Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ćwiczenia u pacjentów z objawami po wstrząśnieniu mózgu

13 marca 2022 zaktualizowane przez: St. Olavs Hospital

Ćwiczenia fizyczne u pacjentów z objawami po wstrząśnieniu mózgu – badanie pilotażowe

Aktywność fizyczna i ćwiczenia tradycyjnie nie były przedmiotem zainteresowania w leczeniu objawów po wstrząśnieniu mózgu i pourazowego bólu głowy. Wręcz przeciwnie, pacjentom często zaleca się odpoczynek do czasu ustąpienia objawów. Takie podejście jest jednak kwestionowane i prawdopodobnie należy odradzać całkowity odpoczynek po pierwszych 24-72 godzinach. Umiarkowane ćwiczenia aerobowe okazały się obiecujące we wczesnej fazie po wstrząsie mózgu związanym ze sportem oraz w leczeniu pacjentów z bólem głowy. To badanie jest otwartym badaniem pilotażowym ćwiczeń prowadzonych w domu w próbie klinicznej z objawami po wstrząśnieniu mózgu i pourazowym bólem głowy po łagodnym urazie mózgu o mieszanym mechanizmie i minimalnych urazach głowy. Wynikiem badania będą dane na temat wykonalności i możliwych efektów ćwiczeń fizycznych w leczeniu przedłużających się objawów powstrząsowych i pourazowych bólów głowy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Trondheim, Norwegia
        • St Olavs Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w ciągu ostatnich trzech lat doznał minimalnego urazu głowy (wg Head Injury Severity Scale, HISS) lub łagodnego urazu mózgu (TBI) (według definicji TBI i kryteriów WHO dla łagodnego TBI).
  • objawy powstrząśnieniowe co najmniej umiarkowanego stopnia (według kwestionariusza objawów powstrząśnieniowych Rivermead RPCSQ) występujące w ciągu pierwszego tygodnia po urazie głowy i/lub pourazowy ból głowy według kryteriów Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Bólu Głowy 3 (ICHD-3).
  • ambulatorium Szpitala św. Olafa Klinika Medycyny Fizycznej i Rehabilitacji Oddział Nabytych Urazów Mózgu

Kryteria wyłączenia:

  • Objawy lepiej wyjaśnić innymi warunkami.
  • Poważne problemy z komunikacją, zwykle spowodowane problemami językowymi.
  • Ciężkie zaburzenia psychiatryczne, neurologiczne, somatyczne lub związane z nadużywaniem substancji, które komplikują obserwację i ocenę wyników.
  • Uraz ortopedyczny lub inna niepełnosprawność zbyt poważna, aby wykonać test lub interwencję.
  • Choroby sercowo-naczyniowe lub czynniki ryzyka, które nie są zgodne z testami lub bezpiecznymi ćwiczeniami bez nadzoru.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: ćwiczenia
ćwiczyć w domu, 5-6 dni w tygodniu przez 12 tygodni, kierując się harmonogramem, który fizjoterapeuta zaprojektuje po wstępnych testach na bieżni. Intensywność ćwiczeń wynosi 80-90% progu tętna, który został określony przez test na bieżni. Podczas 12-tygodniowego programu intensywność zostanie zwiększona zgodnie z opiniami uczestnika.
Behawioralne: program ćwiczeń aerobowych
Interwencja polega na ćwiczeniu w domu, 5-6 dni w tygodniu przez 12 tygodni, kierując się harmonogramem, który fizjoterapeuta zaprojektuje po wstępnych testach na bieżni. Intensywność ćwiczeń wynosi 80-90% progu tętna, który został określony przez test na bieżni. Podczas 12-tygodniowego programu intensywność zostanie zwiększona zgodnie z opiniami uczestnika.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy ukończyli program ćwiczeń
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Szacunkowa zmiana obciążenia objawami po wstrząśnieniu mózgu
Ramy czasowe: 12 tygodni
oceniane za pomocą kwestionariusza objawów powstrząśnieniowych firmy Rivermead (www.tbi-impact.org/cde/mod_templates/12_F_06_Rivermead.pdf) 17 pytań dotyczących nasilenia objawów, odpowiedzi 0 (w ogóle nie występował) - 4 (poważny problem). Oceny łącznej punktacji objawów i poszczególnych pozycji.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana pourazowego bólu głowy
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana liczby dni z umiarkowanym lub silnym bólem głowy w ciągu ostatnich 2 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Olavs Hospital

Współpracownicy

Norwegian University of Science and Technology

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bjørn Skogstad, md, St. Olavs Hospital
  • Główny śledczy: Toril Skandsen, md phd, St. Olavs Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

14 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

8 lipca 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

8 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

27 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

15 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018/2159

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj