Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ингаляционная терапия на основе PIFR у пациентов, выздоравливающих от обострения ХОБЛ

18 августа 2019 г. обновлено: Shanghai Zhongshan Hospital

Оптимизированная ингаляционная терапия, основанная на пиковой скорости вдоха, измеренной по сравнению с модельным сопротивлением у пациентов, выздоравливающих после острого обострения хронической обструктивной болезни легких: рандомизированное исследование (исследование PIFR-OIT)

Это исследование предназначено для определения того, может ли оптимизированная ингаляционная терапия, основанная на пиковой скорости вдоха (PIFR), измеренной по сравнению с смоделированным сопротивлением, снизить частоту неудач лечения у пациентов, выздоравливающих после острого обострения хронической обструктивной болезни легких (AECOPD). Ошибки в использовании ингаляторов и качество жизни также подлежат оценке.

В исследовании примут участие 460 пациентов с обострившейся ХОБЛ, у которых обострение симптомов купируется через 5-7 дней стандартной терапии. Участники разделены на группу ПИФР и контрольную группу в соотношении 1:1 по методу таблицы случайных чисел. Всем пациентам будут назначены ингаляционные кортикостероиды (ИГКС)/β-агонисты длительного действия (ДДБА) (будесонид/формотеролсимбикорт турбухалер® 160/4,5 мкг два раза в день или беклометазон/формотерол Фостер® ингалятор с дозировкой под давлением (pMDI) 100/6 мкг 2 вдоха делать ставку). Пациентам с симптомами до обострения назначают Спирива хандихалер® 18 мкг 1 раз в сутки или Спирива респимат® 2,5 мкг 1 раз в сутки в сочетании с ИКС/ДДБА. Для группы PIFR PIFR измеряется с помощью InCheck DIAL (Clement Clarke International Ltd, Харлоу, Великобритания и Alliance Tech Medical). Если PIFR меньше 60 л/мин, пациенту будет назначен pMDI со спейсером. Если значение PIFR превышает 60 л/мин, пациенту будет назначен ингалятор сухого порошка (DPI). Контрольной группе будут давать DPI или pMDI со спейсером в соответствии с заключением врача-пульмонолога. Обе группы будут обучены пользоваться устройством после рецепта, а затем им напомнят об использовании лекарств через общедоступную учетную запись WeChat.

Первичной конечной точкой исследования является 30-дневная неэффективность лечения, включая рецидив обострения ХОБЛ, приводящий к экстренному посещению, госпитализации или потребности в усиленном лечении). Вторичными конечными точками исследования являются частота ошибок при использовании ингаляционных устройств, удовлетворенность ингаляционными устройствами, симптомы и качество жизни, 30-дневная смертность, затраты на лечение, связанные с хроническими обструктивными заболеваниями легких (ХОБЛ), и PIFR.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

460

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Shanghai, Китай, 200032
        • Рекрутинг
        • 180 Fenglin Road

