PIFR-basert inhalasjonsterapi hos pasienter som kommer seg etter AECOPD
Optimalisert inhalasjonsterapi basert på maksimale inspiratoriske strømningshastigheter målt mot simulert motstand hos pasienter som kommer seg etter akutt forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom: en randomisert studie (PIFR-OIT-studie)
Denne studien er designet for å bestemme om den optimaliserte inhalasjonsterapien basert på peak inspiratory flow rates (PIFR) målt mot den simulerte motstanden kan redusere frekvensen av behandlingssvikt hos pasienter som blir friske etter akutt forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom (AECOPD). Feil i bruk av inhalator og livskvalitet skal også vurderes.
Studien vil rekruttere 460 pasienter med AECOPD hvis forverrede symptomer lindres med 5-7 dager med standardbehandling. Deltakerne er delt inn i PIFR-gruppe og kontrollgruppe i forholdet 1:1 etter en tilfeldig talltabellmetode. Alle pasientene vil få inhalert kortikosteroid（ICS）/langtidsvirkende β-agonist（LABA） (budesonid/formoterolSymbicort turbuhaler® 160/4,5 μg to ganger daglig eller Beclometason/Formoterol Foster® trykkmålt doseinhalator 10g2/6 pM DI) bud). For symptomatiske pasienter før akutt eksacerbasjon vil Spiriva handihaler® 18μg qd eller Spiriva respimat® 2,5μg qd bli foreskrevet i kombinasjon med ICS/LABA. For PIFR-gruppen måles PIFR av InCheck DIAL (Clement Clarke International Ltd, Harlow, Storbritannia og Alliance Tech Medical). Hvis PIFR er mindre enn 60L/min, vil pasienten få pMDI med spacer. Hvis PIFR-verdien er over 60 l/min, vil pasienten få tørrpulverinhalator (DPI). Kontrollgruppen vil bli gitt DPI eller pMDI med spacer i henhold til vurdering av en luftveislege. Begge gruppene vil bli lært opp til å bruke enheten etter resepten, og deretter bli påminnet om å bruke medisiner via en offentlig WeChat-konto.
Det primære endepunktet for studien er 30-dagers behandlingssvikt inkludert AECOPD-residiv som resulterer i et akuttbesøk, innleggelse eller behov for intensivert medisinering). De sekundære endepunktene i studien er feilraten for bruk av inhalasjonsutstyr, tilfredshet med inhalasjonsutstyr, symptomer og livskvalitet, 30-dagers dødelighet, kroniske obstruktive lungesykdommer (KOLS)-relaterte behandlingskostnader og PIFR.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200032
- Rekruttering
- 180 Fenglin Road
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med akutt forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom (AECOPD) hvis akutte luftveissymptomer har blitt kontrollert etter 5-7 dagers standard AECOPD-behandling inkludert forstøvet eller inhalert brokodilatator pluss oral eller intravenøs glukokortikoid (prednisonekvivalent dose 40-50mg 2) eller Pulortmisk atomisering Bud pluss bredspektret antibiotika.
- Pasienter med moderat og over kronisk obstruktiv lungesykdom diagnostisert ved spirometri, dvs. tvungen ekspiratorisk volum på ett sekund(FEV1)/forced vital capacity(FVC) <70 % post-bronkodilatator og FEV1 % predikert verdi <80 %.
- Pasienter har signert på et informert samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som allerede bruker hjemmenebuliseringsterapi på grunn av alvorlighetsgraden av sykdommen.
- Pasienter med bronkial astma, pulmonal interstitiell fibrose, bronkiektasi, lungeemboli og andre lungesykdommer; eller hypertensjon, hjertesykdom, kronisk lever- og nyresykdom, diabetes, kroniske gastrointestinale sykdommer, ondartede svulster, kritisk syke pasienter.
- Pasientens mentale tilstand kan ikke matche observasjonen eller lider av kognitiv svikt.
- Pasientens maksimale inspiratoriske strømningshastigheter (PIFR) er mindre enn 20 l/min.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: kontrollgruppe
|
Valget av inhalatorer avhenger av legens vurdering.
Medisinen er den samme som eksperimentell gruppe.
|
|
Eksperimentell: PIFR gruppe
|
Peak inspiratory flow rates (PIFR) vil bli målt ved hjelp av InCheck DIAL (Clement Clarke International Ltd, Harlow, Storbritannia og Alliance Tech Medical).
InCheck DIAL er nøyaktig til +/- 10 % eller 10 L/min, avhengig av hva som er størst, og kan måle strømninger i området 15 til 120 L/min.
Tørrpulverinhalator(DPI) skal foreskrives hvis PIFRr er over 60L/min, ellers gis trykkmålt doseinhalator(pMDI) med spacer.
Alle pasientene vil få inhalert kortikosteroid (ICS)/langtidsvirkende β-agonist (LABA).
For symptomatiske pasienter vil også langtidsvirkende antikolinerge midler (LAMA) brukes.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
30-dagers behandlingssviktrate
Tidsramme: 30 dager
|
Behandlingssvikt betyr tilbakefall av AECOPD som resulterer i et akuttbesøk, innleggelse eller behov for intensivert medisinering.
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
30 dagers dødelighet
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
|
90-dagers dødelighet
Tidsramme: 90 dager
|
90 dager
|
|
|
feilraten for bruk av inhalasjonsutstyr
Tidsramme: 30 dager/90 dager
|
30 dager/90 dager
|
|
|
tilfredshet med inhalasjonsutstyr
Tidsramme: 30 dager/90 dager
|
Pasienters tilfredshet med inhalasjonsutstyr vil bli vurdert ut fra følgende punkter. Hvis pasienten oppfyller noen av følgende, vil resultatet være utilfredsstillende:
|
30 dager/90 dager
|
|
resultat av St.George's Respiratory Questionnaire(SGRQ)
Tidsramme: 30 dager/90 dager
|
St.George's Respiratory Questionnaire(SGRQ) brukes til å vurdere pasientens livskvalitet. SGRQ-skalaområdet er fra 0 til 100. Jo høyere poengsummen er, desto mer alvorlig er innvirkningen av KOLS på pasientens liv. |
30 dager/90 dager
|
|
KOLS-relaterte behandlingskostnader
Tidsramme: 30 dager/90 dager
|
30 dager/90 dager
|
|
|
Topp inspiratoriske strømningshastigheter (PIFR)
Tidsramme: 30 dager/90 dager
|
30 dager/90 dager
|
|
|
score fra modifisert British Medical Research Council (mMRC)
Tidsramme: 30 dager/90 dager
|
Modifisert British Medical Research Council (mMRC) brukes til å vurdere pasientens symptomer. mMRC-skalaområdet er fra 0 til 4. Jo høyere poengsummen er, desto alvorligere er pasientens dyspné. |
30 dager/90 dager
|
|
score for COPD assessment test (CAT)
Tidsramme: 30 dager/90 dager
|
COPD assessment test (CAT) brukes til å vurdere pasientens symptomer.
CAT-skalaen er fra 0 til 40.
En skåre på 0-10 indikerer at pasienten er lettere påvirket av KOLS.
En score på 11-20 indikerer at pasienten er moderat påvirket av KOLS.
En score på 21-30 indikerer at pasienten er alvorlig rammet av KOLS.
En score på 31-40 indikerer at pasienten er ekstremt påvirket av KOLS.
|
30 dager/90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B2019-142
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .