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Bewegung bei Patienten mit Symptomen nach einer Gehirnerschütterung

13. März 2022 aktualisiert von: St. Olavs Hospital

Bewegung bei Patienten mit Symptomen nach einer Gehirnerschütterung – eine Pilotstudie

Körperliche Aktivität und Bewegung standen traditionell nicht im Mittelpunkt der Behandlung von Symptomen nach einer Gehirnerschütterung und posttraumatischen Kopfschmerzen. Im Gegenteil, Patienten haben oft den Rat erhalten, sich zu schonen, bis sie beschwerdefrei seien. Dieser Ansatz wird jedoch in Frage gestellt, und von vollständiger Ruhe sollte nach den ersten 24-72 Stunden wahrscheinlich abgeraten werden. Moderate Aerobic-Übungen haben sich in der Frühphase nach sportbedingten Gehirnerschütterungen und bei der Behandlung von Patienten mit Kopfschmerzen als vielversprechend erwiesen. Diese Studie ist eine offene Pilotstudie zu geführten Heimübungen in einer klinischen Stichprobe mit Symptomen nach einer Gehirnerschütterung und posttraumatischen Kopfschmerzen nach einem leichten Schädel-Hirn-Trauma mit gemischtem Mechanismus und minimalen Kopfverletzungen. Die Studie wird zu Daten über die Durchführbarkeit und möglichen Auswirkungen von körperlicher Betätigung zur Behandlung von anhaltenden Symptomen nach einer Gehirnerschütterung und posttraumatischen Kopfschmerzen führen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Trondheim, Norwegen
        • St Olavs Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • innerhalb der letzten drei Jahre eine minimale Kopfverletzung (gemäß der Head Injury Severity Scale, HISS) oder eine leichte traumatische Hirnverletzung (TBI) (gemäß der TBI-Definition und den WHO-Kriterien für leichtes TBI) erlitten haben.
  • Post-Concussion-Symptome von mindestens mäßigem Grad (gemäß Rivermead Post Concussion Symptom Questionnaire RPCSQ), die innerhalb der ersten Woche nach der Kopfverletzung und/oder posttraumatischen Kopfschmerzen gemäß den Kriterien der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen 3 (ICHD-3) auftreten.
  • ambulante Patienten in der St. Olavs Hospital Clinic of Physical Medicine and Rehabilitation, Department of Acquired Brain Injury

Ausschlusskriterien:

  • Symptome lassen sich besser durch andere Erkrankungen erklären.
  • Schwere Kommunikationsprobleme, typischerweise aufgrund von Sprachproblemen.
  • Schwere psychiatrische, neurologische, somatische oder Substanzmissbrauchsstörungen, die die Nachsorge und Ergebnisbewertung erschweren.
  • Orthopädische Verletzung oder andere Behinderung, die für die Durchführung des Tests oder des Eingriffs zu schwer ist.
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Risikofaktoren, die mit Tests oder sicherem unbeaufsichtigtem Training nicht vereinbar sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Übung
Übung zu Hause, 5-6 Tage pro Woche während 12 Wochen, geleitet von einem Zeitplan, den der Physiotherapeut nach den ersten Tests auf dem Laufband erstellt. Die Belastungsintensität beträgt 80-90 % der Herzfrequenzschwelle, die durch den Laufbandtest ermittelt wurde. Während des 12-wöchigen Programms wird die Intensität entsprechend dem Feedback des Teilnehmers erhöht.
Verhalten: Aerobic-Übungsprogramm
Die Intervention besteht aus Übungen zu Hause an 5-6 Tagen pro Woche während 12 Wochen, geleitet von einem Zeitplan, den der Physiotherapeut nach anfänglichen Tests auf dem Laufband erstellt. Die Belastungsintensität beträgt 80-90 % der Herzfrequenzschwelle, die durch den Laufbandtest ermittelt wurde. Während des 12-wöchigen Programms wird die Intensität entsprechend dem Feedback des Teilnehmers erhöht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Teilnehmer, die das Übungsprogramm absolvieren
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Geschätzte Veränderung der Symptombelastung nach einer Gehirnerschütterung
Zeitfenster: 12 Wochen
bewertet mit Rivermead-Symptomfragebogen nach Gehirnerschütterung (www.tbi-impact.org/cde/mod_templates/12_F_06_Rivermead.pdf) 17 Fragen zur Schwere der Symptome, Antworten 0 (überhaupt nicht erlebt) - 4 (ein schwerwiegendes Problem). Bewertungen für die Gesamtbewertung der Symptome und für einzelne Elemente.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des posttraumatischen Kopfschmerzes
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderung der Anzahl der Tage mit mäßigen oder starken Kopfschmerzen in den letzten 2 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Olavs Hospital

Mitarbeiter

Norwegian University of Science and Technology

Ermittler

  • Studienleiter: Bjørn Skogstad, md, St. Olavs Hospital
  • Hauptermittler: Toril Skandsen, md phd, St. Olavs Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

14. Februar 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

8. Juli 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

8. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018/2159

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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