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с острым обострением хронической обструктивной болезни легких (ОХОБЛ), у которых острые респираторные симптомы контролируются после 5-7 дней стандартного лечения ХОБЛ, включая распыление или ингаляцию броходилататора плюс пероральный или внутривенный глюкокортикоид (эквивалентная доза преднизолона 40-50 мг) или пульмикорт 2 мг распыление Бид плюс антибиотики широкого спектра действия.
  • Пациенты с хронической обструктивной болезнью легких средней и высокой степени тяжести, диагностированной с помощью спирометрии, т. е. объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1)/форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) <70% после введения бронходилататора и ОФВ1% от прогнозируемого значения <80%.
  • Пациенты подписали форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые уже используют домашнюю небулайзерную терапию из-за тяжести заболевания.
  • Больные бронхиальной астмой, интерстициальным фиброзом легких, бронхоэктазами, тромбоэмболией легочной артерии и другими заболеваниями легких; или гипертония, болезни сердца, хронические заболевания печени и почек, диабет, хронические заболевания желудочно-кишечного тракта, злокачественные опухоли, критические состояния пациентов.
  • Психическое состояние пациента не может соответствовать наблюдению или страдает когнитивными нарушениями.
  • Пиковая скорость вдоха пациента (PIFR) составляет менее 20 л/мин.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: контрольная группа
Лекарство: Регулярное лечение
Выбор ингаляторов зависит от оценки врача. Препарат тот же, что и в экспериментальной группе.
Экспериментальный: Группа ПИФР
Лекарство: PIRF, измеренный InCheck DIAL
Пиковая скорость вдоха (PIFR) будет измеряться с помощью InCheck DIAL (Clement Clarke International Ltd, Харлоу, Великобритания и Alliance Tech Medical). InCheck DIAL имеет точность +/- 10% или 10 л/мин, в зависимости от того, что больше, и может измерять потоки в диапазоне от 15 до 120 л/мин. Ингалятор сухого порошка (ИСП) назначается, если ПИФРр превышает 60 л/мин, в противном случае назначается дозирующий ингалятор (ИПДИ) со спейсером. Всем пациентам будут назначены ингаляционные кортикостероиды (ИГКС)/β-агонисты длительного действия (ДДБА). Для пациентов с симптомами также будут использоваться антихолинергические препараты длительного действия (ДДАХ).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
30-дневная частота неудач лечения
Временное ограничение: 30 дней
Неудача лечения означает рецидив ХОБЛ, приводящий к экстренному посещению, госпитализации или необходимости интенсивного лечения.
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
30-дневная смертность
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
90-дневная смертность
Временное ограничение: 90 дней
90 дней
частота ошибок при использовании ингаляционного устройства
Временное ограничение: 30 дней/ 90 дней
30 дней/ 90 дней
удовлетворенность ингаляционными устройствами
Временное ограничение: 30 дней/ 90 дней

Удовлетворенность пациентов ингаляционными устройствами будет оцениваться по следующим пунктам. Если пациент отвечает любому из следующих условий, результат будет неудовлетворительным:

  1. Больной забыл воспользоваться ингалятором.
  2. Пациент забыл использовать ингалятор в течение последних двух недель.
  3. Пациент уменьшил частоту использования ингалятора без консультации с врачом.
  4. Больной забыл взять с собой ингалятор во время путешествия или выхода из дома.
  5. Пациент отказался от ингалятора без медицинской консультации, когда почувствовал улучшение своего состояния.
  6. Пациенту было трудно соблюдать план лечения ХОБЛ.
  7. Больному стало трудно пользоваться ингалятором.
30 дней/ 90 дней
оценка респираторного опросника Святого Георгия (SGRQ)
Временное ограничение: 30 дней/ 90 дней

Респираторный опросник Святого Георгия (SGRQ) используется для оценки качества жизни пациента.

Диапазон шкалы SGRQ составляет от 0 до 100. Чем выше балл, тем тяжелее влияние ХОБЛ на жизнь больного.
30 дней/ 90 дней
Стоимость лечения ХОБЛ
Временное ограничение: 30 дней/ 90 дней
30 дней/ 90 дней
Пиковая скорость вдоха (PIFR)
Временное ограничение: 30 дней/ 90 дней
30 дней/ 90 дней
оценка модифицированного Британского совета по медицинским исследованиям (mMRC)
Временное ограничение: 30 дней/ 90 дней

Модифицированный Британский совет медицинских исследований (mMRC) используется для оценки симптомов пациента.

Диапазон шкалы mMRC составляет от 0 до 4. Чем выше балл, тем тяжелее одышка у пациента.
30 дней/ 90 дней
оценка оценочного теста ХОБЛ (CAT)
Временное ограничение: 30 дней/ 90 дней
Тест оценки ХОБЛ (CAT) используется для оценки симптомов пациента. Диапазон шкалы CAT составляет от 0 до 40. Оценка от 0 до 10 указывает на то, что у пациента слабо выражена ХОБЛ. Оценка от 11 до 20 баллов указывает на то, что пациент страдает ХОБЛ средней степени тяжести. 21-30 баллов указывают на то, что у пациента серьезное заболевание ХОБЛ. Оценка от 31 до 40 баллов указывает на то, что пациент сильно страдает от ХОБЛ.
30 дней/ 90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Zhongshan Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B2019-142

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться