes, enfermedades gastrointestinales crónicas, tumores malignos, pacientes críticamente enfermos.
- El estado mental del paciente no puede coincidir con la observación o sufre de deterioro cognitivo.
- Las tasas de flujo inspiratorio máximo (PIFR) del paciente son inferiores a 20 l/min.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: grupo de control
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La elección de los inhaladores depende de la evaluación del médico.
La medicación es la misma que la del grupo experimental.
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Experimental: Grupo PIFR
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Las tasas de flujo inspiratorio máximo (PIFR) se medirán con InCheck DIAL (Clement Clarke International Ltd, Harlow, Reino Unido y Alliance Tech Medical).
El InCheck DIAL tiene una precisión de +/- 10% o 10 L/min, lo que sea mayor, y puede medir flujos en el rango de 15 a 120 L/min.
Se debe prescribir un inhalador de polvo seco (DPI) si el PIFRr supera los 60 l/min; de lo contrario, se administra un inhalador de dosis medida a presión (pMDI) con espaciador.
Todos los pacientes recibirán corticosteroides inhalados (ICS)/agonista β de acción prolongada (LABA).
Para pacientes sintomáticos, también se utilizarán agentes anticolinérgicos de acción prolongada (LAMA).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de fracaso del tratamiento de 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
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Fracaso del tratamiento significa recurrencia de AEPOC que resulta en una visita de emergencia, ingreso o necesidad de medicación intensificada.
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad a 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Mortalidad a los 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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la tasa de error del uso del dispositivo de inhalación
Periodo de tiempo: 30 días/ 90 días
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30 días/ 90 días
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satisfacción con los dispositivos de inhalación
Periodo de tiempo: 30 días/ 90 días
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La satisfacción de los pacientes con los dispositivos de inhalación se evaluará mediante los siguientes elementos. Si el paciente cumple alguno de los siguientes, el resultado será insatisfactorio:
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30 días/ 90 días
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puntuación del Cuestionario Respiratorio de St.George (SGRQ)
Periodo de tiempo: 30 días/ 90 días
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El Cuestionario Respiratorio de St. George (SGRQ) se utiliza para evaluar la calidad de vida del paciente. El rango de la escala SGRQ es de 0 a 100. Cuanto mayor sea la puntuación, más grave será el impacto de la EPOC en la vida del paciente. |
30 días/ 90 días
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Costos de tratamiento relacionados con la EPOC
Periodo de tiempo: 30 días/ 90 días
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30 días/ 90 días
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Tasas de flujo inspiratorio máximo (PIFR)
Periodo de tiempo: 30 días/ 90 días
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30 días/ 90 días
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puntaje del consejo británico de investigación médica modificado (mMRC)
Periodo de tiempo: 30 días/ 90 días
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El consejo británico de investigación médica modificado (mMRC) se utiliza para evaluar los síntomas del paciente. El rango de la escala mMRC es de 0 a 4. Cuanto más alta es la puntuación, más grave es la disnea del paciente. |
30 días/ 90 días
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puntuación de la prueba de evaluación de la EPOC (CAT)
Periodo de tiempo: 30 días/ 90 días
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La prueba de evaluación de la EPOC (CAT) se utiliza para evaluar los síntomas del paciente.
El rango de la escala CAT es de 0 a 40.
Una puntuación de 0 a 10 indica que el paciente está levemente afectado por la EPOC.
Una puntuación de 11 a 20 indica que el paciente está moderadamente afectado por la EPOC.
Una puntuación de 21 a 30 indica que el paciente está gravemente afectado por la EPOC.
Una puntuación de 31 a 40 indica que el paciente está muy afectado por la EPOC.
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30 días/ 90 días
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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- B2019-142
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