脳震盪後の症状のある患者の運動
2022年3月13日 更新者：St. Olavs Hospital
脳震盪後の症状のある患者における運動 - パイロット研究
身体活動と運動は、伝統的に、脳震盪後の症状と心的外傷後頭痛の治療においてあまり注目されていませんでした.
それどころか、患者は、症状がなくなるまで休むようにアドバイスを受けることがよくあります。
ただし、このアプローチには問題があり、最初の 24 ～ 72 時間後には完全な休息は推奨されません。
適度な有酸素運動は、スポーツ関連の脳震盪後の初期段階、および頭痛患者の治療に有望であることがわかっています。
この研究は、混合メカニズムによる軽度の外傷性脳損傷および最小限の頭部外傷後の、脳震盪後の症状および心的外傷後頭痛を伴う臨床サンプルにおけるガイド付きの在宅運動のオープンパイロット研究です。
この研究は、長期にわたる脳震盪後症状および心的外傷後頭痛の治療としての運動の実現可能性と可能性のある効果に関するデータをもたらします。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Trondheim、ノルウェー
- St Olavs Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -過去3年以内に最小限の頭部外傷（Head Injury Severity Scale、HISSによる）または軽度の外傷性脳損傷（TBI）（TBIの定義および軽度のTBIのWHO基準による）を被ったこと）。
- 少なくとも中等度の脳震盪後症状（Rivermead 脳震盪後症状アンケート RPCSQ による）が、国際頭痛分類 3（ICHD-3）基準による頭部外傷および/または心的外傷後頭痛の後の最初の 1 週間以内に発生した場合。
- St Olavs Hospital Clinic of Physical Medicine and Rehabilitation、後天性脳損傷部門の外来患者
除外基準:
- 症状は、他の条件によってよりよく説明されます。
- 通常、言語の問題による深刻なコミュニケーションの問題。
- -フォローアップと結果の評価を複雑にする重度の精神医学的、神経学的、身体的または物質乱用障害。
- テストまたは介入を実行するには重度の整形外傷またはその他の障害。
- 検査または安全な監視されていない運動に適合しない心血管状態または危険因子。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エクササイズ
最初のトレッドミルテスト後に理学療法士が計画するスケジュールに基づいて、12 週間の間、週に 5 ～ 6 日、自宅で運動します。
運動強度は、トレッドミル テストで特定された心拍数のしきい値の 80 ～ 90 % です。
12 週間のプログラムでは、参加者からのフィードバックに応じて強度を上げていきます。
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介入は、最初のトレッドミル テスト後に理学療法士が設計するスケジュールに基づいて、12 週間にわたって週 5 ～ 6 日、自宅で運動することです。
運動強度は、トレッドミル テストで特定された心拍数のしきい値の 80 ～ 90 % です。
12 週間のプログラムでは、参加者からのフィードバックに応じて強度を上げていきます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動プログラムを完了した参加者の割合
時間枠：12週間
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12週間
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脳震盪後の症状負担の推定変化
時間枠：12週間
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Rivermead 脳震盪後症状質問票 (www.tbi-impact.org/cde/mod_templates/12_F_06_Rivermead.pdf) で評価され、症状の重症度に関する 17 の質問、回答 0 (まったく経験していない) - 4 (深刻な問題)。
合計症状スコアと個々の項目の評価..
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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外傷後頭痛の変化
時間枠：12週間
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過去 2 週間に中等度または重度の頭痛があった日数の変化
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Bjørn Skogstad, md、St. Olavs Hospital
- 主任研究者：Toril Skandsen, md phd、St. Olavs Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月14日
一次修了 (実際)
2021年7月8日
研究の完了 (実際)
2021年7月8日
試験登録日
最初に提出
2019年6月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月26日
最初の投稿 (実際)
2019年6月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月13日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2018/2159
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。