Terapia inhalacyjna oparta na PIFR u pacjentów powracających do zdrowia po AECOPD
Zoptymalizowana terapia inhalacyjna oparta na szczytowych natężeniach przepływu wdechowego mierzonych w porównaniu z symulowanym oporem u pacjentów powracających do zdrowia po ostrym zaostrzeniu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc: badanie z randomizacją (badanie PIFR-OIT)
Niniejsze badanie ma na celu określenie, czy zoptymalizowana terapia inhalacyjna oparta na szczytowych natężeniach przepływu wdechowego (PIFR) mierzonych w stosunku do symulowanego oporu może zmniejszyć częstość niepowodzeń leczenia u pacjentów powracających do zdrowia po ostrym zaostrzeniu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (AECOPD). Należy również ocenić błędy w stosowaniu inhalatora i jakość życia.
Do badania zostanie włączonych 460 pacjentów z AECOPD, u których zaostrzone objawy ustąpią po 5-7 dniach standardowej terapii. Uczestników dzieli się na grupę PIFR i grupę kontrolną w stosunku 1:1 według metody tablicy liczb losowych. Wszyscy pacjenci otrzymają wziewny kortykosteroid (ICS)/długo działającego β-agonisty (LABA) (budezonid/ formoterol Symbicort turbuhaler® 160/4,5 μg dwa razy na dobę lub Beclometazon/Formoterol Foster® inhalator ciśnieniowy z odmierzaną dawką (pMDI) 100/6 μg 2 dawki oferta). U pacjentów z objawami przed ostrym zaostrzeniem, Spiriva handihaler® 18 μg qd lub Spiriva respimat® 2,5 μg qd zostanie przepisany w połączeniu z ICS/LABA. W przypadku grupy PIFR PIFR jest mierzony przez InCheck DIAL (Clement Clarke International Ltd, Harlow, Wielka Brytania i Alliance Tech Medical). Jeśli PIFR jest mniejsze niż 60 l/min, pacjentowi zostanie podany pMDI ze spejserem. Jeśli wartość PIFR przekroczy 60 l/min, pacjent otrzyma inhalator proszkowy (DPI). Grupa kontrolna otrzyma DPI lub pMDI ze spejserem zgodnie z oceną lekarza chorób układu oddechowego. Obie grupy zostaną nauczone korzystania z urządzenia po wypisaniu recepty, a następnie otrzymają przypomnienie o używaniu leków za pośrednictwem publicznego konta WeChat.
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest 30-dniowe niepowodzenie leczenia, w tym nawrót AECOPD skutkujący wizytą w nagłych wypadkach, przyjęciem do szpitala lub koniecznością intensywnego leczenia). Drugorzędowymi punktami końcowymi badania są odsetek błędów związanych z używaniem inhalatorów, zadowolenie z inhalatorów, objawy i jakość życia, śmiertelność 30-dniowa, koszty leczenia związane z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) oraz PIFR.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny, 200032
- Rekrutacyjny
- 180 Fenglin Road
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z ostrym zaostrzeniem przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (AECOPD), u których ostre objawy ze strony układu oddechowego zostały opanowane po 5-7 dniach standardowego leczenia AECOPD obejmującego rozpylony lub wziewny lek rozszerzający oskrzela oraz doustny lub dożylny glikokortykosteroid (dawka równoważna prednizonowi 40-50 mg) lub Pulmicort 2 mg rozpylony Bid plus antybiotyki o szerokim spektrum działania.
- Pacjenci z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc o umiarkowanym lub większym nasileniu, zdiagnozowaną za pomocą spirometrii, tj. natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1)/natężona pojemność życiowa (FVC) <70% po podaniu leku rozszerzającego oskrzela i wartość przewidywana FEV1% <80%.
- Pacjenci podpisali formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy ze względu na ciężkość choroby stosują już domową terapię nebulizacyjną.
- Pacjenci z astmą oskrzelową, śródmiąższowym włóknieniem płuc, rozstrzeniami oskrzeli, zatorowością płucną i innymi chorobami płuc; lub nadciśnienie tętnicze, choroby serca, przewlekłe choroby wątroby i nerek, cukrzyca, przewlekłe choroby przewodu pokarmowego, nowotwory złośliwe, krytycznie chorzy.
- Stan psychiczny pacjenta nie może odpowiadać obserwacji lub cierpi na zaburzenia poznawcze.
- Szczytowe natężenia przepływu wdechowego pacjenta (PIFR) są mniejsze niż 20 l/min.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
|
Wybór inhalatorów zależy od oceny lekarza.
Lek jest taki sam jak w grupie eksperymentalnej.
|
|
Eksperymentalny: Grupa PFR
|
Szczytowe natężenia przepływu wdechowego (PIFR) będą mierzone za pomocą InCheck DIAL (Clement Clarke International Ltd, Harlow, Wielka Brytania i Alliance Tech Medical).
Pokrętło InCheck DIAL ma dokładność +/- 10% lub 10 l/min, w zależności od tego, która wartość jest większa, i może mierzyć przepływy w zakresie od 15 do 120 l/min.
Inhalator suchego proszku (DPI) należy przepisać, jeśli PIFRr przekracza 60 l/min, w przeciwnym razie podaje się inhalator ciśnieniowy z odmierzaną dawką (pMDI) ze spejserem.
Wszyscy pacjenci otrzymają wziewny kortykosteroid (ICS)/długo działającego beta-agonisty (LABA).
W przypadku pacjentów z objawami będą również stosowane długo działające leki antycholinergiczne (LAMA).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
30-dniowy wskaźnik niepowodzeń leczenia
Ramy czasowe: 30 dni
|
Niepowodzenie leczenia oznacza nawrót AECOPD skutkujący pilną wizytą, przyjęciem do szpitala lub koniecznością intensywnego leczenia.
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
30-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
|
90-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 90 dni
|
90 dni
|
|
|
wskaźnik błędów związanych z użyciem urządzenia do inhalacji
Ramy czasowe: 30 dni / 90 dni
|
30 dni / 90 dni
|
|
|
zadowolenie z urządzeń do inhalacji
Ramy czasowe: 30 dni / 90 dni
|
Zadowolenie pacjentów z urządzeń do inhalacji będzie oceniane na podstawie następujących elementów. Jeśli pacjent spełni którykolwiek z poniższych warunków, wynik będzie niezadowalający:
|
30 dni / 90 dni
|
|
wynik kwestionariusza oddechowego św. Jerzego (SGRQ)
Ramy czasowe: 30 dni / 90 dni
|
Kwestionariusz oddechowy św. Jerzego (SGRQ) służy do oceny jakości życia pacjenta. Zakres skali SGRQ wynosi od 0 do 100. Im wyższy wynik, tym poważniejszy wpływ POChP na życie pacjenta. |
30 dni / 90 dni
|
|
Koszty leczenia POChP
Ramy czasowe: 30 dni / 90 dni
|
30 dni / 90 dni
|
|
|
Szczytowe natężenia przepływu wdechowego (PIFR)
Ramy czasowe: 30 dni / 90 dni
|
30 dni / 90 dni
|
|
|
wynik zmodyfikowanej brytyjskiej rady ds. badań medycznych (mMRC)
Ramy czasowe: 30 dni / 90 dni
|
Zmodyfikowana brytyjska rada ds. badań medycznych (mMRC) służy do oceny objawów pacjenta. Skala mMRC mieści się w przedziale od 0 do 4. Im wyższy wynik, tym duszność pacjenta jest cięższa. |
30 dni / 90 dni
|
|
wynik testu oceniającego POChP (CAT)
Ramy czasowe: 30 dni / 90 dni
|
Test oceny POChP (CAT) służy do oceny objawów pacjenta.
Zakres skali CAT wynosi od 0 do 40.
Wynik 0-10 wskazuje, że pacjent jest lekko dotknięty POChP.
Wynik 11-20 wskazuje, że pacjent cierpi na POChP w umiarkowanym stopniu.
Wynik 21-30 wskazuje, że pacjent jest poważnie dotknięty POChP.
Wynik 31-40 wskazuje, że pacjent jest bardzo dotknięty POChP.
|
30 dni / 90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B2019-142
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .