Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trening hos pasienter med symptomer etter hjernerystelse

13. mars 2022 oppdatert av: St. Olavs Hospital

Trening hos pasienter med symptomer etter hjernerystelse - en pilotstudie

Fysisk aktivitet og trening har tradisjonelt ikke vært mye fokus i behandling av post-hjernerystelsessymptomer og posttraumatisk hodepine. Tvert imot har pasienter ofte fått råd om å hvile til de er fri for symptomer. Denne tilnærmingen er imidlertid utfordret, og fullstendig hvile bør sannsynligvis frarådes etter de første 24-72 timene. Moderat aerob trening er funnet lovende i tidlig fase etter idrettsrelatert hjernerystelse, og i behandling av pasienter med hodepine. Denne studien er en åpen pilotstudie av veiledet, hjemmebasert trening i en klinisk prøve med symptomer etter hjernerystelse og posttraumatisk hodepine etter mild traumatisk hjerneskade med blandet mekanisme og minimale hodeskader. Studien vil resultere i data om gjennomførbarhet og mulige effekter av trening som behandling for langvarige posthjernerystelsessymptomer og posttraumatisk hodepine.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Trondheim, Norge
        • St Olavs Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ha pådratt seg en minimal hodeskade (i henhold til Head Injury Severity Scale, HISS) eller mild traumatisk hjerneskade (TBI) (i henhold til TBI-definisjonen og WHO-kriteriene for mild TBI) i løpet av de siste tre årene).
  • post-hjernerystelse symptomer av minst moderat grad (i henhold til Rivermead post-hjernerystelse symptom spørreskjema RPCSQ) som oppstår innen den første uken etter hodeskaden og/eller posttraumatisk hodepine i henhold til International Classification of Headache Disorders 3 (ICHD-3) kriterier.
  • polikliniske pasienter ved St Olavs Hospital Klinikk for fysikalsk medisin og rehabilitering, Avdeling for ervervet hjerneskade

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomer bedre forklart av andre forhold.
  • Alvorlige kommunikasjonsproblemer, vanligvis på grunn av språkproblemer.
  • Alvorlige psykiatriske, nevrologiske, somatiske eller ruslidelser som vil vanskeliggjøre oppfølging og resultatvurdering.
  • Ortopedisk skade eller annen funksjonshemming som er for alvorlig til å utføre testen eller intervensjonen.
  • Kardiovaskulære tilstander eller risikofaktorer som ikke er kompatible med testing eller sikker trening uten tilsyn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: trening
trening hjemme, 5-6 dager per uke i løpet av 12 uker, veiledet av en tidsplan som fysioterapeuten vil utforme etter innledende tredemølletesting. Treningsintensiteten er 80-90 % av hjertefrekvensterskelen som ble identifisert av tredemølletesten. I løpet av 12 ukers programmet vil intensiteten økes i henhold til tilbakemeldinger fra deltakeren.
Atferdsmessig: aerobic treningsprogram
Intervensjonen er trening hjemme, 5-6 dager per uke i løpet av 12 uker, veiledet av en tidsplan som fysioterapeuten vil utforme etter innledende tredemølletesting. Treningsintensiteten er 80-90 % av hjertefrekvensterskelen som ble identifisert av tredemølletesten. I løpet av 12 ukers programmet vil intensiteten økes i henhold til tilbakemeldinger fra deltakeren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen deltakere som fullfører treningsprogrammet
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Estimert endring i symptombyrde etter hjernerystelse
Tidsramme: 12 uker
vurdert med Rivermead post-hjernerystelse symptom spørreskjema (www.tbi-impact.org/cde/mod_templates/12_F_06_Rivermead.pdf) 17 spørsmål om alvorlighetsgrad av symptomer, svar 0 (ikke opplevd i det hele tatt) - 4 (et alvorlig problem). Rangeringer på de totale symptompoengene og for individuelle elementer.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i posttraumatisk hodepine
Tidsramme: 12 uker
Endring i antall dager med moderat eller alvorlig hodepine i løpet av de siste 2 ukene
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St. Olavs Hospital

Samarbeidspartnere

Norwegian University of Science and Technology

Etterforskere

  • Studieleder: Bjørn Skogstad, md, St. Olavs Hospital
  • Hovedetterforsker: Toril Skandsen, md phd, St. Olavs Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. februar 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

8. juli 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

8. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

27. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

15. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018/2159

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere